Tehokkuus ja turvallisuus CNU®-kapselin antamisessa refraktaarisille funktionaalisille dyspepsiapotilaille
Monikeskus, yksipuolinen alustava tutkimus CNU®-kapselin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi refraktaarisille funktionaalisille dyspepsiapotilaille
Refractory Functional Dyspepsia (FD) tarkoittaa tilaa, jossa mikään oire ei parantunut FD:n asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
Voi olla haastavaa erottaa FD:n oireet sappielinten aiheuttaman dyspepsian oireista. Koska sappidyspepsia voi aiheuttaa epigastralgiaa, kuten toiminnallinen dyspepsia, ja sekä kuvantamistutkimukset että verikokeet osoittavat normaaleja löydöksiä, on vaikea erottaa sitä FD:stä vain näillä testeillä.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa terapeuttisen käytön kliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta oireiden parantamisessa antamalla CNU-kapselia potilaille, joilla on RFD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia tarkoittaa mahalaukusta tai pohjukaissuolesta johtuvaa kipua tai epämukavuutta epigastriumissa ilman mitään aiheuttavaa orgaanista tai metabolista sairautta. Sen vakiokriteereissä käytettiin "Rooma IV -diagnoosin kriteereitä", joissa enemmän kuin oireiden, kuten häiritsevän aterian jälkeisen kylläisyyden, varhaisen kylläisyyden, ylävatsakivun ja ylävatsan arkuuden, olisi pitänyt ilmaantua vähintään 6 kuukautta ennen ja jatkua vähintään 3 kuukauden ajan. kaikki yhteensä.
Refractory funktionaalinen dyspepsia tarkoittaa tilaa, jossa mikään oire ei parantunut toiminnallisen dyspepsian asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
Funktionaalisen dyspepsian patogeneesiä ei ole vielä täysin tunnistettu. Sen standardihoitoihin kuuluvat prokinetit, analgeetit, H2-reseptoriantagonistit, protonipumpun estäjät, antasidit, serotoniinireseptoriantagonistit, protonipumpun estäjät, antasidit, serotoniinireseptoriantagonistit ja masennuslääkkeet. Koska näillä hoidoilla on alhaisempi tehokkuus ja lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, RFD-potilaat, jotka eivät reagoi lääkitykseen, tarvitsevat toisen hoitovaihtoehdon.
Voi olla haastavaa erottaa FD:n oireet sappielinten aiheuttaman dyspepsian oireista. Koska sappidyspepsia voi aiheuttaa epigastralgiaa, kuten toiminnallinen dyspepsia, ja sekä kuvantamistutkimukset että verikokeet osoittavat normaaleja löydöksiä, on vaikea erottaa sitä FD:stä vain näillä testeillä.
Siksi vaikka epigastralgia tai ylävatsan epämukavuus täytti FD:n Rooma IV -kriteerit, mahdollisuutta, että se osittain todella johtui sappihäiriöstä, ei voida poistaa.
CNU-kapseli on kolereettinen lääke, jota käytetään sappihäiriöiden hoitoon kenodeoksikoolihapon ja ursodeoksikoolihapon trihydratoidun magnesiumsuolan monimutkaisena aineena, joita markkinoidaan.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa terapeuttisen käytön kliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta oireiden parantamisessa antamalla CNU-kapselia potilaille, joilla on RFD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korean tasavalta, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä yli 19-vuotias henkilö
Rome IV -kriteerien mukaan diagnosoitujen FD-potilaiden joukossa RFD-potilaita
- Henkilö, jolla on ollut varhainen kylläisyyden tunne ja kiusallista aterian jälkeistä kylläisyyttä vähintään 3 päivää viikossa ja ylävatsan kipua ja arkuus vähintään 1 päivänä viikossa
- Henkilö, jolla on edellä mainitut oireet, jotka alkoivat vähintään 6 kuukautta ennen ja ovat jatkuneet vähintään 3 kuukautta
- Henkilö, jolla ei ole mahdollisia syitä edellä mainittuihin oireisiin, mukaan lukien orgaaninen sairaus, rakennemuutos, systeeminen sairaus ja endokrinologinen aineenvaihduntahäiriö
- Henkilö, joka ei reagoi vähintään kahteen FD:n yleiseen hoitoon
- Dyspepsian oireet, jotka voivat häiritä jokapäiväistä elämää (maailmanlaajuinen oireasteikon pistemäärä => 5)
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muu sappisairaus kuin sappikivi, sappi- ja sappiteiden jäämiä sekä sappirakon polyyppeja
