Efficacia e sicurezza nella somministrazione di CNU® Capsule a pazienti con dispepsia funzionale refrattaria
Studio preliminare multicentrico a singola faccia per valutare l'efficacia e la sicurezza nella somministrazione di CNU® Capsule a pazienti con dispepsia funzionale refrattaria
Per dispepsia funzionale refrattaria (FD) si intende uno stato in cui nessun sintomo è migliorato nonostante un trattamento appropriato per la FD.
Può essere difficile discriminare i sintomi della FD dai sintomi della dispepsia biliare derivante dal sistema biliare. Poiché la dispepsia biliare può indurre epigastralgia come con la dispepsia funzionale e sia i test medici di imaging che gli esami del sangue mostrano risultati normali, è difficile discriminarla dalla FD solo con questi test.
Pertanto, questo studio intende eseguire uno studio clinico di uso terapeutico per l'efficacia e la sicurezza sul miglioramento dei sintomi somministrando la capsula CNU ai pazienti con RFD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per dispepsia funzionale si intende un dolore o fastidio all'epigastrio originato dallo stomaco o dal duodeno senza alcuna malattia organica o metabolica causale. Per i suoi criteri standard, è stato utilizzato il "criterio diagnostico di Roma IV", in cui più che su sintomi tra cui fastidiosa pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico e indolenzimento epigastrico avrebbero dovuto essere suscitati almeno 6 mesi prima e continuati per almeno 3 mesi in totale.
Per dispepsia funzionale refrattaria si intende uno stato in cui nessun sintomo è migliorato nonostante un trattamento appropriato per la dispepsia funzionale.
La patogenesi della dispepsia funzionale non è stata ancora completamente identificata. Le sue terapie standard includono procinetici, analgesici, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, antiacidi, antagonisti del recettore della serotonina, inibitori della pompa protonica, antiacidi, antagonisti del recettore della serotonina e antidepressivi. Poiché queste terapie hanno un'efficacia inferiore e reazioni avverse correlate ai farmaci, i pazienti con RFD che non rispondono ai farmaci necessitano di un'altra opzione terapeutica.
Può essere difficile discriminare i sintomi della FD dai sintomi della dispepsia biliare derivante dal sistema biliare. Poiché la dispepsia biliare può indurre epigastralgia come con la dispepsia funzionale e sia i test medici di imaging che gli esami del sangue mostrano risultati normali, è difficile discriminarla dalla FD solo con questi test.
Pertanto, anche se l'epigastralgia o il disagio addominale superiore soddisfaceva i criteri di Roma IV per la FD, la possibilità che in parte fosse effettivamente il risultato della dispepsia biliare non può essere eliminata.
La capsula CNU è un coleretico utilizzato per la dispepsia biliare come agente complesso di sale di magnesio triidrato di acido kenodesossicolico e acido ursodesossicolico, che sono in fase di commercializzazione.
Pertanto, questo studio intende eseguire uno studio clinico di uso terapeutico per l'efficacia e la sicurezza sul miglioramento dei sintomi somministrando la capsula CNU ai pazienti con RFD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06229
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore a 19 anni alla data di presentazione
Tra i pazienti con FD diagnosticati secondo i criteri di Roma IV, i pazienti con RFD
- Persona che ha avuto sazietà precoce e fastidiosa pienezza postprandiale per minimo 3 giorni a settimana e dolore epigastrico e indolenzimento epigastrico per minimo 1 giorno a settimana
- Persona con i suddetti sintomi che sono iniziati almeno 6 mesi prima e sono continuati per almeno 3 mesi
- Persona che non ha possibili cause dei suddetti sintomi, tra cui malattie organiche, modificazioni strutturali, malattie sistemiche e malattie endocrino-metaboliche
- Persona che non risponde ad almeno 2 trattamenti generali per FD
- Sintomi di dispepsia che possono disturbare la vita quotidiana (punteggio globale globale della scala dei sintomi =>5)
- Persone che hanno presentato il consenso scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia biliare diversa da calcoli biliari, frammenti nella bile e nel tratto biliare e polipi della cistifellea
- Paziente con sistema biliare strutturalmente anormale da malformazione congenita o altri motivi
- Pazienti con malattia endocrino-metabolica che può influenzare la mobilità del tratto gastrointestinale e del sistema biliare come il diabete e la funzione tiroidea anormale
- Paziente che non può sospendere alcun farmaco che possa provocare sintomi addominali
- Paziente con malattia o danno al sistema nervoso centrale (emorragia cerebrale e infarto cerebrale con disturbo residuo) e al sistema nervoso autonomo (vertebrato)
- Paziente con disturbi renali e squilibrio elettrolitico
- Paziente sottoposto a chirurgia gastrointestinale (escluse appendicectomia ed emorroidectomia)
- Paziente con coliche biliari frequenti o infezione da infezione biliare
- Paziente con ittero ostruttivo
- Paziente con malattia renale grave
- Paziente con emorragia da varici, coma epatico, ascite e necessità di trapianto acuto di fegato
- Paziente con grave malattia pancreatica
Persona programmata per ricevere la somministrazione combinata dei seguenti farmaci:
- Farmaco con notevole tossicità epatica Agente antiacido contenente colestiramina, carbone medicale, magnesio e idrossido di alluminio
- alfa-metidopa
- Farmaco per aumentare la secrezione biliare di colesterolo (estrogeno, agente contraccettivo ormonale, agente ipolipemizzante parziale), farmaco per ridurre il colesterolo nel sangue
- Paziente con ipersensibilità a questo farmaco o qualsiasi componente di questo farmaco
- Paziente con grave ostruzione biliare
- Paziente con calcoli biliari radiopachi e calcificati
- Paziente con colecistite acuta
- Paziente con ulcera peptica
- Paziente con colonenterite come il morbo di Crohn
- Paziente colestatico
- Paziente con anormalità nella contrazione della cistifellea (inferiore al 40% della frazione di eiezione GB)
Persona pertinente ai seguenti criteri, come risultati dei test condotti nello screening
- Persona con BUN che supera di 3 volte il limite massimo normale
- Persona con creatinina ematica superiore a 3 volte il limite superiore normale
- Persona con bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore normale
- Persona con bilirubina diretta superiore a 3 volte il limite superiore normale
- Persona con AST (sGOT) e ALT (sGPT) che superano di 3 volte il limite superiore normale
- Persona con ALP (fosfatasi alcalina) che supera di 3 volte il limite superiore normale
- Persona con GGT (gamma-glutamil transferasi) che supera di 3 volte il limite superiore normale
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive affidabili o non accettano di mantenere la contraccezione durante il periodo di gravidanza
- Persona che non è in grado di comprendere lo scopo e i metodi di questo studio come pazienti mentali o pazienti con abuso di droghe e alcol
- Altre persone considerate da qualsiasi investigatore avere qualche difficoltà nell'esecuzione di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con dispepsia funzionale refrattaria
Pazienti con FD diagnosticata secondo i criteri di Roma IV, pazienti con Dispepsia Funzionale Refrattaria
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Tutti i soggetti assumono capsule da 250 mg di CNU per via orale 1 capsula alla volta, 2 volte al giorno (mattina, sera / durante il pasto o dopo il pasto) per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo le capsule CNU
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La variabile dell'esito primario sarà la percentuale di soggetti che riferiranno di essere migliorati, invariati o peggiorati o non valutabili nei sintomi generali rispetto al basale su una scala globale globale dei sintomi (GOS) a 7 punti.
Il GOS è valutato su una scala a 7 punti, con la scala di gravità da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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12 settimane dopo le capsule CNU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero totale di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: per 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2018-0300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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