Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van medicijnafgevende stent CRE8 bij diabetespatiënten (EVALU8)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Alvimedica Medical Technologies France

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van coronaire medicijnafgevende stent CRE8: observatieonderzoek na het op de markt brengen

De studie is een 'real-world' studie die de veiligheid en prestaties van de coronaire DES-CRE8 bij diabetespatiënten evalueert.

Als routinezorg wordt elke patiënt gevolgd tot 12 maanden na stentimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Frankrijk, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Frankrijk, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Frankrijk, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Frankrijk, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Frankrijk, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan de studie zal worden voorgesteld aan alle diabetespatiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria na implantatie van een of meer coronaire stent CRE8.

Patiënten worden achtereenvolgens geïncludeerd om selectiebias te beperken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud,
  • patiënt geïnformeerd en stemde ermee in om deel te nemen,
  • patiënt met een of meer laesies behandeld met een of meer coronaire stent CRE8,
  • patiënt met een diabetes-insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • patiënt die weigerde deel te nemen,
  • patiënt met een andere laesie die tijdens dezelfde ingreep is behandeld met alleen een ballon of met een andere stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage Target Lesion Failure (TLF) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie

De TLF wordt gedefinieerd als hartdood, hartaanval in relatie tot het doelvat of revascularisatie van de doellaesie.

Als een patiënt ten minste één van deze gebeurtenissen heeft, wordt hij beschouwd als TLF.
1 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
MACE wordt gedefinieerd als: revascularisatie van de doellaesie, hartaanval of hartdood.
1 jaar
Niet-cardiale dood na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-cardiale dood na 1 jaar
1 jaar
Stenttrombose na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Zekere of waarschijnlijke stenttrombose
1 jaar
Major Adverse Cardiac Events (MACE) na 1 jaar in de subgroep van patiënten met een kort geplande dubbele therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
MACE wordt gedefinieerd als: revascularisatie van de doellaesie, hartaanval of hartdood.
1 jaar
Niet-cardiale dood na 1 jaar in de subgroep van patiënten met een kort geplande duale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-cardiale dood na 1 jaar
1 jaar
Stenttrombose na 1 jaar in de subgroep van patiënten met een kort geplande duale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Zekere of waarschijnlijke stenttrombose
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvimedica Medical Technologies France

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02663-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op DES-CRE8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren