Skuteczność i bezpieczeństwo podawania kapsułki CNU® pacjentom z oporną na leczenie niestrawnością czynnościową
Wieloośrodkowe jednostronne badanie wstępne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania kapsułki CNU® pacjentom z oporną na leczenie niestrawnością czynnościową
Dyspepsja czynnościowa oporna na leczenie (FD) oznacza stan, w którym żaden objaw nie uległ poprawie pomimo odpowiedniego leczenia FD.
Odróżnienie objawów FD od objawów niestrawności żółciowej wynikającej z układu żółciowego może być trudne. Ponieważ niestrawność żółciowa może wywoływać ból w nadbrzuszu, podobnie jak niestrawność czynnościowa, a zarówno obrazowe badania medyczne, jak i badania krwi wykazują prawidłowe wyniki, trudno jest odróżnić ją od FD za pomocą tylko tych badań.
Zatem to badanie ma na celu przeprowadzenie badania klinicznego dotyczącego zastosowania terapeutycznego pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie poprawy objawów poprzez podawanie kapsułki CNU pacjentom z RFD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa oznacza ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, wywodzący się z żołądka lub dwunastnicy, bez przyczynowej choroby organicznej lub metabolicznej. Jako standardowe kryteria zastosowano „Rzymskie IV kryteria diagnostyczne”, gdzie więcej niż tylko objawy, takie jak uciążliwa sytość poposiłkowa, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu i bolesność w nadbrzuszu, powinny zostać wywołane co najmniej 6 miesięcy wcześniej i utrzymywać się przez co najmniej 3 miesiące w całkowity.
Dyspepsja czynnościowa oporna na leczenie oznacza stan, w którym żaden objaw nie uległ poprawie pomimo odpowiedniego leczenia dyspepsji czynnościowej.
Patogeneza dyspepsji czynnościowej nie została jeszcze w pełni poznana. Standardowe terapie obejmują prokinetyki, leki przeciwbólowe, antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagonistów receptora serotoniny, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagonistów receptora serotoniny i leki przeciwdepresyjne. Ponieważ te terapie mają niższą skuteczność i działania niepożądane związane z lekami, pacjenci z RFD, którzy nie reagują na leki, potrzebują innej opcji terapeutycznej.
Odróżnienie objawów FD od objawów niestrawności żółciowej wynikającej z układu żółciowego może być trudne. Ponieważ niestrawność żółciowa może wywoływać ból w nadbrzuszu, podobnie jak niestrawność czynnościowa, a zarówno obrazowe badania medyczne, jak i badania krwi wykazują prawidłowe wyniki, trudno jest odróżnić ją od FD za pomocą tylko tych badań.
Dlatego nawet jeśli ból w nadbrzuszu lub dyskomfort w nadbrzuszu spełniały kryteria rzymskie IV dla FD, nie można wykluczyć możliwości, że częściowo wynikały one z niestrawności żółciowej.
Kapsułka CNU jest lekiem żółciopędnym stosowanym w niestrawności żółciowej jako środek złożony z trójwodnej soli magnezowej kwasu kenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego, które znajdują się na rynku.
Zatem to badanie ma na celu przeprowadzenie badania klinicznego dotyczącego zastosowania terapeutycznego pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie poprawy objawów poprzez podawanie kapsułki CNU pacjentom z RFD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 19 roku życia w dniu złożenia wniosku
Wśród pacjentów z FD rozpoznaną według kryteriów rzymskich IV, pacjenci z RFD
- Osoba, u której występowało wczesne nasycenie i dokuczliwa sytość poposiłkowa przez minimum 3 dni w tygodniu oraz ból i bolesność w nadbrzuszu przez minimum 1 dzień w tygodniu
- Osoba z powyższymi objawami, które rozpoczęły się co najmniej 6 miesięcy wcześniej i trwają przez co najmniej 3 miesiące
- Osoba bez możliwych przyczyn powyższych objawów, w tym choroby organicznej, modyfikacji strukturalnej, choroby ogólnoustrojowej i endokrynologiczno-metabolicznej
- Osoba, która nie reaguje na co najmniej 2 ogólne metody leczenia FD
- Objawy niestrawności, które mogą zakłócać codzienne życie (globalna ogólna skala objawów =>5)
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą dróg żółciowych inną niż kamica żółciowa, skrawki w pęcherzyku żółciowym i drogach żółciowych oraz polipy pęcherzyka żółciowego
- Pacjent z strukturalnie nieprawidłowym układem żółciowym spowodowanym wrodzoną wadą rozwojową lub innymi przyczynami
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi, które mogą wpływać na ruchomość przewodu pokarmowego i dróg żółciowych, takimi jak cukrzyca i nieprawidłowa czynność tarczycy
- Pacjent, który nie może odstawić żadnego leku, który może wywoływać objawy ze strony jamy brzusznej
- Pacjent z chorobą lub uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (krwotok mózgowy i zawał mózgu z zaburzeniami resztkowymi) i autonomicznego układu nerwowego (kręgowce)
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami równowagi elektrolitowej
- Pacjent po operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem appendektomii i hemoroidektomii)
- Pacjent z częstą kolką żółciową lub infekcją dróg żółciowych
- Pacjent z żółtaczką obturacyjną
- Pacjent z ciężką chorobą nerek
- Pacjent z krwawieniem z żylaków, śpiączką wątrobową, wodobrzuszem, wymagający ostrego przeszczepu wątroby
- Pacjent z ciężką chorobą trzustki
Osoba, która ma otrzymać połączone podanie poniższych leków:
- Lek o znacznej toksyczności wątrobowej Środek zobojętniający kwas zawierający cholestyraminę, węgiel medyczny, wodorotlenek magnezu i glinu
- alfa-metydopa
- Lek zwiększający wydzielanie cholesterolu z żółcią (estrogen, hormonalny środek antykoncepcyjny, środek częściowo obniżający stężenie lipidów), lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi
- Pacjent z nadwrażliwością na ten lek lub którykolwiek składnik tego leku
- Pacjent z ciężką niedrożnością dróg żółciowych
- Pacjent z nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich, uwapnionym kamieniem żółciowym
- Pacjent z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjent z wrzodem trawiennym
- Pacjent z zapaleniem jelita grubego, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna
- Pacjent z cholestazą
- Pacjent z nieprawidłowością skurczu pęcherzyka żółciowego (poniżej 40% frakcji wyrzutowej GB)
Osoba spełniająca poniższe kryteria, jako wyniki badań przesiewowych
- Osoba z BUN przekraczającym 3-krotność normalnej górnej granicy
- Osoba z kreatyniną we krwi przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy
- Osoba z bilirubiną całkowitą przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy
- Osoba z bilirubiną bezpośrednią przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy
- Osoba z AST(sGOT) i ALT(sGPT) przekraczającymi 3-krotnie górną granicę normy
- Osoba z ALP (fosfatazą alkaliczną) przekraczającą 3 razy górną granicę normy
- Osoba z GGT (gamma-glutamylotransferazą) przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji w okresie ciąży
- Osoby, które nie rozumieją celu i metod tego badania, takie jak pacjenci psychiatryczni lub pacjenci nadużywający narkotyków i alkoholu
- Inne osoby uznane przez dowolnego badacza za mające pewne trudności w przeprowadzeniu tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z oporną na leczenie niestrawnością czynnościową
Pacjenci z FD rozpoznaną według kryteriów rzymskich IV, pacjenci z dyspepsją czynnościową oporną na leczenie
|
Wszyscy badani przyjmują doustnie 250 mg kapsułki CNU po 1 kapsułce na raz, 2 razy dziennie (rano, wieczorem / podczas posiłku lub po posiłku) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni po kapsułkach CNU
|
Podstawową zmienną wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy zgłoszą poprawę, niezmienioną lub pogorszenie lub brak możliwości oceny ogólnych objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 7-punktowej Globalnej Ogólnej Skali Objawów (GOS).
GOS ocenia się w 7-stopniowej skali, przy czym skala nasilenia wynosi od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
|
12 tygodni po kapsułkach CNU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2018-0300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .