Оценка безопасности и эффективности стента с лекарственным покрытием CRE8 у пациентов с диабетом (EVALU8)
6 мая 2021 г. обновлено: Alvimedica Medical Technologies France
Оценка безопасности и эффективности коронарного стента с лекарственным покрытием CRE8: пострегистрационное обсервационное исследование
Исследование является «реальным» исследованием, которое оценивает безопасность и эффективность коронарного DES-CRE8 у пациентов с диабетом.
В качестве рутинной помощи каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после имплантации стента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1030
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Avignon, Франция, 84902
- Centre Hospitalier Avignon
-
Beauvais, Франция, 60000
- Centre Hospitalier Beauvais
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01004
- Clinique Convert
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- Centre Hospitalier Brive
-
Chartres, Франция, 280018
- Centre Hospitalier Chartres
-
Colmar, Франция, 68003
- Hôpital Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dijon, Франция, 21000
- Hôpital Privé de Bourgogne
-
Eaubonne, Франция, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
- Clinique Pasteur
-
Gonesse, Франция, 95500
- Centre Hospitalier Gonesse
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Haguenau, Франция, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Lyon, Франция, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Montauban, Франция, 82000
- Clinique Pont de Chaumes
-
Pau, Франция, 64000
- Centre Hospitalier Pau
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Quentin, Франция, 02321
- Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
-
Trélazé, Франция, 49800
- Clinique Saint-Joseph
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Vannes, Франция, 56017
- Centre Hospitalier Vannes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие в исследовании будет предложено всем пациентам с диабетом, соответствующим критериям включения и исключения после имплантации одного или нескольких коронарных стентов CRE8.
Пациенты будут включены последовательно, чтобы ограничить погрешность отбора.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет,
- пациент проинформирован и согласен на участие,
- пациент с одним или несколькими поражениями, пролеченный одним или несколькими коронарными стентами CRE8,
- пациенты с инсулинозависимым или инсулиннезависимым сахарным диабетом.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины,
- пациент, отказавшийся от участия,
- пациент с другим поражением, пролеченным во время того же вмешательства только баллоном или другим стентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является показатель отказа от целевого поражения (TLF) через 1 год.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
TLF определяется как сердечная смерть, сердечный приступ в отношении целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения. Если у пациента есть хотя бы одно из этих событий, он будет считаться TLF. |
1 год после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
MACE определяются как: реваскуляризация целевого поражения, сердечный приступ или сердечная смерть.
|
1 год
|
|
Несердечная смерть в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Несердечная смерть в течение 1 года
|
1 год
|
|
Тромбоз стента через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
|
1 год
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (МАСЕ) через 1 год в подгруппе пациентов с короткой плановой двойной терапией
Временное ограничение: 1 год
|
MACE определяются как: реваскуляризация целевого поражения, сердечный приступ или сердечная смерть.
|
1 год
|
|
Несердечная летальность через 1 год в подгруппе больных с короткой плановой двойной терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Несердечная смерть в течение 1 года
|
1 год
|
|
Тромбоз стента через 1 год в подгруппе больных с короткой плановой двойной терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02663-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .