Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu lékového stentu CRE8 u diabetiků (EVALU8)

6. května 2021 aktualizováno: Alvimedica Medical Technologies France

Posouzení bezpečnosti a výkonu koronárního stentu uvolňujícího léčivo CRE8: Observační studie po uvedení na trh

Studie je „skutečnou“ studií, která hodnotí bezpečnost a výkon koronárního DES-CRE8 u diabetických pacientů.

V rámci běžné péče bude každý pacient sledován do 12 měsíců po implantaci stentu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1030

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Avignon, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Francie, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Francie, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Francie, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Francie, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Francie, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Francie, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
      • Trélazé, Francie, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Francie, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii bude navržena všem pacientům s diabetem odpovídajícím kritériím pro zařazení a vyloučení po implantaci jednoho nebo více koronárních stentů CRE8.

Pacienti budou zařazováni postupně, aby se omezilo zkreslení výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let,
  • pacient informován a souhlasil s účastí,
  • pacient s jednou nebo více lézemi léčenými jedním nebo více koronárními stenty CRE8,
  • pacient s diabetem závislým nebo nezávislým na inzulínu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacient, který odmítl účast,
  • pacient s jinou lézí léčený během stejné intervence samotným balónkem nebo jiným stentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je míra Target Lesion Failure (TLF) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po implantaci

TLF je definována jako srdeční úmrtí, srdeční infarkt ve vztahu k cílové cévě nebo revaskularizace cílové léze.

Pokud má pacient alespoň jednu z těchto příhod, bude považován za TLF.
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
MACE jsou definovány jako: revaskularizace cílové léze, srdeční infarkt nebo srdeční úmrtí.
1 rok
Nekardiální úmrtí po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Nekardiální úmrtí po 1 roce
1 rok
Trombóza stentu v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Určitá nebo pravděpodobná trombóza stentu
1 rok
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 1 roce v podskupině pacientů s krátkou plánovanou duální terapií
Časové okno: 1 rok
MACE jsou definovány jako: revaskularizace cílové léze, srdeční infarkt nebo srdeční úmrtí.
1 rok
Nekardiální úmrtí po 1 roce v podskupině pacientů s krátkou plánovanou duální terapií
Časové okno: 1 rok
Nekardiální úmrtí po 1 roce
1 rok
Trombóza stentu po 1 roce v podskupině pacientů s krátkou plánovanou duální terapií
Časové okno: 1 rok
Určitá nebo pravděpodobná trombóza stentu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvimedica Medical Technologies France

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02663-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DES-CRE8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit