Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og præstationsvurdering af lægemiddeleluerende stent CRE8 hos diabetespatienter (EVALU8)

6. maj 2021 opdateret af: Alvimedica Medical Technologies France

Sikkerheds- og præstationsvurdering af koronar lægemiddel-eluerende stent CRE8: Observationsundersøgelse efter markedsføring

Undersøgelsen er en 'virkelig verden' undersøgelse, som evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​den koronare DES-CRE8 hos diabetespatienter.

Som rutinemæssig behandling vil hver patient blive fulgt indtil 12 måneder efter stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Frankrig, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Frankrig, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Frankrig, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Frankrig, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i undersøgelsen vil blive foreslået til alle diabetespatienter svarende til inklusions- og eksklusionskriterierne efter implantation af en eller flere koronarstent CRE8.

Patienter vil blive inkluderet fortløbende for at begrænse selektionsbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel,
  • patient informeret og accepteret at deltage,
  • patient med en eller flere læsioner behandlet med en eller flere koronarstent CRE8,
  • patient med en diabetes insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder,
  • patient, der nægtede at deltage,
  • patient med en anden læsion behandlet under samme intervention med en ballon alene eller med en anden stent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er Target Lesion Failure (TLF) rate efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter implantation

TLF defineres som hjertedødsfald, hjerteanfald i relation til målkarret eller revaskularisering af mållæsionen.

Hvis en patient har mindst én af disse hændelser, vil han blive betragtet som TLF.
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
MACE defineres som: revaskularisering af mållæsionen, hjerteanfald eller hjertedødsfald.
1 år
Ikke-hjertedødsfald efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ikke-hjertedødsfald efter 1 år
1 år
Stenttrombose ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Visse eller sandsynlige stenttrombose
1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 1 år i undergruppen af ​​patienter med en kort planlagt dobbeltbehandling
Tidsramme: 1 år
MACE defineres som: revaskularisering af mållæsionen, hjerteanfald eller hjertedødsfald.
1 år
Ikke-hjertedødsfald efter 1 år i undergruppen af ​​patienter med en kort planlagt dobbeltbehandling
Tidsramme: 1 år
Ikke-hjertedødsfald efter 1 år
1 år
Stenttrombose ved 1 år i undergruppen af ​​patienter med en kort planlagt dobbeltbehandling
Tidsramme: 1 år
Visse eller sandsynlige stenttrombose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvimedica Medical Technologies France

Samarbejdspartnere

EVAMED

Efterforskere

  • Studiestol: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02663-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DES-CRE8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner