糖尿病患者における薬剤溶出性ステント CRE8 の安全性と性能評価 (EVALU8)
2021年5月6日 更新者：Alvimedica Medical Technologies France
冠動脈薬剤溶出性ステント CRE8 の安全性と性能評価 : 市販後観察研究
この研究は、糖尿病患者における冠動脈 DES-CRE8 の安全性と性能を評価する「実世界」研究です。
通常のケアとして、各患者はステント留置後 12 か月まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1030
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80090
- Clinique de l'Europe
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier Avignon
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Beauvais、フランス、60000
- Centre Hospitalier Beauvais
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Bourg-en-Bresse、フランス、01004
- Clinique Convert
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- Centre Hospitalier Brive
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Chartres、フランス、280018
- Centre Hospitalier Chartres
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Colmar、フランス、68003
- Hôpital Schweitzer
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dijon、フランス、21000
- Hôpital Privé de Bourgogne
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Eaubonne、フランス、95602
- Hôpital Simone Veil
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Essey-lès-Nancy、フランス、54270
- Clinique Pasteur
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Gonesse、フランス、95500
- Centre Hospitalier Gonesse
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Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Haguenau、フランス、67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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Lyon、フランス、69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Montauban、フランス、82000
- Clinique Pont de Chaumes
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Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier Pau
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier Saint-Quentin
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Trélazé、フランス、49800
- Clinique Saint-Joseph
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Valence、フランス、26000
- Centre Hospitalier Valence
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Vannes、フランス、56017
- Centre Hospitalier Vannes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加は、1つまたは複数の冠動脈ステントCRE8の移植後に、包含および除外基準に対応するすべての糖尿病患者に提案されます。
患者は、選択バイアスを制限するために連続して含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 患者は参加することを知らされ、同意した。
- 1つまたは複数の冠動脈ステントCRE8で治療された1つまたは複数の病変を有する患者、
- 糖尿病のインスリン依存性または非インスリン依存性の患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 参加を拒否した患者、
- 同じ介入中にバルーン単独または別のステントで治療された別の病変のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、1 年での標的病変不全 (TLF) 率です。
時間枠：移植後1年
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TLF は、心臓死、標的血管に関連する心臓発作、または標的病変の血行再建術として定義されます。 患者がこれらのイベントの少なくとも 1 つを持っている場合、彼は TLF と見なされます。 |
移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年での主要心臓有害事象（MACE）
時間枠：1年
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MACE は、標的病変の血管再生、心臓発作または心臓死と定義されます。
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1年
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1年での心臓以外の死亡
時間枠：1年
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1年での心臓以外の死亡
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1年
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1年でのステント血栓症
時間枠：1年
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特定のまたは可能性のあるステント血栓症
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1年
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短期間の二重療法が計画された患者のサブグループにおける1年での主要な心臓有害事象（MACE）
時間枠：1年
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MACE は、標的病変の血管再生、心臓発作または心臓死と定義されます。
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1年
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短期間の二重療法が計画された患者のサブグループにおける1年での非心臓死
時間枠：1年
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1年での心臓以外の死亡
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1年
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短期間の二重療法が計画された患者のサブグループにおける1年でのステント血栓症
時間枠：1年
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特定のまたは可能性のあるステント血栓症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Julien Vandenwildenberg、Alvimedica Medical France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-A02663-52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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