Эффективность и безопасность введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсией
Многоцентровое одностороннее предварительное исследование для оценки эффективности и безопасности введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсией
Рефрактерная функциональная диспепсия (ФД) означает состояние, при котором ни один симптом не улучшился, несмотря на соответствующее лечение ФД.
Может быть сложно отличить симптомы БФ от симптомов желчной диспепсии, вызванной поражением желчевыводящих путей. Поскольку желчная диспепсия может индуцировать эпигастралгию, как и при функциональной диспепсии, а как визуализирующие медицинские тесты, так и анализы крови показывают нормальные результаты, ее трудно отличить от БФ только с помощью этих тестов.
Таким образом, это исследование предназначено для проведения клинического исследования терапевтического применения для оценки эффективности и безопасности улучшения симптомов путем введения капсулы CNU пациентам с RFD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия означает боль или дискомфорт в эпигастрии, возникающие из желудка или двенадцатиперстной кишки без какого-либо органического или метаболического заболевания. В качестве стандартных критериев использовались «Критерии Рима IV», где симптомы, включающие беспокоящую постпрандиальную полноту, раннее насыщение, боль в эпигастрии и болезненность в эпигастральной области, должны были быть выявлены не менее чем за 6 месяцев до этого и продолжались в течение не менее 3 месяцев в общий.
Рефрактерная функциональная диспепсия означает состояние, при котором ни один симптом не улучшился, несмотря на соответствующее лечение функциональной диспепсии.
Патогенез функциональной диспепсии до конца не выяснен. Его стандартная терапия включает прокинетики, анальгетики, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антациды, антагонисты рецепторов серотонина, ингибиторы протонной помпы, антациды, антагонисты рецепторов серотонина и антидепрессанты. Поскольку эти методы лечения имеют более низкую эффективность и побочные реакции, связанные с лекарствами, пациентам с RFD, которые не реагируют на лекарства, нужен другой терапевтический вариант.
Может быть сложно отличить симптомы БФ от симптомов желчной диспепсии, вызванной поражением желчевыводящих путей. Поскольку желчная диспепсия может индуцировать эпигастралгию, как и при функциональной диспепсии, а как визуализирующие медицинские тесты, так и анализы крови показывают нормальные результаты, ее трудно отличить от БФ только с помощью этих тестов.
Таким образом, несмотря на то, что эпигастралгия или дискомфорт в верхней части живота соответствовали Римским критериям IV для БФ, нельзя исключить возможность того, что они частично были результатом желчной диспепсии.
Капсула CNU представляет собой желчегонное средство, применяемое при желчной диспепсии в качестве комплексного средства из тригидратированной магниевой соли кенодезоксихолевой кислоты и урсодезоксихолевой кислоты, поступающих в продажу.
Таким образом, это исследование предназначено для проведения клинического исследования терапевтического применения для оценки эффективности и безопасности улучшения симптомов путем введения капсулы CNU пациентам с RFD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Корея, Республика, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Корея, Республика, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лицо старше 19 лет на дату подачи
Среди пациентов с БФ, диагностированной по Римским критериям IV, больные с БФ
- Человек, у которого было раннее насыщение и беспокоящая постпрандиальная полнота в течение как минимум 3 дней в неделю, а также боль в эпигастрии и болезненность в эпигастральной области в течение как минимум 1 дня в неделю
- Человек с вышеуказанными симптомами, которые начались не менее 6 месяцев назад и продолжались не менее 3 месяцев.
- Человек, у которого нет возможных причин вышеуказанных симптомов, включая органическое заболевание, структурную модификацию, системное заболевание и эндокрино-метаболическое заболевание.
- Человек, который не отвечает по крайней мере на 2 общих метода лечения БФ
- Симптомы диспепсии, которые могут нарушать повседневную жизнь (балл по общей шкале симптомов => 5)
- Лица, подавшие письменное согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
- Пациент с заболеванием желчевыводящих путей, кроме желчных камней, фрагментов в желчном пузыре и желчных путях и полипов желчного пузыря.
- Пациент со структурно аномальной желчевыводящей системой из-за врожденного порока развития или по другим причинам
- Пациенты с эндокрино-метаболическими заболеваниями, которые могут повлиять на подвижность желудочно-кишечного тракта и желчевыводящей системы, такими как диабет и нарушение функции щитовидной железы.
- Пациент, который не может отменить какой-либо препарат, который может спровоцировать абдоминальные симптомы.
- Больные с заболеванием или поражением центральной нервной системы (кровоизлияние в мозг и инфаркт головного мозга с остаточными нарушениями) и вегетативной нервной системы (позвоночные)
- Пациенты с почечной недостаточностью и электролитным дисбалансом
- Пациент, перенесший операцию на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии и геморроидэктомии)
- Пациент с частыми желчными коликами или инфекцией желчных путей
- Больной механической желтухой
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациент с варикозным кровотечением, печеночной комой, асцитом и потребностью в острой трансплантации печени
- Пациент с тяжелым заболеванием поджелудочной железы
Лицо, которому назначено комбинированное введение следующих препаратов:
- Препарат со значительной гепатотоксичностью Антацидный препарат, содержащий холестирамин, медицинский уголь, гидроксид магния и алюминия
- альфа-метидопа
- Препарат для увеличения секреции холестерина с желчью (эстрогены, гормональные контрацептивы, средства для частичного снижения уровня липидов), препарат для снижения уровня холестерина в крови
- Пациент с повышенной чувствительностью к этому препарату или любому компоненту этого препарата
- Пациент с тяжелой обструкцией желчевыводящих путей
- Пациент с рентгеноконтрастным кальцифицированным желчным камнем
- Больной острым холециститом
- Пациент с язвенной болезнью
- Пациент с энтероколитом, подобным болезни Крона
- холестаз пациента
- Пациент с аномалией сокращения желчного пузыря (ниже 40% фракции выброса ЖП)
Лицо, имеющее отношение к указанным ниже критериям, по результатам тестов, проведенных при скрининге
- Человек с BUN, превышающим нормальный верхний предел в 3 раза
- Человек с уровнем креатинина в крови, превышающим верхнюю границу нормы в 3 раза
- Человек с общим билирубином, превышающим верхнюю границу нормы в 3 раза
- Человек с прямым билирубином, превышающим верхнюю границу нормы в 3 раза
- Человек с АСТ (сГОТ) и АЛТ (сГПТ), в 3 раза превышающим нормальный верхний предел
- Человек с уровнем ЩФ (щелочной фосфатазы), превышающим верхний предел нормы в 3 раза
- Человек с уровнем ГГТ (гамма-глутамилтрансферазы), превышающим верхний предел нормы в 3 раза
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции или не согласные использовать средства контрацепции в период беременности
- Лица, которые не могут понять цель и методы этого исследования, такие как психические больные или пациенты, злоупотребляющие наркотиками и алкоголем.
- Другие лица, которые, по мнению любого исследователя, испытывают определенные трудности при проведении этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рефрактерной функциональной диспепсией
Пациенты с БФ, диагностированной по Римским критериям IV, пациенты с рефрактерной функциональной диспепсией
|
Все испытуемые принимают 250 мг CNU в капсулах перорально по 1 капсуле 2 раза в день (утром, вечером/во время еды или после еды) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 12 недель после капсул CNU
|
Первичной конечной переменной будет процент субъектов, сообщивших об улучшении, неизменности или ухудшении состояния или об отсутствии оценки общих симптомов по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной глобальной шкале общих симптомов (GOS).
ШАГ оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести от 1 (Нормально, совсем не болен) до 7 (Среди наиболее тяжелых больных).
|
12 недель после капсул CNU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество субъектов, у которых в ходе исследования возникло хотя бы одно нежелательное явление.
Временное ограничение: на 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
на 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2018-0300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .