Účinnost a bezpečnost při podávání kapsle CNU® pacientům s refrakterní funkční dyspepsií
Multicentrická jednostranná předběžná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při podávání kapsle CNU® pacientům s refrakterní funkční dyspepsií
Refrakterní funkční dyspepsie (FD) znamená stav, kdy se navzdory vhodné léčbě FD nezlepšil žádný symptom.
Může být náročné odlišit symptomy FD od symptomů žlučové dyspepsie vyplývající ze žlučového systému. Protože žlučová dyspepsie může vyvolat epigastralgii jako u funkční dyspepsie a jak zobrazovací lékařské testy, tak krevní testy ukazují normální nálezy, je obtížné ji odlišit od FD pouze těmito testy.
Tato studie tedy zamýšlí provést klinickou studii terapeutického použití pro účinnost a bezpečnost na zlepšení symptomů podáváním kapsle CNU pacientům s RFD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie znamená bolest nebo diskomfort epigastria pocházející ze žaludku nebo dvanáctníku bez jakéhokoli příčinného organického nebo metabolického onemocnění. Jako standardní kritéria byla použita „diagnostická kritéria Řím IV“, kde více než na symptomy včetně obtěžující postprandiální plnosti, časné sytosti, bolesti v epigastriu a bolestivosti v epigastriu měly být vyvolány alespoň 6 měsíců předtím a měly by v nich pokračovat alespoň 3 měsíce. celkový.
Refrakterní funkční dyspepsie znamená stav, kdy se navzdory vhodné léčbě funkční dyspepsie nezlepšil žádný symptom.
Patogeneze funkční dyspepsie nebyla dosud plně identifikována. Mezi jeho standardní terapie patří prokinetika, analgetika, antagonisté H2-receptorů, inhibitory protonové pumpy, antacida, antagonisté serotoninových receptorů, inhibitory protonové pumpy, antacida, antagonisté serotoninových receptorů a antidepresiva. Protože tyto terapie mají nižší účinnost a nežádoucí účinky související s lékem, pacienti s RFD, kteří nereagují na léky, potřebují jinou terapeutickou možnost.
Může být náročné odlišit symptomy FD od symptomů žlučové dyspepsie vyplývající ze žlučového systému. Protože žlučová dyspepsie může vyvolat epigastralgii jako u funkční dyspepsie a jak zobrazovací lékařské testy, tak krevní testy ukazují normální nálezy, je obtížné ji odlišit od FD pouze těmito testy.
Proto i když epigastralgie nebo diskomfort v horní části břicha splňovaly kritéria Řím IV pro FD, nelze vyloučit možnost, že byly zčásti skutečně důsledkem žlučové dyspepsie.
Kapsle CNU je choleretikum používané pro žlučovou dyspepsii jako komplexní činidlo trihydratované hořečnaté soli kyseliny kenodeoxycholové a kyseliny ursodeoxycholové, které jsou uváděny na trh.
Tato studie tedy zamýšlí provést klinickou studii terapeutického použití pro účinnost a bezpečnost na zlepšení symptomů podáváním kapsle CNU pacientům s RFD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 19 let ke dni podání
Mezi pacienty s FD diagnostikovanými podle Římských kritérií IV byli pacienti s RFD
- Osoba, která měla časnou sytost a obtěžující postprandiální plnost po dobu minimálně 3 dnů v týdnu a epigastrickou bolest a bolestivost epigastriu minimálně 1 den v týdnu
- Osoba s výše uvedenými příznaky, které začaly nejméně 6 měsíců předtím a pokračovaly minimálně 3 měsíce
- Osoba, která nemá žádné možné příčiny výše uvedených příznaků včetně organického onemocnění, strukturální modifikace, systémového onemocnění a endokrinologicko-metabolického onemocnění
- Osoba, která nereaguje na alespoň 2 obecné léčby FD
- Symptomy dyspepsie, které mohou narušit každodenní život (globální celkové skóre symptomů =>5)
- Osoby, které předložily písemný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s žlučovým onemocněním jiným než žlučové kameny, odřezky ve žluči a žlučových cestách a polypy žlučníku
- Pacient se strukturně abnormálním žlučovým systémem z vrozené malformace nebo z jiných důvodů
- Pacienti s endokrinologicko-metabolickým onemocněním, které může ovlivnit pohyblivost gastrointestinálního traktu a žlučového systému, jako je diabetes a abnormální funkce štítné žlázy
- Pacient, který nemůže vysadit žádný lék, který může vyvolat břišní příznaky
- Pacient s onemocněním nebo poškozením centrálního nervového systému (cerebrální krvácení a mozkový infarkt s reziduální poruchou) a autonomního nervového systému (obratlovec)
- Pacient s poruchou ledvin a nerovnováhou elektrolytů
- Pacient, který podstoupil operaci trávicího traktu (kromě apendektomie a hemoroidektomie)
- Pacient s častou biliární kolikou nebo infekcí žlučových cest
- Pacient s obstrukční žloutenkou
- Pacient s těžkým onemocněním ledvin
- Pacient s krvácením z varixů, jaterním kómatem, ascitem a potřebou akutní transplantace jater
- Pacient s těžkým onemocněním slinivky břišní
Osoba, která má dostávat kombinované podávání níže uvedených léků:
- Lék se značnou jaterní toxicitou Antacida obsahující cholestyramin, lékařské uhlí, hydroxid hořčíku a hlinitý
- alfa-methydopa
- Lék na zvýšení sekrece cholesterolu žlučí (estrogen, hormonální antikoncepce, parciální hypolipidemika), lék na snížení cholesterolu v krvi
- Pacient s přecitlivělostí na tento lék nebo na kteroukoli složku tohoto léku
- Pacient s těžkou obstrukcí žlučových cest
- Pacient s rentgenkontrastní, kalcifikovaným žlučovým kamenem
- Pacient s akutní cholecystitidou
- Pacient s peptickým vředem
- Pacient s koloenteritidou, jako je Crohnova choroba
- Pacient s cholestázou
- Pacient s abnormalitou v kontrakci žlučníku (pod 40 % ejekční frakce GB)
Osoba odpovídající níže uvedeným kritériím jako výsledky testů provedených v rámci screeningu
- Osoba s BUN překračujícím 3násobek normální horní hranice
- Osoba s kreatininem v krvi přesahujícím 3násobek normální horní hranice
- Osoba s celkovým bilirubinem přesahujícím 3násobek normální horní hranice
- Osoba s přímým bilirubinem přesahujícím 3násobek normální horní hranice
- Osoba s AST(sGOT) a ALT(sGPT) přesahujícími 3násobek normální horní hranice
- Osoba s ALP (alkalická fosfatáza) překračující trojnásobek normální horní hranice
- Osoba s GGT (gama-glutamyltransferázou) přesahující 3násobek normální horní hranice
- Žena, která je těhotná nebo kojící, a ženy v plodném věku, které nepoužívají žádnou spolehlivou antikoncepci nebo nesouhlasí s jejím používáním během těhotenství
- Osoba, která nerozumí účelu a metodám této studie, jako jsou mentální pacienti nebo pacienti se zneužíváním drog a alkoholu
- Jiné osoby, které kterýkoli výzkumník považuje za osoby, které mají určité potíže s prováděním této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s refrakterní funkční dyspepsií
Pacienti s FD diagnostikovanou podle Římských kritérií IV, pacienti s refrakterní funkční dyspepsií
|
Všechny subjekty užívají 250 mg CNU kapsle perorálně 1 kapsli za čas, 2krát denně (ráno, večer / při jídle nebo po jídle) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: 12 týdnů po CNU kapslích
|
Primární výsledná proměnná bude procento subjektů, které uvedou, že se zlepšily nebo se nezměnily nebo zhoršily nebo že nejsou hodnotitelné z hlediska celkových symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou na 7bodové globální stupnici celkových symptomů (GOS).
GOS se hodnotí na 7bodové škále se stupnicí závažnosti od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
|
12 týdnů po CNU kapslích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet subjektů, u kterých se během studie vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda
Časové okno: po dobu 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2018-0300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na účinnost a bezpečnost CNU® Capsule
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael