药物洗脱支架 CRE8 在糖尿病患者中的安全性和性能评估 (EVALU8)
2021年5月6日 更新者：Alvimedica Medical Technologies France
冠状动脉药物洗脱支架 CRE8 的安全性和性能评估：上市后观察研究
该研究是一项“真实世界”研究，评估了冠状动脉 DES-CRE8 在糖尿病患者中的安全性和性能。
作为常规护理，每位患者将被随访至支架植入后 12 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1030
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80090
- Clinique de l'Europe
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Avignon、法国、84902
- Centre Hospitalier Avignon
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Beauvais、法国、60000
- Centre Hospitalier Beauvais
-
Bourg-en-Bresse、法国、01004
- Clinique Convert
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Brive-la-Gaillarde、法国、19100
- Centre Hospitalier Brive
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Chartres、法国、280018
- Centre Hospitalier Chartres
-
Colmar、法国、68003
- Hôpital Schweitzer
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dijon、法国、21000
- Hôpital Privé de Bourgogne
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Eaubonne、法国、95602
- Hôpital Simone Veil
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Essey-lès-Nancy、法国、54270
- Clinique Pasteur
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Gonesse、法国、95500
- Centre Hospitalier Gonesse
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Haguenau、法国、67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Lyon、法国、69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
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Montauban、法国、82000
- Clinique Pont de Chaumes
-
Pau、法国、64000
- Centre Hospitalier Pau
-
Rouen、法国、76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Quentin、法国、02321
- Centre Hospitalier Saint-Quentin
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Trélazé、法国、49800
- Clinique Saint-Joseph
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Valence、法国、26000
- Centre Hospitalier Valence
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Vannes、法国、56017
- Centre Hospitalier Vannes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在植入一个或多个冠状动脉支架 CRE8 后，将建议所有符合纳入和排除标准的糖尿病患者参与该研究。
患者将被连续纳入以限制选择偏倚。
描述
纳入标准：
- ≥18岁，
- 患者知情并同意参与，
- 患有一处或多处病变且接受一处或多处冠状动脉支架 CRE8 治疗的患者，
- 胰岛素依赖或非胰岛素依赖的糖尿病患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 拒绝参与的患者，
- 在同一介入治疗中单独使用球囊或使用其他支架治疗其他病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是 1 年时的靶病变失败率 (TLF)
大体时间：植入后 1 年
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TLF 被定义为心脏死亡、与靶血管相关的心脏病发作或靶病变的血运重建。 如果患者至少有一个这些事件，他将被视为 TLF。 |
植入后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时的主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1年
|
MACE 被定义为：目标病变的血运重建、心脏病发作或心脏死亡。
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1年
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1 年非心脏死亡
大体时间：1年
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1 年非心脏死亡
|
1年
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支架内血栓形成 1 年
大体时间：1年
|
某些或可能的支架内血栓形成
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1年
|
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接受短期计划双重治疗的亚组患者 1 年时的主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1年
|
MACE 被定义为：目标病变的血运重建、心脏病发作或心脏死亡。
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1年
|
|
接受短期计划双重治疗的患者亚组 1 年时的非心源性死亡
大体时间：1年
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1 年非心脏死亡
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1年
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接受短期计划双重治疗的亚组患者 1 年时的支架内血栓形成
大体时间：1年
|
某些或可能的支架内血栓形成
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Julien Vandenwildenberg、Alvimedica Medical France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-A02663-52
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DES-CRE8的临床试验
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