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Evaluación de la seguridad y el rendimiento del stent liberador de fármaco CRE8 en pacientes diabéticos (EVALU8)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Alvimedica Medical Technologies France

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del stent liberador de fármacos coronario CRE8: estudio observacional posterior a la comercialización

El estudio es un estudio del "mundo real" que evalúa la seguridad y el rendimiento del DES-CRE8 coronario en pacientes diabéticos.

Como atención de rutina, se seguirá a cada paciente hasta 12 meses después de la implantación del stent.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1030

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Francia, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Francia, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Francia, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se propondrá la participación en el estudio a todos los pacientes diabéticos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión tras el implante de uno o más stents coronarios CRE8.

Los pacientes se incluirán de forma consecutiva para limitar el sesgo de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años,
  • paciente informado y aceptado participar,
  • paciente con una o más lesiones tratadas con uno o más stent coronario CRE8,
  • paciente con diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • paciente que se negó a participar,
  • paciente con otra lesión tratada durante la misma intervención con balón solo o con otro stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación

La TLF se define como muerte cardiaca, infarto en relación con el vaso diana o revascularización de la lesión diana.

Si un paciente tiene al menos uno de estos eventos, se considerará como TLF.
1 año después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) al año
Periodo de tiempo: 1 año
Los MACE se definen como: revascularización de la lesión diana, infarto de miocardio o muerte cardiaca.
1 año
Muertes no cardíacas al año
Periodo de tiempo: 1 año
Muertes no cardíacas al año
1 año
Trombosis de stent al año
Periodo de tiempo: 1 año
Trombosis segura o probable del stent
1 año
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE, Major Adverse Cardiac Events) al año en el subgrupo de pacientes con una terapia dual planificada de corta duración
Periodo de tiempo: 1 año
Los MACE se definen como: revascularización de la lesión diana, infarto de miocardio o muerte cardiaca.
1 año
Muertes no cardíacas a 1 año en el subgrupo de pacientes con una terapia dual planificada corta
Periodo de tiempo: 1 año
Muertes no cardíacas al año
1 año
Trombosis del stent al año en el subgrupo de pacientes con una terapia dual planificada de corta duración
Periodo de tiempo: 1 año
Trombosis segura o probable del stent
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvimedica Medical Technologies France

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Silla de estudio: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02663-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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