難治性機能性ディスペプシア患者へのCNU®カプセル投与における有効性と安全性
難治性機能性ディスペプシア患者へのCNU®カプセル投与の有効性と安全性を評価するための多施設片側予備試験
難治性機能性ディスペプシア（FD）とは、FDに対して適切な治療を行っても症状が改善しない状態をいいます。
胆管系に起因する胆汁消化不良の症状から FD の症状を区別することは難しいかもしれません。 胆汁性消化不良は、機能性消化不良と同様に心窩部痛を誘発することがあり、画像検査、血液検査ともに正常所見であるため、これらの検査のみではFDとの鑑別は困難です。
そこで本研究では、CNU カプセルを RFD 患者に投与することによる症状改善の有効性と安全性について、治療使用臨床試験を実施することを目的とする。
調査の概要
詳細な説明
機能性ディスペプシアとは、原因となる器質的疾患や代謝性疾患を伴わない、胃や十二指腸に由来するみぞおちの痛みや不快感を意味します。 標準的な基準として、「Rome IV 診断基準」が使用されました。この基準では、厄介な食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、および心窩部痛を含む症状が、少なくとも 6 か月前に誘発され、少なくとも 3 か月間続いている必要があります。合計。
難治性機能性ディスペプシアとは、機能性ディスペプシアに対して適切な治療を行っても症状が改善しない状態をいいます。
機能性ディスペプシアの病因は、まだ完全には解明されていません。 その標準的な治療には、運動促進薬、鎮痛薬、H2 受容体拮抗薬、プロトン ポンプ阻害薬、制酸薬、セロトニン受容体拮抗薬、プロトン ポンプ阻害薬、制酸薬、セロトニン受容体拮抗薬、および抗うつ薬が含まれます。 これらの治療法は有効性が低く、薬物関連の副作用があるため、薬物療法に反応しない RFD 患者には別の治療オプションが必要です。
胆管系に起因する胆汁消化不良の症状から FD の症状を区別することは難しいかもしれません。 胆汁性消化不良は、機能性消化不良と同様に心窩部痛を誘発することがあり、画像検査、血液検査ともに正常所見であるため、これらの検査のみではFDとの鑑別は困難です。
したがって、心窩部痛または上腹部の不快感が FD の Rome IV 基準を満たしていたとしても、それが一部実際に胆汁消化不良に起因する可能性を排除することはできません。
ＣＮＵカプセルは、上市されているケノデオキシコール酸とウルソデオキシコール酸の三水和マグネシウム塩の複合剤として、胆汁性消化不良に使用される胆汁分泌促進薬である。
そこで本研究では、CNU カプセルを RFD 患者に投与することによる症状改善の有効性と安全性について、治療使用臨床試験を実施することを目的とする。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06229
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韓民国、18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan、Namdong-gu、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gachon university Gil Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 提出日時点で19歳以上の方
Rome IV 基準で診断された FD 患者のうち、RFD 患者
- 早い満腹感と厄介な食後の満腹感が週に 3 日以上、心窩部痛と心窩部痛が週に 1 日以上ある人
- 上記の症状が6ヶ月以上前から始まり、3ヶ月以上続いている人
- 器質的疾患、構造変化、全身疾患、内分泌・代謝疾患など、上記の症状の原因が考えられない人
- FDの一般治療を2回以上行っても効果がない人
- 日常生活に支障をきたす可能性のある消化不良の症状 (グローバル総合症状尺度スコア =>5)
- 本研究への参加について同意書を提出した者
除外基準:
- 胆石以外の胆道疾患、胆・胆管の切片、胆嚢ポリープの患者
- 先天性奇形またはその他の理由による構造的に異常な胆道系の患者
- 糖尿病や甲状腺機能異常など消化管や胆道系の可動性に影響を与える内分泌代謝疾患の患者
- 腹部症状を引き起こす可能性のある薬を中止できない患者
- 中枢神経系（脳出血・後遺障害脳梗塞）および自律神経系（脊椎動物）に疾患または障害のある患者
- 腎障害および電解質不均衡のある患者
- 消化器外科（虫垂切除術、痔核切除術を除く）を受けた患者
- 頻繁な胆道疝痛または胆道感染症の患者
- 閉塞性黄疸患者
- 重度の腎疾患患者
- 静脈瘤出血、肝性昏睡、腹水、急性肝移植が必要な患者
- 重度の膵臓疾患の患者
以下の薬剤を併用投与予定の人：
- 肝毒性の強い医薬品コレスチラミン、薬用炭、水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウムを含む制酸剤
- α-メチドーパ
- コレステロールの胆汁分泌を増加させる薬（エストロゲン、ホルモン避妊薬、部分脂質低下薬）、血中コレステロールを低下させる薬
- 本剤または本剤の成分に対して過敏症のある患者
- 重度の胆道閉塞患者
- 放射線不透過性の石灰化した胆石のある患者
- 急性胆嚢炎患者
- 消化性潰瘍の患者
- クローン病のような結腸腸炎の患者
- 胆汁うっ滞患者
- 胆嚢収縮異常のある患者（胆嚢駆出率40％以下）
選考において実施した検査の結果、以下の基準に該当する者
- BUNが正常上限の3倍を超える方
- 血中クレアチニンが正常上限の3倍を超えている人
- 総ビリルビンが正常上限の3倍を超えている人
- 直接ビリルビンが正常上限の3倍を超えている方
- AST(sGOT)、ALT(sGPT)が正常上限の3倍を超える方
- ALP（アルカリホスファターゼ）が正常上限の3倍を超えている方
- GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）が正常上限の3倍を超えている方
- 妊娠中または授乳中の女性、出産適齢期で確実な避妊法を使用していない、または妊娠期間中の避妊に同意しない女性
- 精神疾患や薬物・アルコール依存症患者など、本研究の目的や方法を理解できない方
- 研究者がこの研究の実施に何らかの困難があると考えたその他の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性機能性ディスペプシア患者
Rome IV基準で診断されたFD患者、難治性機能性ディスペプシア患者
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すべての被験者は、250mg CNU カプセルを 1 回 1 カプセル、1 日 2 回（朝、夕方/食時または食後）12 週間経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：CNUカプセルの12週間後
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一次結果変数は、7 点のグローバル総合症状スケール (GOS) のベースラインと比較して、全体的な症状が改善されているか、変化していないか、悪化しているか、または評価できないと報告する被験者の割合になります。
GOS は 7 段階で評価され、重症度は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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CNUカプセルの12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に少なくとも1つの有害事象を経験した被験者の総数
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2018-0300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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