Efficacité et innocuité de l'administration de la capsule CNU® aux patients atteints de dyspepsie fonctionnelle réfractaire

Critère d'intégration:

1. Personne âgée de plus de 19 ans à la date de soumission

2. Parmi les patients atteints de FD diagnostiqués selon les critères de Rome IV, les patients atteints de RFD

   • Personne qui a eu une satiété précoce et une plénitude postprandiale gênante pendant au moins 3 jours par semaine et des douleurs épigastriques et des douleurs épigastriques pendant au moins 1 jour par semaine
   • Personne présentant les symptômes ci-dessus qui ont commencé au moins 6 mois auparavant et ont continué pendant au moins 3 mois
   • Personne n'ayant aucune cause possible des symptômes ci-dessus, y compris une maladie organique, une modification structurelle, une maladie systémique et une maladie endocrinologique-métabolique
   • Personne qui ne répond pas à au moins 2 traitements généraux pour FD
   • Symptômes de dyspepsie pouvant perturber la vie quotidienne (score global global symptom scale =>5)
3. Personnes ayant soumis un consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Patient atteint d'une maladie biliaire autre que des calculs biliaires, des restes dans la vésicule biliaire et les voies biliaires et des polypes de la vésicule biliaire
2. Patient avec un système biliaire structurellement anormal dû à une malformation congénitale ou à d'autres raisons
3. Patients atteints d'une maladie endocrinologique-métabolique pouvant affecter la mobilité du tractus gastro-intestinal et du système biliaire, comme le diabète et une fonction thyroïdienne anormale
4. Patient qui ne peut interrompre aucun médicament susceptible de provoquer des symptômes abdominaux
5. Patient présentant une maladie ou des lésions du système nerveux central (hémorragie cérébrale et infarctus cérébral avec trouble résiduel) et du système nerveux autonome (vertébré)
6. Patient souffrant de troubles rénaux et de déséquilibre électrolytique
7. Patient ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie et hémorroïdectomie)
8. Patient souffrant de coliques biliaires fréquentes ou d'infection d'infection biliaire
9. Patient atteint d'ictère obstructif
10. Patient atteint d'insuffisance rénale sévère
11. Patient présentant des saignements variqueux, un coma hépatique, une ascite et nécessitant une transplantation hépatique aiguë
12. Patient atteint d'une maladie pancréatique sévère

13. Personne devant recevoir une administration combinée des médicaments ci-dessous :

    • Médicament à toxicité hépatique importante Agent antiacide contenant de la cholestyramine, du charbon médical, de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium
    • alpha-méthydopa
    • Médicament pour augmenter la sécrétion biliaire de cholestérol (œstrogène, agent de contraception hormonale, agent hypolipidémiant partiel), médicament pour réduire le cholestérol sanguin
14. Patient présentant une hypersensibilité à ce médicament ou à tout composant de ce médicament
15. Patient présentant une obstruction biliaire sévère
16. Patient avec des calculs biliaires radio-opaques et calcifiés
17. Patient atteint de cholécystite aiguë
18. Patient avec ulcère peptique
19. Patient atteint de colo-entérite comme la maladie de Crohn
20. Patient atteint de cholestase
21. Patient présentant une anomalie de la contraction de la vésicule biliaire (moins de 40 % de la fraction d'éjection GB)

22. Personne concernée par les critères ci-dessous, selon les résultats des tests effectués lors du dépistage

    • Personne avec BUN dépassant 3 fois la limite supérieure normale
    • Personne dont la créatinine sanguine dépasse 3 fois la limite supérieure normale
    • Personne dont la bilirubine totale dépasse 3 fois la limite supérieure normale
    • Personne dont la bilirubine directe dépasse 3 fois la limite supérieure normale
    • Personne avec AST (sGOT) et ALT (sGPT) dépassant 3 fois la limite supérieure normale
    • Personne avec ALP (phosphatase alcaline) dépassant 3 fois la limite supérieure normale
    • Personne avec GGT (gamma-glutamyl transférase) dépassant 3 fois la limite supérieure normale
23. Femme enceinte ou allaitante et femme en âge de procréer n'utilisant aucune mesure contraceptive fiable ou n'acceptant pas de conserver la contraception pendant la période de grossesse
24. Personne qui ne peut pas comprendre le but et les méthodes de cette étude, comme les patients mentaux ou les patients toxicomanes et alcooliques
25. Autres personnes considérées par tout investigateur comme ayant des difficultés à réaliser cette étude