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Sicherheits- und Leistungsbewertung des Drug-Eluting Stent CRE8 bei Diabetikern (EVALU8)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Alvimedica Medical Technologies France

Sicherheits- und Leistungsbewertung des medikamentenfreisetzenden Koronarstents CRE8: Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen

Die Studie ist eine „reale“ Studie, die die Sicherheit und Leistung des koronaren DES-CRE8 bei Diabetikern bewertet.

Als Routineversorgung wird jeder Patient bis 12 Monate nach der Stentimplantation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Frankreich, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Frankreich, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Frankreich, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Frankreich, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie wird allen Diabetikern vorgeschlagen, die den Ein- und Ausschlusskriterien nach Implantation eines oder mehrerer Koronarstents CRE8 entsprechen.

Die Patienten werden nacheinander eingeschlossen, um die Auswahlverzerrung zu begrenzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt,
  • Patient informiert und zur Teilnahme bereit,
  • Patient mit einer oder mehreren Läsionen, die mit einem oder mehreren Koronarstents CRE8 behandelt wurden,
  • Patienten mit insulinabhängigem oder nicht-insulinabhängigem Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient, der die Teilnahme verweigert,
  • Patient mit einer anderen Läsion, die während des gleichen Eingriffs mit einem Ballon allein oder mit einem anderen Stent behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation

Der TLF ist definiert als Herztod, Herzinfarkt in Bezug auf das Zielgefäß oder Revaskularisierung der Zielläsion.

Wenn ein Patient mindestens eines dieser Ereignisse aufweist, wird er als TLF betrachtet.
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Events (MACE) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE sind definiert als: Revaskularisierung der Zielläsion, Herzinfarkt oder Herztod.
1 Jahr
Nicht kardiale Todesfälle nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht kardiale Todesfälle nach 1 Jahr
1 Jahr
Stentthrombose nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Sichere oder wahrscheinliche Stentthrombose
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 1 Jahr in der Untergruppe der Patienten mit einer kurzfristig geplanten Doppeltherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE sind definiert als: Revaskularisierung der Zielläsion, Herzinfarkt oder Herztod.
1 Jahr
Nicht kardiale Todesfälle nach 1 Jahr in der Untergruppe der Patienten mit einer kurzfristig geplanten dualen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht kardiale Todesfälle nach 1 Jahr
1 Jahr
Stentthrombose nach 1 Jahr in der Untergruppe der Patienten mit einer kurzfristig geplanten dualen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sichere oder wahrscheinliche Stentthrombose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvimedica Medical Technologies France

Mitarbeiter

EVAMED

Ermittler

  • Studienstuhl: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02663-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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