CNU® 胶囊对难治性功能性消化不良患者的有效性和安全性
评估 CNU® 胶囊对难治性功能性消化不良患者有效性和安全性的多中心单侧初步研究
难治性功能性消化不良(FD)是指尽管对FD进行了适当的治疗但症状没有改善的状态。
将 FD 的症状与胆道系统引起的胆汁消化不良的症状区分开来可能具有挑战性。 由于胆汁消化不良与功能性消化不良一样可引起上腹痛，影像学检查和血液检查均正常，仅凭这些检查难以与FD鉴别。
因此，本研究旨在对 RFD 患者服用 CNU 胶囊对改善症状的有效性和安全性进行治疗性临床研究。
研究概览
详细说明
功能性消化不良是指起源于胃或十二指肠的上腹部疼痛或不适，没有任何致病的器质性或代谢性疾病。 其标准采用“罗马IV诊断标准”，其中餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹酸痛等症状至少在6个月前出现，并持续至少3个月。全部的。
难治性功能性消化不良是指对功能性消化不良进行了适当的治疗但症状没有改善的状态。
功能性消化不良的发病机制尚未完全确定。 其标准疗法包括促动力药、镇痛药、H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂、5-羟色胺受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂、5-羟色胺受体拮抗剂和抗抑郁药。 由于这些疗法具有较低的疗效和药物相关的不良反应，对药物没有反应的 RFD 患者需要另一种治疗选择。
将 FD 的症状与胆道系统引起的胆汁消化不良的症状区分开来可能具有挑战性。 由于胆汁消化不良与功能性消化不良一样可引起上腹痛，影像学检查和血液检查均正常，仅凭这些检查难以与FD鉴别。
因此，即使上腹痛或上腹部不适符合 FD 的罗马 IV 标准，也不能排除其部分是由胆汁消化不良引起的可能性。
CNU胶囊是用于胆汁消化不良的利胆剂，作为正在上市的酮脱氧胆酸和熊去氧胆酸的三水镁盐的复合剂。
因此，本研究旨在对 RFD 患者服用 CNU 胶囊对改善症状的有效性和安全性进行治疗性临床研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06229
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韩民国、18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韩民国、22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan、Namdong-gu、大韩民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Incheon、Namdong-gu、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 截至提交之日年满 19 岁的人
在罗马 IV 标准诊断的 FD 患者中，RFD 患者
- 每周至少 3 天有早饱和烦人的餐后饱胀感以及每周至少 1 天有上腹痛和上腹酸痛的人
- 至少 6 个月前开始并持续至少 3 个月的有上述症状的人
- 没有可能引起上述症状的人，包括器质性疾病、结构改变、全身性疾病和内分泌-代谢疾病
- 对至少 2 次 FD 一般治疗没有反应的人
- 可扰乱日常生活的消化不良症状（全球总体症状量表评分 => 5）
- 提交书面同意参加本研究的人员
排除标准：
- 除胆结石、胆管和胆道碎屑、胆囊息肉以外的胆道疾病患者
- 先天性畸形或其他原因导致胆道结构异常的患者
- 糖尿病、甲状腺功能异常等可影响胃肠道和胆道系统活动的内分泌-代谢性疾病患者
- 无法停用任何可引起腹部症状的药物的患者
- 中枢神经系统（脑出血、脑梗死后遗症）及自律神经系统（脊椎动物）有疾病或损伤者
- 患有肾脏疾病和电解质失衡的患者
- 接受胃肠手术的患者（不包括阑尾切除术和痔疮切除术）
- 经常发生胆绞痛或胆道感染的患者
- 梗阻性黄疸患者
- 严重肾病患者
- 静脉曲张破裂出血、肝昏迷、腹水需要急性肝移植的患者
- 严重胰腺疾病患者
计划接受以下药物联合给药的人：
- 具有相当大肝毒性的药物 含有消胆胺、医用炭、氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸剂
- α-甲基多巴
- 增加胆汁分泌胆固醇的药物（雌激素、激素类避孕药、部分降脂剂）、降低血胆固醇的药物
- 对这种药物或这种药物的任何成分过敏的患者
- 严重胆道梗阻患者
- 患有不透射线钙化胆结石的患者
- 急性胆囊炎患者
- 消化性溃疡患者
- 克罗恩病等结肠肠炎患者
- 胆汁淤积症患者
- 胆囊收缩异常患者（GB射血分数40%以下）
与以下标准相关的人，作为筛选中进行的测试的结果
- BUN超过正常上限3倍者
- 血肌酐超过正常上限3倍者
- 总胆红素超过正常上限3倍者
- 直接胆红素超过正常上限3倍者
- AST(sGOT)和ALT(sGPT)超过正常上限3倍者
- ALP（碱性磷酸酶）超过正常上限3倍的人
- GGT（γ-谷氨酰转移酶）超过正常上限3倍的人
- 未采取可靠避孕措施或不同意孕期避孕的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女
- 无法理解本研究的目的和方法的人，例如精神病患者或吸毒和酗酒的患者
- 任何研究者认为在进行本研究中有困难的其他人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：难治性功能性消化不良患者
罗马IV标准诊断的FD患者、难治性功能性消化不良患者
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所有受试者口服 250mg CNU 胶囊，每次 1 粒，每日 2 次（早、晚/餐时或餐后），持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善症状
大体时间：CNU胶囊后12周
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主要结果变量将是报告与 7 点全球总体症状量表 (GOS) 的基线相比总体症状改善或不变或恶化或不可评估的受试者的百分比。
GOS 以 7 分制进行评估，严重程度从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
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CNU胶囊后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间经历至少一次不良事件的受试者总数
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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