Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestationsbedömning av läkemedelsavgivande stent CRE8 hos diabetespatienter (EVALU8)

6 maj 2021 uppdaterad av: Alvimedica Medical Technologies France

Säkerhets- och prestandabedömning av koronarläkemedelsavgivande stent CRE8: Observationsstudie efter marknaden

Studien är en "verklig" studie som utvärderar säkerheten och prestandan hos kranskärlen DES-CRE8 hos diabetespatienter.

Som rutinvård kommer varje patient att följas till 12 månader efter stentimplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Frankrike, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Frankrike, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Frankrike, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Frankrike, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande i studien kommer att föreslås för alla diabetespatienter som motsvarar inklusions- och uteslutningskriterierna efter implantation av en eller flera koronarstent CRE8.

Patienter kommer att inkluderas i följd för att begränsa urvalsbias.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal,
  • patienten informeras och gick med på att delta,
  • patient med en eller flera lesioner behandlade med en eller flera koronarstent CRE8,
  • patient med diabetes insulinberoende eller icke-insulinberoende.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor,
  • patient som vägrade att delta,
  • patient med en annan lesion behandlad under samma intervention med en ballong ensam eller med en annan stent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är Target Lesion Failure (TLF) rate efter 1 år
Tidsram: 1 år efter implantation

TLF definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt i relation till målkärlet eller revaskularisering av målskadan.

Om en patient har minst en av dessa händelser kommer han att betraktas som TLF.
1 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE) vid 1 år
Tidsram: 1 år
MACE definieras som: revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt eller hjärtdöd.
1 år
Icke hjärtdöd vid 1 år
Tidsram: 1 år
Icke hjärtdöd vid 1 år
1 år
Stenttrombos vid 1 år
Tidsram: 1 år
Viss eller trolig stenttrombos
1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) vid 1 år i undergruppen av patienter med en kort planerad dubbelterapi
Tidsram: 1 år
MACE definieras som: revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt eller hjärtdöd.
1 år
Icke hjärtdödsfall vid 1 år i undergruppen av patienter med en kort planerad dubbelterapi
Tidsram: 1 år
Icke hjärtdöd vid 1 år
1 år
Stenttrombos vid 1 år i undergruppen av patienter med en kort planerad dubbelterapi
Tidsram: 1 år
Viss eller trolig stenttrombos
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvimedica Medical Technologies France

Samarbetspartners

EVAMED

Utredare

  • Studiestol: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A02663-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DES-CRE8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera