Eficacia y seguridad en la administración de cápsulas CNU® a pacientes con dispepsia funcional refractaria
Estudio preliminar multicéntrico de un solo lado para evaluar la eficacia y la seguridad en la administración de cápsulas CNU® a pacientes con dispepsia funcional refractaria
Dispepsia funcional refractaria (DF) significa un estado en el que ningún síntoma mejoró a pesar del tratamiento adecuado para la DF.
Puede ser un desafío discriminar los síntomas de FD de los síntomas de dispepsia biliar que resultan del sistema biliar. Como la dispepsia biliar puede inducir epigastralgia como en la dispepsia funcional y tanto las pruebas médicas de imagen como las analíticas de sangre son normales, es difícil discriminarla de la DF sólo con estas pruebas.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de realizar un estudio clínico de uso terapéutico para la eficacia y seguridad en la mejora de los síntomas mediante la administración de la cápsula CNU a los pacientes con RFD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispepsia funcional significa un dolor o malestar del epigastrio originado en el estómago o el duodeno sin ninguna enfermedad orgánica o metabólica causante. Para sus criterios estándar, se utilizaron los "criterios de diagnóstico de Roma IV", donde más que síntomas que incluyen plenitud posprandial molesta, saciedad temprana, dolor epigástrico y dolor epigástrico deben haberse provocado al menos 6 meses antes y continuar durante al menos 3 meses en total.
Dispepsia funcional refractaria significa un estado en el que ningún síntoma mejoró a pesar del tratamiento adecuado para la dispepsia funcional.
La patogenia de la dispepsia funcional aún no se ha identificado por completo. Sus terapias estándar incluyen procinéticos, analgésicos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, antagonistas de los receptores de serotonina, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, antagonistas de los receptores de serotonina y antidepresivos. Como estas terapias tienen menor eficacia y reacciones adversas relacionadas con los medicamentos, los pacientes con RFD que no responden a la medicación necesitan otra opción terapéutica.
Puede ser un desafío discriminar los síntomas de FD de los síntomas de dispepsia biliar que resultan del sistema biliar. Como la dispepsia biliar puede inducir epigastralgia como en la dispepsia funcional y tanto las pruebas médicas de imagen como las analíticas de sangre son normales, es difícil discriminarla de la DF sólo con estas pruebas.
Por lo tanto, aunque la epigastralgia o el malestar abdominal superior cumplieron con los criterios de Roma IV para la DF, no se puede descartar la posibilidad de que, en parte, se deba realmente a la dispepsia biliar.
La cápsula CNU es un colerético utilizado para la dispepsia biliar como agente complejo de sal magnésica trihidratada de ácido quenodesoxicólico y ácido ursodesoxicólico, que se comercializan.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de realizar un estudio clínico de uso terapéutico para la eficacia y seguridad en la mejora de los síntomas mediante la administración de la cápsula CNU a los pacientes con RFD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13496
- Cha Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06229
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan, Namdong-gu, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años a la fecha de presentación
Entre los pacientes con DF diagnosticados por los criterios de Roma IV, los pacientes con RFD
- Persona que ha tenido saciedad temprana y plenitud posprandial molesta durante un mínimo de 3 días a la semana y dolor epigástrico y dolor epigástrico durante un mínimo de 1 día a la semana
- Persona con los síntomas anteriores que comenzaron al menos 6 meses antes y continuaron durante un mínimo de 3 meses
- Persona que no tiene causas posibles de los síntomas anteriores, incluida la enfermedad orgánica, la modificación estructural, la enfermedad sistémica y la enfermedad endocrinológica-metabólica
- Persona que no responde al menos a 2 tratamientos generales para DF
- Síntomas de dispepsia que pueden alterar la vida diaria (puntuación de la escala de síntomas generales globales => 5)
- Personas que dieron su consentimiento por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad biliar distinta de cálculos biliares, desechos en la vesícula biliar y vías biliares y pólipos de la vesícula biliar
- Paciente con sistema biliar estructuralmente anormal por malformación congénita u otras razones
- Pacientes con enfermedades metabólicas endocrinológicas que pueden afectar la movilidad del tracto gastrointestinal y el sistema biliar, como diabetes y función tiroidea anormal
- Paciente que no puede suspender ningún fármaco que pueda provocar síntomas abdominales
- Paciente con enfermedad o daño en el sistema nervioso central (hemorragia cerebral e infarto cerebral con trastorno residual) y sistema nervioso autónomo (vertebrado)
- Paciente con trastorno renal y desequilibrio electrolítico.
- Paciente que recibió cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía y hemorroidectomía)
- Paciente con cólico biliar frecuente o infección de infección biliar
- Paciente con ictericia obstructiva
- Paciente con enfermedad renal grave
- Paciente con hemorragia varicosa, coma hepático, ascitis y necesidad de trasplante hepático agudo
- Paciente con enfermedad pancreática severa
Persona programada para recibir la administración combinada de los siguientes medicamentos:
- Fármaco con considerable toxicidad hepática Agente antiácido que contiene colestiramina, carbón medicinal, magnesio e hidróxido de aluminio
- alfa-methydopa
- Medicamento para aumentar la secreción biliar de colesterol (estrógeno, agente anticonceptivo hormonal, agente hipolipemiante parcial), medicamento para reducir el colesterol en sangre
- Paciente con hipersensibilidad a este fármaco o a cualquier componente de este fármaco
- Paciente con obstrucción biliar severa
- Paciente con cálculos biliares calcificados y radiopacos
- Paciente con colecistitis aguda
- Paciente con úlcera péptica
- Paciente con coloenteritis como la enfermedad de Crohn
- Paciente con colestasis
- Paciente con anomalía en la contracción de la vesícula biliar (por debajo del 40% de la fracción de eyección GB)
Persona relevante para los siguientes criterios, como resultado de las pruebas realizadas en la selección
- Persona con BUN superior a 3 veces el límite superior normal
- Persona con creatinina en sangre que excede 3 veces el límite superior normal
- Persona con bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior normal
- Persona con bilirrubina directa superior a 3 veces el límite superior normal
- Persona con AST(sGOT) y ALT(sGPT) que exceden 3 veces el límite superior normal
- Persona con ALP (fosfatasa alcalina) superior a 3 veces el límite superior normal
- Persona con GGT (gamma-glutamil transferasa) que excede 3 veces el límite superior normal
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia y mujer en edad fértil que no utiliza ningún método anticonceptivo fiable o que no acepta mantener la anticoncepción durante el período de embarazo
- Persona que no puede comprender el propósito y los métodos de este estudio, como pacientes mentales o pacientes con abuso de drogas y alcohol.
- Otras personas que cualquier investigador considere que tienen alguna dificultad para realizar este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con dispepsia funcional refractaria
Pacientes con DF diagnosticada por los criterios de Roma IV, pacientes con Dispepsia Funcional Refractaria
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Todos los sujetos toman una cápsula de 250 mg de CNU por vía oral, 1 cápsula por vez, 2 veces al día (mañana, tarde/con las comidas o después de las comidas) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de las cápsulas de CNU
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La variable de resultado principal será el porcentaje de sujetos que informen que han mejorado o no han cambiado o se han deteriorado o no se pueden evaluar en los síntomas generales en comparación con el valor inicial en una escala global de síntomas generales (GOS) de 7 puntos.
El GOS se evalúa en una escala de 7 puntos, con una escala de gravedad de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más gravemente enfermos).
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12 semanas después de las cápsulas de CNU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: por 12 semanas
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
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por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2018-0300
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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