Évaluation de l'innocuité et des performances du stent à élution de médicament CRE8 chez les patients diabétiques (EVALU8)
6 mai 2021 mis à jour par: Alvimedica Medical Technologies France
Évaluation de l'innocuité et des performances du stent coronarien à élution médicamenteuse CRE8 : étude observationnelle post-commercialisation
L'étude est une étude « en situation réelle » qui évalue l'innocuité et les performances du DES-CRE8 coronaire chez les patients diabétiques.
Comme soins de routine, chaque patient sera suivi jusqu'à 12 mois après l'implantation du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1030
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80090
- Clinique de l'Europe
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Avignon, France, 84902
- Centre Hospitalier Avignon
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Beauvais, France, 60000
- Centre Hospitalier Beauvais
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Bourg-en-Bresse, France, 01004
- Clinique Convert
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Brive-la-Gaillarde, France, 19100
- Centre Hospitalier Brive
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Chartres, France, 280018
- Centre Hospitalier Chartres
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Colmar, France, 68003
- Hôpital Schweitzer
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dijon, France, 21000
- Hôpital Privé de Bourgogne
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Eaubonne, France, 95602
- Hôpital Simone Veil
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Essey-lès-Nancy, France, 54270
- Clinique Pasteur
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Gonesse, France, 95500
- Centre Hospitalier Gonesse
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Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Haguenau, France, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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Lyon, France, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Montauban, France, 82000
- Clinique Pont de Chaumes
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Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier Pau
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Rouen, France, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Quentin, France, 02321
- Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
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Trélazé, France, 49800
- Clinique Saint-Joseph
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Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier Valence
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Vannes, France, 56017
- Centre Hospitalier Vannes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La participation à l'étude sera proposée à tous les patients diabétiques répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion après implantation d'un ou plusieurs stents coronaires CRE8.
Les patients seront inclus consécutivement pour limiter les biais de sélection.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans,
- patient informé et accepté de participer,
- patient avec une ou plusieurs lésions traité par un ou plusieurs stents coronaires CRE8,
- patient diabétique insulinodépendant ou non insulinodépendant.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes,
- patient qui a refusé de participer,
- patient avec une autre lésion traitée au cours de la même intervention avec un ballon seul ou avec un autre stent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est le taux d'échec de la lésion cible (TLF) à 1 an
Délai: 1 an après l'implantation
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Le TLF est défini comme une mort cardiaque, un infarctus en relation avec le vaisseau cible ou une revascularisation de la lésion cible. Si un patient présente au moins un de ces événements, il sera considéré comme TLF. |
1 an après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 an
Délai: 1 an
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Les MACE sont définis comme : revascularisation de la lésion cible, crise cardiaque ou décès cardiaque.
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1 an
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Décès non cardiaques à 1 an
Délai: 1 an
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Décès non cardiaques à 1 an
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1 an
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Thrombose de stent à 1 an
Délai: 1 an
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Thrombose de stent certaine ou probable
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1 an
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Événements Cardiaques Indésirables Majeurs (MACE) à 1 an dans le sous-groupe de patients avec une bithérapie planifiée courte
Délai: 1 an
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Les MACE sont définis comme : revascularisation de la lésion cible, crise cardiaque ou décès cardiaque.
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1 an
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Décès non cardiaques à 1 an dans le sous-groupe de patients avec une bithérapie planifiée courte
Délai: 1 an
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Décès non cardiaques à 1 an
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1 an
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Thrombose de stent à 1 an dans le sous-groupe de patients avec une bithérapie planifiée courte
Délai: 1 an
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Thrombose de stent certaine ou probable
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02663-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .