Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesvurdering av medikamenteluerende stent CRE8 hos diabetespasienter (EVALU8)

6. mai 2021 oppdatert av: Alvimedica Medical Technologies France

Sikkerhets- og ytelsesvurdering av koronar medikamenteluerende stent CRE8: Observasjonsstudie etter markedsføring

Studien er en "virkelig" studie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til koronar DES-CRE8 hos diabetespasienter.

Som rutinemessig behandling vil hver pasient bli fulgt inntil 12 måneder etter stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Frankrike, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Frankrike, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Frankrike, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Frankrike, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i studien vil bli foreslått for alle diabetespasienter som tilsvarer inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter implantasjon av en eller flere koronarstent CRE8.

Pasienter vil bli inkludert fortløpende for å begrense seleksjonsskjevhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel,
  • pasient informert og samtykket i å delta,
  • pasient med en eller flere lesjoner behandlet med en eller flere koronarstent CRE8,
  • pasient med insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner,
  • pasient som nektet å delta,
  • pasient med en annen lesjon behandlet under samme intervensjon med en ballong alene eller med en annen stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er Target Lesion Failure (TLF) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter implantasjon

TLF er definert som hjertedødsfall, hjerteinfarkt i forhold til målkaret eller revaskularisering av mållesjonen.

Hvis en pasient har minst én av disse hendelsene, vil han bli vurdert som TLF.
1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
MACE er definert som: revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt eller hjertedød.
1 år
Ikke-hjertedødsfall etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ikke-hjertedødsfall etter 1 år
1 år
Stenttrombose ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) etter 1 år i undergruppen av pasienter med en kort planlagt dobbelterapi
Tidsramme: 1 år
MACE er definert som: revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt eller hjertedød.
1 år
Ikke-hjertedødsfall etter 1 år i undergruppen av pasienter med en kort planlagt dobbelterapi
Tidsramme: 1 år
Ikke-hjertedødsfall etter 1 år
1 år
Stenttrombose ved 1 år i undergruppen av pasienter med en kort planlagt dobbelterapi
Tidsramme: 1 år
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvimedica Medical Technologies France

Samarbeidspartnere

EVAMED

Etterforskere

  • Studiestol: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02663-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DES-CRE8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere