Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verabreichung von CNU®-Kapseln an Patienten mit refraktärer funktioneller Dyspepsie

Einschlusskriterien:

1. Person, die zum Zeitpunkt der Einreichung über 19 Jahre alt ist

2. Unter den Patienten mit FD, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, Patienten mit RFD

   • Personen, die an mindestens 3 Tagen pro Woche frühe Sättigung und störendes postprandiales Völlegefühl und an mindestens 1 Tag pro Woche Oberbauchschmerzen und Oberbauchschmerzen hatten
   • Person mit den oben genannten Symptomen, die mindestens 6 Monate zuvor begonnen und mindestens 3 Monate fortgesetzt haben
   • Person, die keine möglichen Ursachen für die oben genannten Symptome hat, einschließlich organischer Erkrankungen, struktureller Veränderungen, systemischer Erkrankungen und endokrinologischer Stoffwechselerkrankungen
   • Person, die auf mindestens 2 allgemeine Behandlungen für FD nicht anspricht
   • Dyspepsie-Symptome, die das tägliche Leben stören können (Skala der globalen Gesamtsymptomskala => 5)
3. Personen, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie vorgelegt haben

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit anderen Gallenerkrankungen als Gallensteinen, Ablagerungen in der Galle und im Gallengang und Polypen der Gallenblase
2. Patient mit strukturell abnormalem Gallensystem aufgrund angeborener Fehlbildung oder aus anderen Gründen
3. Patienten mit endokrinologischen Stoffwechselerkrankungen, die die Beweglichkeit des Gastrointestinaltrakts und des Gallensystems beeinträchtigen können, wie z. B. Diabetes und abnorme Schilddrüsenfunktion
4. Patient, der kein Medikament absetzen kann, das abdominale Symptome hervorrufen kann
5. Patient mit Erkrankung oder Schädigung des Zentralnervensystems (Hirnblutung und Hirninfarkt mit Reststörung) und des vegetativen Nervensystems (Wirbeltier)
6. Patient mit Nierenerkrankung und Elektrolytstörungen
7. Patient, der sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen hat (außer Appendektomie und Hämorrhoidektomie)
8. Patient mit häufigen Gallenkoliken oder Infektionen der Gallenwege
9. Patient mit obstruktiver Gelbsucht
10. Patient mit schwerer Nierenerkrankung
11. Patient mit Varizenblutung, hepatischem Koma, Aszites und Notwendigkeit einer akuten Lebertransplantation
12. Patient mit schwerer Bauchspeicheldrüsenerkrankung

13. Person, für die eine kombinierte Verabreichung der folgenden Medikamente geplant ist:

    • Arzneimittel mit erheblicher Lebertoxizität Antazida, das Cholestyramin, medizinische Aktivkohle, Magnesium- und Aluminiumhydroxid enthält
    • Alpha-Methydopa
    • Arzneimittel zur Erhöhung der Gallensekretion von Cholesterin (Östrogen, hormonelles Verhütungsmittel, partiell lipidsenkendes Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
14. Patient mit Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament oder einen Bestandteil dieses Medikaments
15. Patient mit schwerer Gallengangsobstruktion
16. Patient mit röntgendichtem, verkalktem Gallenstein
17. Patient mit akuter Cholezystitis
18. Patient mit Magengeschwür
19. Patient mit Darmentzündung wie Morbus Crohn
20. Cholestase-Patient
21. Patient mit Anomalie der Gallenblasenkontraktion (unter 40 % der GB-Ejektionsfraktion)

22. Person, die für die folgenden Kriterien relevant ist, als Ergebnis von Tests, die im Rahmen des Screenings durchgeführt wurden

    • Person mit BUN, die das 3-fache der normalen Obergrenze überschreitet
    • Person mit einem Kreatinin im Blut, das das 3-fache der normalen Obergrenze überschreitet
    • Person mit Gesamtbilirubin, das das 3-fache der normalen Obergrenze überschreitet
    • Person mit direktem Bilirubin, das das Dreifache der normalen Obergrenze überschreitet
    • Person mit AST(sGOT) und ALT(sGPT), die das Dreifache der normalen Obergrenze überschreiten
    • Person mit ALP (alkalische Phosphatase), die das Dreifache der normalen Obergrenze überschreitet
    • Person mit GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), die das 3-fache der normalen Obergrenze überschreitet
23. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder sich nicht bereit erklären, während der Schwangerschaft zu verhüten
24. Personen, die den Zweck und die Methoden dieser Studie nicht verstehen können, wie z. B. Geisteskranke oder Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch
25. Andere Personen, die nach Ansicht eines Forschers einige Schwierigkeiten bei der Durchführung dieser Studie haben