난치성 기능성 소화불량 환자에 대한 CNU® 캡슐 투여의 효과 및 안전성

포함 기준:

1. 제출일 기준 만 19세 이상인 자

2. Rome IV 기준으로 진단된 FD 환자 중 RFD 환자

   • 1주일에 최소 3일은 조기 포만감과 성가신 식후 포만감을 경험하고, 1주일에 최소 1일은 상복부 통증과 상복부 통증을 경험한 사람
   • 최소 6개월 전에 시작하여 최소 3개월 동안 지속된 상기 증상이 있는 사람
   • 기질적 질환, 구조적 변형, 전신질환, 내분비대사질환 등 상기 증상의 원인 가능성이 없는 자
   • FD에 대한 2가지 이상의 일반적인 치료에 반응하지 않는 사람
   • 일상생활에 지장을 줄 수 있는 소화불량 증상 (글로벌 종합 증상 척도 =>5)
3. 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 자

제외 기준:

1. 담석, 담낭 및 담관의 스크랩, 담낭 폴립 이외의 담도계 질환이 있는 환자
2. 선천성 기형 또는 기타 원인으로 구조적으로 비정상적인 담도계를 가진 환자
3. 당뇨병, 갑상선 기능 이상 등 위장관 및 담도계의 운동성에 영향을 줄 수 있는 내분비-대사성 질환 환자
4. 복부 증상을 유발할 수 있는 약물을 중단할 수 없는 환자
5. 중추신경계(뇌출혈 및 잔존장애가 있는 뇌경색) 및 자율신경계(척추동물)에 질환 또는 손상이 있는 자
6. 신장 장애 및 전해질 불균형 환자
7. 위장관 수술을 받은 환자(충수 절제술 및 치질 절제술 제외)
8. 잦은 담도 산통 또는 담도 감염의 감염이 있는 환자
9. 폐쇄성 황달 환자
10. 중증 신질환 환자
11. 정맥류 출혈, 간성 혼수, 복수가 있는 환자로 급성 간 이식이 필요한 환자
12. 심한 췌장 질환 환자

13. 아래의 약제를 병용투여 예정인 자

    • 상당한 간 독성이 있는 약물 콜레스티라민, 의료용 숯, 수산화마그네슘 및 수산화알루미늄을 포함하는 제산제
    • 알파-메티도파
    • 콜레스테롤의 담즙 분비를 증가시키는 약물(에스트로겐, 호르몬 피임제, 부분 지질강하제), 혈중 콜레스테롤을 감소시키는 약물
14. 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
15. 중증 담도 폐쇄 환자
16. 방사선 불투과성 석회화 담석 환자
17. 급성 담낭염 환자
18. 소화성 궤양 환자
19. 크론병과 같은 대장염 환자
20. 담즙정체 환자
21. 담낭 수축 이상이 있는 환자(GB 박출률 40% 미만)

22. 선별검사에서 실시한 검사결과로 아래의 기준에 해당하는 자

    • BUN이 정상 상한의 3배를 초과하는 사람
    • 혈중 크레아티닌이 정상 상한치의 3배를 초과하는 사람
    • 총빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 자
    • 정상 상한치의 3배를 초과하는 직접 빌리루빈이 있는 사람
    • 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST(sGOT) 및 ALT(sGPT)를 가진 자
    • ALP(alkaline phosphatase)가 정상 상한치의 3배 이상인 자
    • GGT(gamma-glutamyl transferase)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 자
23. 임신 또는 수유 중인 여성 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 기간 동안 피임 유지에 동의하지 않는 가임기 여성
24. 정신질환자 또는 약물 및 알코올 남용 환자 등 본 연구의 목적과 방법을 이해할 수 없는 자
25. 조사자가 본 연구를 수행하는 데 약간의 어려움이 있다고 생각하는 기타 사람