Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania stentu uwalniającego lek CRE8 u pacjentów z cukrzycą (EVALU8)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Alvimedica Medical Technologies France

Ocena bezpieczeństwa i działania stentu uwalniającego lek do naczyń wieńcowych CRE8: badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu

Badanie to jest badaniem „rzeczywistym”, w którym ocenia się bezpieczeństwo i działanie wieńcowej DES-CRE8 u pacjentów z cukrzycą.

W ramach rutynowej opieki każdy pacjent będzie obserwowany do 12 miesięcy po wszczepieniu stentu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Francja, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Francja, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Francja, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Francja, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Francja, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Francja, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Francja, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Francja, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Francja, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Francja, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział w badaniu zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom z cukrzycą spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia po wszczepieniu jednego lub więcej stentów wieńcowych CRE8.

Pacjenci będą włączani kolejno, aby ograniczyć błąd selekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat,
  • pacjent został poinformowany i wyraził zgodę na udział,
  • pacjent z co najmniej jedną zmianą leczoną jednym lub większą liczbą stentów wieńcowych CRE8,
  • pacjent z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjent, który odmówił udziału,
  • pacjent z inną zmianą leczoną podczas tej samej interwencji samym balonem lub innym stentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji

TLF definiuje się jako zgony sercowe, zawał serca związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.

Jeśli pacjent ma co najmniej jedno z tych zdarzeń, zostanie uznany za TLF.
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
MACE definiuje się jako: rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał serca lub zgony sercowe.
1 rok
Zgony niekardiologiczne w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zgony niekardiologiczne w ciągu 1 roku
1 rok
Zakrzepica w stencie w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po 1 roku w podgrupie pacjentów z krótką planowaną podwójną terapią
Ramy czasowe: 1 rok
MACE definiuje się jako: rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał serca lub zgony sercowe.
1 rok
Zgony pozasercowe w ciągu 1 roku w podgrupie pacjentów z krótką planowaną podwójną terapią
Ramy czasowe: 1 rok
Zgony niekardiologiczne w ciągu 1 roku
1 rok
Zakrzepica w stencie po 1 roku w podgrupie chorych z planowaną krótkoterminową terapią podwójną
Ramy czasowe: 1 rok
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvimedica Medical Technologies France

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02663-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na DES-CRE8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj