Effektivitet og sikkerhed ved administration af CNU®-kapsel til patienter med refraktær funktionel dyspepsi

Inklusionskriterier:

1. Person over 19 år på indsendelsesdatoen

2. Blandt patienter med FD diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne, patienter med RFD

   • Person, der har haft tidlig mæthed og generende postprandial fylde i minimum 3 dage om ugen og epigastriske smerter og epigastriske ømhed i minimum 1 dag om ugen
   • Person med ovenstående symptomer, der startede mindst 6 måneder før og fortsatte i minimum 3 måneder
   • Person, der ikke har nogen mulige årsager til ovennævnte symptomer, herunder organisk sygdom, strukturel modifikation, systemisk sygdom og endokrinologisk-metabolisk sygdom
   • Person, der ikke reagerer på mindst 2 generelle behandlinger for FD
   • Dyspepsisymptomer, der kan forstyrre dagligdagen (global overordnet symptomskala-score =>5)
3. Personer, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med anden galdesygdom end galdesten, rester i galde og galdeveje og polypper i galdeblæren
2. Patient med strukturelt unormalt galdesystem på grund af medfødt misdannelse eller andre årsager
3. Patienter med endokrinologisk-metabolisk sygdom, der kan påvirke mobiliteten af ​​mave-tarmkanalen og galdesystemet, såsom diabetes og unormal skjoldbruskkirtelfunktion
4. Patient, der ikke kan afbryde medicin, der kan fremkalde abdominale symptomer
5. Patient med sygdom eller skade i centralnervesystemet (hjerneblødning og hjerneinfarkt med resterende lidelse) og det autonome nervesystem (hvirveldyr)
6. Patient med nyresygdom og elektrolytforstyrrelser
7. Patient, der modtog gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi og hæmoridektomi)
8. Patient med hyppig galdekolik eller infektion med galdeinfektion
9. Obstruktiv gulsot patient
10. Patient med svær nyresygdom
11. Patient med varicealblødning, leverkoma, ascites og behov for akut levertransplantation
12. Patient med svær bugspytkirtelsygdom

13. Person, der er planlagt til at modtage kombineret administration af følgende lægemidler:

    • Lægemiddel med betydelig levertoksicitet Antacida middel indeholdende kolestyramin, medicinsk trækul, magnesium og aluminiumhydroxid
    • alfa-methylopa
    • Lægemiddel til at øge galdesekretion af kolesterol (østrogen, hormonpræventionsmiddel, delvist lipidsænkende middel), lægemiddel til at reducere kolesterol i blodet
14. Patient med overfølsomhed over for dette lægemiddel eller enhver komponent af dette lægemiddel
15. Patient med svær galdevejsobstruktion
16. Patient med røntgenfast, forkalket galdesten
17. Patient med akut kolecystitis
18. Patient med mavesår
19. Patient med coloenteritis som Crohns sygdom
20. Kolestase patient
21. Patient med abnormitet i galdeblærens sammentrækning (under 40 % af GB ejektionsfraktion)

22. Person, der er relevant for nedenstående kriterier, som resultater af test udført i screening

    • Person med BUN over 3 gange normal øvre grænse
    • Person med blodkreatinin over 3 gange normal øvre grænse
    • Person med total bilirubin over 3 gange normal øvre grænse
    • Person med direkte bilirubin, der overstiger 3 gange normal øvre grænse
    • Person med AST(sGOT) og ALT(sGPT) over 3 gange normal øvre grænse
    • Person med ALP (alkalisk fosfatase) over 3 gange normal øvre grænse
    • Person med GGT(gamma-glutamyltransferase) over 3 gange normal øvre grænse
23. Kvinde, der er gravid eller ammer og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen pålidelig prævention eller ikke accepterer at beholde prævention under graviditeten
24. Person, der ikke kan forstå formålet med og metoderne med denne undersøgelse, såsom mentale patienter eller patienter med stof- og alkoholmisbrug
25. Andre personer, som af en efterforsker anses for at have nogle vanskeligheder med at udføre denne undersøgelse