- Potilas, jolla on rakenteellisesti epänormaali sappijärjestelmä synnynnäisestä epämuodostuksesta tai muista syistä
- Potilaat, joilla on endokrinologinen aineenvaihduntasairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan ja sappijärjestelmän liikkuvuuteen, kuten diabetes ja kilpirauhasen epänormaali toiminta
- Potilas, joka ei voi lopettaa minkään sellaisen lääkkeen käyttöä, joka voi aiheuttaa vatsaoireita
- Potilas, jolla on sairaus tai vaurio keskushermostossa (aivoverenvuoto ja aivoinfarkti jäännöshäiriöineen) ja autonomisessa hermostossa (selkärankainen)
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta ja elektrolyyttitasapainohäiriö
- Potilas, jolle on tehty maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja hemorrhoidektomiaa)
- Potilas, jolla on usein sappikoliikkia tai sappitieinfektion aiheuttama infektio
- Obstruktiivinen keltaisuus potilas
- Vaikea munuaissairaus potilas
- Potilas, jolla on suonikohjuverenvuoto, maksakooma, askites ja akuutti maksansiirto
- Potilas, jolla on vaikea haimasairaus
Henkilö, jolle on määrätty alla olevien lääkkeiden yhdistelmähoito:
- Lääke, jolla on huomattava maksatoksisuus Antasidinen aine, joka sisältää kolestyramiinia, lääkehiiltä, magnesiumia ja alumiinihydroksidia
- alfa-metydopa
- Lääke, joka lisää kolesterolin sappieritystä (estrogeeni, hormonaalinen ehkäisyaine, osittain lipidejä alentava aine), veren kolesterolia alentava lääke
- Potilas, joka on yliherkkä tälle lääkkeelle tai jollekin tämän lääkkeen komponentille
- Potilas, jolla on vaikea sapen tukos
- Potilas, jolla on röntgensäteitä läpäisemätön, kalkkiutunut sappikivi
- Potilas, jolla on akuutti kolekystiitti
- Potilas, jolla on peptinen haava
- Potilas, jolla on paksusuolentulehdus, kuten Crohnin tauti
- Kolestaasipotilas
- Potilas, jolla on poikkeavuus sappirakon supistuksessa (alle 40 % GB:n ejektiofraktiosta)
Henkilö, joka liittyy alla oleviin kriteereihin seulonnassa suoritettujen testien tuloksina
- Henkilö, jonka BUN ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Henkilö, jonka veren kreatiniini ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Henkilö, jonka kokonaisbilirubiini ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Henkilö, jonka suora bilirubiini ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Henkilö, jonka AST(sGOT) ja ALT(sGPT) ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan
- Henkilö, jonka ALP (alkalinen fosfataasi) ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Henkilö, jonka GGT (gamma-glutamyylitransferaasi) ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai eivät suostu käyttämään ehkäisyä raskauden aikana
- Henkilö, joka ei ymmärrä tämän tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä, kuten mielenterveyspotilaat tai potilaat, joilla on huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Muilla henkilöillä, joilla tutkijan mielestä on joitain vaikeuksia tämän tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on refraktaarinen funktionaalinen dyspepsia
Potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu FD, potilaat, joilla on refraktaarinen funktionaalinen dyspepsia
|
Kaikki koehenkilöt ottavat 250 mg CNU-kapselin suun kautta 1 kapseli kerrallaan 2 kertaa päivässä (aamulla, illalla / aterian yhteydessä tai aterian jälkeen) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa CNU-kapseleiden jälkeen
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat olevansa parantuneet, muuttumattomat tai heikentyneet, tai kokonaisoireita ei voida arvioida lähtötasoon verrattuna 7-pisteen maailmanlaajuisessa yleisoireasteikossa (GOS).
GOS arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jonka vakavuusasteikko on 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (vakavimpana sairaiden potilaiden joukossa).
|
12 viikkoa CNU-kapseleiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2018-0300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .