Effectiviteit en veiligheid bij het toedienen van CNU®-capsule aan patiënten met refractaire functionele dyspepsie
Multicenter enkelzijdig voorbereidend onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren bij het toedienen van CNU®-capsule aan patiënten met refractaire functionele dyspepsie
Refractaire functionele dyspepsie (FD) betekent een toestand waarin geen symptoom is verbeterd ondanks de juiste behandeling van de FD.
Het kan een uitdaging zijn om de symptomen van FD te onderscheiden van de symptomen van galdyspepsie als gevolg van het galsysteem. Aangezien de galdyspepsie epigastralgie kan veroorzaken zoals bij functionele dyspepsie en zowel beeldvormende medische tests als bloedtesten normale bevindingen laten zien, is het moeilijk om het te onderscheiden van de FD met alleen deze tests.
Deze studie is dus bedoeld om een klinische studie voor therapeutisch gebruik uit te voeren voor werkzaamheid en veiligheid bij symptoomverbetering door CNU-capsule toe te dienen aan patiënten met RFD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie betekent een pijn of ongemak van overbuikheid afkomstig van de maag of twaalfvingerige darm zonder enige oorzakelijke organische of metabole ziekte. Voor de standaardcriteria werden "Rome IV-diagnosecriteria" gebruikt, waarbij meer dan alleen symptomen, waaronder hinderlijke postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn en epigastrische pijn, minstens 6 maanden ervoor hadden moeten worden opgewekt en gedurende minstens 3 maanden moesten worden voortgezet in totaal.
Refractaire functionele dyspepsie betekent een toestand waarin geen symptoom is verbeterd ondanks de juiste behandeling van de functionele dyspepsie.
De pathogenese van functionele dyspepsie is nog niet volledig geïdentificeerd. De standaardtherapieën omvatten prokinetica, analgetica, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, antacida, serotoninereceptorantagonisten, protonpompremmers, antacida, serotoninereceptorantagonisten en antidepressiva. Aangezien deze therapieën een lagere werkzaamheid en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen hebben, hebben de RFD-patiënten die niet reageren op medicatie een andere therapeutische optie nodig.
Het kan een uitdaging zijn om de symptomen van FD te onderscheiden van de symptomen van galdyspepsie als gevolg van het galsysteem. Aangezien de galdyspepsie epigastralgie kan veroorzaken zoals bij functionele dyspepsie en zowel beeldvormende medische tests als bloedtesten normale bevindingen laten zien, is het moeilijk om het te onderscheiden van de FD met alleen deze tests.
Dus ook al voldeed de epigastralgie of het ongemak in de bovenbuik aan de Rome IV-criteria voor de FD, de mogelijkheid dat het gedeeltelijk het gevolg was van de galdyspepsie kan niet worden uitgesloten.
De CNU-capsule is een cholereticum dat wordt gebruikt voor galdyspepsie als een complex middel van trihydraatmagnesiumzout van kenodeoxycholzuur en ursodeoxycholzuur, die op de markt worden gebracht.
Deze studie is dus bedoeld om een klinische studie voor therapeutisch gebruik uit te voeren voor werkzaamheid en veiligheid bij symptoomverbetering door CNU-capsule toe te dienen aan patiënten met RFD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, republiek van, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, republiek van, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon ouder dan 19 jaar op de datum van indiening
Onder patiënten met FD gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria, patiënten met RFD
- Persoon met vroege verzadiging en hinderlijke postprandiale volheid gedurende minimaal 3 dagen per week en epigastrische pijn en epigastrische pijn gedurende minimaal 1 dag per week
- Persoon met bovenstaande symptomen die minstens 6 maanden eerder begonnen en minimaal 3 maanden aanhielden
- Persoon die geen mogelijke oorzaken heeft van bovenstaande symptomen, waaronder organische ziekte, structurele modificatie, systemische ziekte en endocrinologie-metabole ziekte
- Persoon die niet reageert op ten minste 2 algemene behandelingen voor FD
- Symptomen van dyspepsie die het dagelijks leven kunnen verstoren (algemene algemene symptoomschaalscore =>5)
- Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met galziekte anders dan galsteen, stukjes in de gal en galwegen, en poliepen van de galblaas
- Patiënt met een structureel abnormaal galsysteem door aangeboren misvorming of andere redenen
- Patiënten met een endocrinologische stofwisselingsziekte die de mobiliteit van het maagdarmkanaal en het galsysteem kan beïnvloeden, zoals diabetes en een abnormale schildklierfunctie
- Patiënt die geen enkel medicijn kan stopzetten dat buiksymptomen kan veroorzaken
- Patiënt met ziekte of beschadiging van het centrale zenuwstelsel (hersenbloeding en herseninfarct met reststoornis) en autonoom zenuwstelsel (gewerveld)
- Patiënt met een nieraandoening en verstoorde elektrolytenhuishouding
- Patiënt die gastro-intestinale chirurgie heeft ondergaan (exclusief appendectomie en hemorrhoidectomie)
- Patiënt met frequente galkoliek of infectie van galinfectie
- Patiënt met obstructieve geelzucht
- Patiënt met ernstige nierziekte
- Patiënt met varicesbloeding, hepatisch coma, ascites en behoefte aan acute levertransplantatie
- Patiënt met ernstige alvleesklierziekte
Persoon gepland voor gecombineerde toediening van onderstaande medicijnen:
- Geneesmiddel met aanzienlijke levertoxiciteit Antacida dat cholestyramine, medicinale houtskool, magnesium en aluminiumhydroxide bevat
- alfa-methydopa
- Geneesmiddel om de galafscheiding van cholesterol te verhogen (oestrogeen, hormonaal anticonceptiemiddel, gedeeltelijk lipidenverlagend middel), geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
- Patiënt met overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of een bestanddeel van dit geneesmiddel
- Patiënt met ernstige galwegobstructie
- Patiënt met radiopake, verkalkte galsteen
- Patiënt met acute cholecystitis
- Patiënt met een maagzweer
- Patiënt met colo-enteritis zoals de ziekte van Crohn
- Cholestase patiënt
- Patiënt met een afwijking in de samentrekking van de galblaas (minder dan 40% van de GB-ejectiefractie)
Persoon die relevant is voor onderstaande criteria, als resultaat van tests uitgevoerd bij screening
- Persoon met BUN die 3 keer de normale bovengrens overschrijdt
- Persoon met bloedcreatinine van meer dan 3 keer de normale bovengrens
- Persoon met totaal bilirubine van meer dan 3 keer de normale bovengrens
- Persoon met directe bilirubine die 3 keer de normale bovengrens overschrijdt
- Persoon met AST(sGOT) en ALT(sGPT) van meer dan 3 keer de normale bovengrens
- Persoon met ALP (alkalische fosfatase) die 3 keer de normale bovengrens overschrijdt
- Persoon met GGT (gamma-glutamyltransferase) die 3 keer de normale bovengrens overschrijdt
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken of niet akkoord gaan met anticonceptie tijdens de zwangerschap
- Persoon die het doel en de methoden van dit onderzoek niet begrijpt, zoals psychiatrische patiënten of patiënten met drugs- en alcoholmisbruik
- Andere personen waarvan door een onderzoeker wordt aangenomen dat ze problemen hebben bij het uitvoeren van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met refractaire functionele dyspepsie
Patiënten met FD gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria, patiënten met refractaire functionele dyspepsie
|
Alle proefpersonen nemen 250 mg CNU-capsule oraal 1 capsule per keer, 2 keer per dag (ochtend, avond / tijdens de maaltijd of na de maaltijd) gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na CNU-capsules
|
De primaire uitkomstvariabele zal het percentage proefpersonen zijn dat meldt dat ze verbeterd of onveranderd of verslechterd zijn of geen beoordeling kunnen krijgen in algemene symptomen in vergelijking met de basislijn op een 7-punts Global Overall Symptom Scale (GOS).
De GOS wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een ernstschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot en met 7 (een van de ernstigst zieke patiënten).
|
12 weken na CNU-capsules
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2018-0300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .