Veiligheids- en prestatiebeoordeling van medicijnafgevende stent CRE8 bij diabetespatiënten (EVALU8)
6 mei 2021 bijgewerkt door: Alvimedica Medical Technologies France
Veiligheids- en prestatiebeoordeling van coronaire medicijnafgevende stent CRE8: observatieonderzoek na het op de markt brengen
De studie is een 'real-world' studie die de veiligheid en prestaties van de coronaire DES-CRE8 bij diabetespatiënten evalueert.
Als routinezorg wordt elke patiënt gevolgd tot 12 maanden na stentimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier Avignon
-
Beauvais, Frankrijk, 60000
- Centre Hospitalier Beauvais
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01004
- Clinique Convert
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
- Centre Hospitalier Brive
-
Chartres, Frankrijk, 280018
- Centre Hospitalier Chartres
-
Colmar, Frankrijk, 68003
- Hôpital Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Hôpital Privé de Bourgogne
-
Eaubonne, Frankrijk, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
- Clinique Pasteur
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- Centre Hospitalier Gonesse
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Haguenau, Frankrijk, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Lyon, Frankrijk, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Montauban, Frankrijk, 82000
- Clinique Pont de Chaumes
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Centre Hospitalier Pau
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
- Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
-
Trélazé, Frankrijk, 49800
- Clinique Saint-Joseph
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Centre Hospitalier Vannes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelname aan de studie zal worden voorgesteld aan alle diabetespatiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria na implantatie van een of meer coronaire stent CRE8.
Patiënten worden achtereenvolgens geïncludeerd om selectiebias te beperken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud,
- patiënt geïnformeerd en stemde ermee in om deel te nemen,
- patiënt met een of meer laesies behandeld met een of meer coronaire stent CRE8,
- patiënt met een diabetes-insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- patiënt die weigerde deel te nemen,
- patiënt met een andere laesie die tijdens dezelfde ingreep is behandeld met alleen een ballon of met een andere stent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het percentage Target Lesion Failure (TLF) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
De TLF wordt gedefinieerd als hartdood, hartaanval in relatie tot het doelvat of revascularisatie van de doellaesie. Als een patiënt ten minste één van deze gebeurtenissen heeft, wordt hij beschouwd als TLF. |
1 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als: revascularisatie van de doellaesie, hartaanval of hartdood.
|
1 jaar
|
|
Niet-cardiale dood na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niet-cardiale dood na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Stenttrombose na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zekere of waarschijnlijke stenttrombose
|
1 jaar
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) na 1 jaar in de subgroep van patiënten met een kort geplande dubbele therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als: revascularisatie van de doellaesie, hartaanval of hartdood.
|
1 jaar
|
|
Niet-cardiale dood na 1 jaar in de subgroep van patiënten met een kort geplande duale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niet-cardiale dood na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Stenttrombose na 1 jaar in de subgroep van patiënten met een kort geplande duale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zekere of waarschijnlijke stenttrombose
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02663-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .