Eficácia e Segurança na Administração da Cápsula CNU® a Pacientes com Dispepsia Funcional Refratária
Estudo preliminar multicêntrico de face única para avaliar a eficácia e a segurança na administração da cápsula CNU® a pacientes com dispepsia funcional refratária
A Dispepsia Funcional Refratária (DF) significa um estado em que nenhum sintoma foi melhorado, apesar do tratamento adequado para a DF.
Pode ser um desafio discriminar os sintomas de DF dos sintomas de dispepsia biliar resultantes do sistema biliar. Como a dispepsia biliar pode induzir epigastralgia como na dispepsia funcional e tanto os exames de imagem quanto os de sangue apresentam achados normais, é difícil diferenciá-la da DF apenas com esses exames.
Assim, este estudo pretende realizar um estudo clínico de uso terapêutico para eficácia e segurança na melhora dos sintomas por meio da administração de cápsula de CNU a pacientes com RFD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispepsia funcional significa uma dor ou desconforto do epigástrio originada no estômago ou duodeno sem qualquer doença orgânica ou metabólica causadora. Para seus critérios padrão, "critérios de diagnóstico de Roma IV" foram usados, onde mais do que sintomas incluindo plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce, dor epigástrica e dor epigástrica deveriam ter sido provocados pelo menos 6 meses antes e continuados por pelo menos 3 meses em total.
Dispepsia funcional refratária significa um estado em que nenhum sintoma melhorou, apesar do tratamento adequado para a dispepsia funcional.
A patogênese da Dispepsia Funcional ainda não foi totalmente identificada. Suas terapias padrão incluem procinéticos, analgésicos, antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, antagonistas dos receptores de serotonina, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, antagonistas dos receptores de serotonina e antidepressivos. Como essas terapias têm menor eficácia e reações adversas relacionadas aos medicamentos, os pacientes com RFD que não respondem à medicação precisam de outra opção terapêutica.
Pode ser um desafio discriminar os sintomas de DF dos sintomas de dispepsia biliar resultantes do sistema biliar. Como a dispepsia biliar pode induzir epigastralgia como na dispepsia funcional e tanto os exames de imagem quanto os de sangue apresentam achados normais, é difícil diferenciá-la da DF apenas com esses exames.
Portanto, embora a epigastralgia ou desconforto abdominal superior atendesse aos critérios de Roma IV para DF, a possibilidade de que, em parte, fosse realmente resultado da dispepsia biliar não pode ser eliminada.
A cápsula CNU é um colerético usado para dispepsia biliar como um agente complexo de sal de magnésio tri-hidratado de ácido quenodesoxicólico e ácido ursodesoxicólico, que estão sendo comercializados.
Assim, este estudo pretende realizar um estudo clínico de uso terapêutico para eficácia e segurança na melhora dos sintomas por meio da administração de cápsula de CNU a pacientes com RFD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa maior de 19 anos na data de apresentação
Entre os pacientes com DF diagnosticados pelos critérios de Roma IV, os pacientes com RFD
- Pessoa que teve saciedade precoce e plenitude pós-prandial incômoda por no mínimo 3 dias por semana e dor epigástrica e dor epigástrica por no mínimo 1 dia por semana
- Pessoa com sintomas acima que começaram pelo menos 6 meses antes e continuaram por no mínimo 3 meses
- Pessoa sem possíveis causas dos sintomas acima, incluindo doença orgânica, modificação estrutural, doença sistêmica e doença endocrinológica-metabólica
- Pessoa que não responde a pelo menos 2 tratamentos gerais para DF
- Sintomas de dispepsia que podem atrapalhar a vida diária (pontuação global da escala de sintomas => 5)
- Pessoas que enviaram consentimento por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com doença biliar diferente de cálculos biliares, fragmentos na vesícula biliar e no trato biliar e pólipos da vesícula biliar
- Paciente com sistema biliar estruturalmente anormal por malformação congênita ou outros motivos
- Pacientes com doença endocrinológica-metabólica que pode afetar a mobilidade do trato gastrointestinal e do sistema biliar, como diabetes e função tireoidiana anormal
- Paciente que não pode interromper qualquer medicamento que possa provocar sintomas abdominais
- Paciente com doença ou dano no sistema nervoso central (hemorragia cerebral e infarto cerebral com distúrbio residual) e sistema nervoso autônomo (vertebrado)
- Paciente com distúrbio renal e desequilíbrio eletrolítico
- Paciente que recebeu cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia e hemorroidectomia)
- Paciente com cólica biliar frequente ou infecção de infecção biliar
- Paciente com icterícia obstrutiva
- Paciente com doença renal grave
- Paciente com sangramento varicoso, coma hepático, ascite e necessidade de transplante hepático agudo
- Paciente com doença pancreática grave
Pessoa programada para receber a administração combinada dos medicamentos abaixo:
- Fármaco com toxicidade hepática considerável Agente antiácido contendo colestiramina, carvão medicinal, magnésio e hidróxido de alumínio
- alfa-metidopa
- Medicamento para aumentar a secreção biliar de colesterol (estrogênio, agente contraceptivo hormonal, agente hipolipemiante parcial), medicamento para reduzir o colesterol no sangue
- Paciente com hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer componente deste medicamento
- Paciente com obstrução biliar grave
- Paciente com cálculos biliares radiopacos e calcificados
- Paciente com colecistite aguda
- Paciente com úlcera péptica
- Paciente com coloenterite como a doença de Crohn
- paciente com colestase
- Paciente com anormalidade na contração da vesícula biliar (abaixo de 40% da fração de ejeção da GB)
Pessoa relevante para os critérios abaixo, como resultados dos testes realizados na triagem
- Pessoa com BUN superior a 3 vezes o limite superior normal
- Pessoa com creatinina sanguínea superior a 3 vezes o limite superior normal
- Pessoa com bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior normal
- Pessoa com bilirrubina direta superior a 3 vezes o limite superior normal
- Pessoa com AST(sGOT) e ALT(sGPT) superior a 3 vezes o limite superior normal
- Pessoa com ALP (fosfatase alcalina) superior a 3 vezes o limite superior normal
- Pessoa com GGT (gama-glutamil transferase) superior a 3 vezes o limite superior normal
- Mulher grávida ou lactante e mulher em idade fértil que não usa método contraceptivo confiável ou não concorda em manter a contracepção durante o período de gravidez
- Pessoa que não consegue entender o propósito e os métodos deste estudo, como pacientes mentais ou pacientes com abuso de drogas e álcool
- Outras pessoas consideradas por qualquer investigador como tendo algumas dificuldades na realização deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com dispepsia funcional refratária
Pacientes com DF diagnosticados pelos critérios de Roma IV, pacientes com dispepsia funcional refratária
|
Todos os indivíduos tomaram 250 mg de cápsula CNU por via oral 1 cápsula por vez, 2 vezes ao dia (manhã, noite / à refeição ou após a refeição) durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas
Prazo: 12 semanas após as cápsulas de CNU
|
A variável de resultado primário será a porcentagem de indivíduos para relatar que eles melhoraram, inalteraram ou pioraram ou Não avaliável nos sintomas gerais em comparação com a linha de base em uma Escala Global de Sintomas Globais (GOS) de 7 pontos.
O GOS é avaliado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais graves).
|
12 semanas após as cápsulas de CNU
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número total de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o estudo
Prazo: por 12 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2018-0300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .