Effektivitet og sikkerhet ved administrasjon av CNU®-kapsel til pasienter med refraktær funksjonell dyspepsi

Inklusjonskriterier:

1. Person over 19 år på innleveringsdatoen

2. Blant pasienter med FD diagnostisert etter Roma IV-kriteriene, pasienter med RFD

   • Person som har hatt tidlig metthet og plagsom postprandial fylde i minimum 3 dager i uken og epigastriske smerter og epigastriske sårhet i minimum 1 dag i uken
   • Person med symptomene ovenfor som startet minst 6 måneder før og fortsatte i minimum 3 måneder
   • Person som ikke har noen mulige årsaker til symptomene ovenfor, inkludert organisk sykdom, strukturell modifikasjon, systemisk sykdom og endokrinologi-metabolsk sykdom
   • Person som ikke responderer på minst 2 generelle behandlinger for FD
   • Dyspepsisymptomer som kan forstyrre dagliglivet (global samlet symptomskala-score =>5)
3. Personer som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med annen gallesykdom enn gallestein, rester i galle og galleveier og polypper i galleblæren
2. Pasient med strukturelt unormalt gallesystem på grunn av medfødt misdannelse eller andre årsaker
3. Pasienter med endokrinologisk-metabolsk sykdom som kan påvirke mobiliteten til mage-tarmkanalen og gallesystemet som diabetes og unormal skjoldbruskkjertelfunksjon
4. Pasient som ikke kan seponere noe medikament som kan provosere abdominale symptomer
5. Pasient med sykdom eller skade i sentralnervesystemet (hjerneblødning og hjerneinfarkt med gjenværende lidelse) og det autonome nervesystemet (virveldyr)
6. Pasient med nyresykdom og elektrolyttforstyrrelse
7. Pasient som fikk gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og hemoroidektomi)
8. Pasient med hyppig biliær kolikk eller infeksjon av galleinfeksjon
9. Pasient med obstruktiv gulsott
10. Pasient med alvorlig nyresykdom
11. Pasient med variceal blødning, leverkoma, ascites og behov for akutt levertransplantasjon
12. Pasient med alvorlig bukspyttkjertelsykdom

13. Person som er planlagt å motta kombinert administrering av følgende legemidler:

    • Legemiddel med betydelig levertoksisitet Syrenøytraliserende middel som inneholder kolestyramin, medisinsk kull, magnesium og aluminiumhydroksid
    • alfa-metyldopa
    • Legemiddel for å øke gallesekresjonen av kolesterol (østrogen, hormonelt prevensjonsmiddel, delvis lipidsenkende middel), legemiddel for å redusere kolesterol i blodet
14. Pasient med overfølsomhet overfor dette stoffet eller noen komponent av dette stoffet
15. Pasient med alvorlig biliær obstruksjon
16. Pasient med røntgentett, forkalket gallestein
17. Pasient med akutt kolecystitt
18. Pasient med magesår
19. Pasient med koloenteritt som Crohns sykdom
20. Kolestasepasient
21. Pasient med abnormitet i galleblærens sammentrekning (under 40 % av GB ejeksjonsfraksjon)

22. Person relevant for kriteriene nedenfor, som resultater av tester utført i screening

    • Person med BUN som overstiger 3 ganger normal øvre grense
    • Person med blodkreatinin som overstiger 3 ganger normal øvre grense
    • Person med total bilirubin som overstiger 3 ganger normal øvre grense
    • Person med direkte bilirubin som overstiger 3 ganger normal øvre grense
    • Person med AST(sGOT) og ALT(sGPT) som overstiger 3 ganger normal øvre grense
    • Person med ALP (alkalisk fosfatase) som overstiger 3 ganger normal øvre grense
    • Person med GGT(gamma-glutamyltransferase) som overstiger 3 ganger normal øvre grense
23. Kvinne som er gravid eller ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler eller ikke godtar å beholde prevensjon i svangerskapet
24. Person som ikke kan forstå formålet med og metodene for denne studien, for eksempel psykiske pasienter eller pasienter med rus- og alkoholmisbruk
25. Andre personer ansett av en etterforsker å ha noen vanskeligheter med å utføre denne studien