Suun kautta otettavan OPS-2071:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Crohnin tauti, joilla on aktiivisen tulehduksen oireita
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptikoe, jolla arvioidaan suun kautta annetun OPS-2071:n tehokkuutta ja turvallisuutta 12 viikon ajan potilailla, joilla on Crohnin tauti ja jotka osoittavat aktiivisen tulehduksen oireita jatkuvasta hoidosta huolimatta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPS-2071:n (150, 300 tai 600 mg kahdesti päivässä [BID]) vaikutuksia ja turvallisuutta plaseboon verrattuna Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on aktiivisen tulehduksen oireita. huolimatta jatkuvasta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPS-2071 on uusi lääke, jota kehitetään parhaillaan Crohnin taudin hoitoon ja jota on aiemmin tutkittu suolistoinfektioiden, mukaan lukien Clostridium difficilen aiheuttamien infektioiden, hoitoon.
OPS-2071 kuuluu fluorokinolonien yhdisteiden perheeseen ja on osoittanut anti-inflammatorista ja voimakasta antibakteerista aktiivisuutta in vitro ja in vivo -määrityksissä.
OPS-2071:n odotetaan olevan tehokas Crohnin taudin hoidossa ainutlaatuisen toimintatapansa ansiosta.
OPS-2071:n in vitro -tutkimukset osoittivat kaksinkertaisen vaikutusmekanismin, mukaan lukien voimakkaan, laajakirjoisen antibakteerisen vaikutuksen ja voimakkaan anti-inflammatorisen vaikutuksen, mikä johti useiden sytokiinien merkittäväksi heikkenemiseen, mukaan lukien TNF-alfa (TNF-α) -seulonta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Knurów, Puola, 44-190
- Poland
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Poland
-
Poznań, Puola, 60-369
- Poland
-
Poznań, Puola, 60-529
- Poland
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Poland
-
Łódź, Puola, 90-349
- Poland
-
Łódź, Puola, 90-572
- Poland
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- United States, California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- United States, California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- United States, Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- United States, Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- United States, Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34759
- United States, Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- United States, Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- United States, Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- United States, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- United States, Georgia
-
Doraville, Georgia, Yhdysvallat, 30362
- United States, Georgia
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66226
- United States, Kansas
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- United States, Maryland
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- United States, Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- United States, Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- United States, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- United States, Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- United States, Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- United States, Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- United States, Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat
- Diagnoosi sykkyräsuoleen ja/tai paksusuoleen lokalisoituneesta Crohnin taudista, jossa on aktiivinen limakalvotulehdus ja näkyviä vaurioita, dokumentoitu keskitetysti luetulla ileokolonoskopialla ja Crohnin taudin yksinkertaisella endoskooppisella pistemäärällä (SES-CD) ≥ 6 (≥ 4 eristetylle sykkyräsuolelle) sairaus).
- Osallistujat, joilla ei ole optimaalista vastetta (päivittäinen ulostetiheys > 3 ja kipupisteet > 1) meneillään olevaan biologiseen hoitoon (esim. ensimmäinen tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α] monoklonaalinen vasta-aine), immunosuppressantit, matala -annos steroideja tai 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) formulaatioita.
- Osallistujat, jotka käyttävät vakaita Crohnin taudin lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan.
- Osallistujat, joiden CDAI-pistemäärä on 180–450 pistettä, mukaan lukien.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan koepöytäkirjaa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP-hoitoa.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai WOCBP, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä kahta seuraavista varotoimista: vasektomia, munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, ehkäisyimplantti tai ehkäisyvarastoinjektio. Emättimen palleaa, siittiöitä sisältävää kondomia tai siittiömyrkkyä sisältävää sientä voidaan käyttää myös raskauden ehkäisyyn, mutta sitä on käytettävä yhdessä vähintään yhden edellisen menetelmän kanssa.
- Osallistujat käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joita ei voida lopettaa tai korvata.
- Prednisonin tai prednisolonin > 30 mg/vrk tai budesonidin > 9 mg/vrk käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa; tai suonensisäisiä steroideja 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat käyttävät antitromboottisia lääkkeitä.
- Osallistujat, joilla on oireinen suolen ahtauma, fisteli tai avanne; tai useammalla kuin 2 suolen resektiolla.
- Osallistujat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä.
- osallistujat, joilla on tiedossa oleva aortan aneurysma tai joilla on riski saada aortan aneurysma, kuten osallistujat, joilla on perifeerisiä ateroskleroottisia verisuonisairauksia, hallitsematon verenpaine, tietyt geneettiset sairaudet, kuten Marfanin oireyhtymä ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä, ja iäkkäät osallistujat (yli vuoden ikäiset) 70).
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään (perhehistoria, selittämätön pyörtyminen) pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF > 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä lähtötilanteessa.
Osallistujat, joilla on riittämätön elinten toiminta, seuraavasti:
- Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot > 1,5x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN. Gilbertin oireyhtymään liittyvä kohonnut konjugoimaton bilirubiini on sallittu.
- Antibioottien käyttö (esim. metronidatsoli, rifaksimiini, tinidatsoli, siprofloksasiini, klaritromysiini) 15 päivää ennen seulontaa tai yli 2 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana. Lyhyt antibioottikuuri (enintään 5 päivää) sallitaan kokeen aikana tarpeen mukaan muissa indikaatioissa kuin Crohnin taudissa.
- Tunnettu yliherkkyys kinoloneille tai muu merkittävä haittavaikutus kinoloneille.
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien hallitsematon samanaikainen sairaus, sydänsairaus tai minkä tahansa muun elimen toimintahäiriö; perifeerinen neuropatia; tunnetut rytmihäiriöt, eteisvärinä tai kohtauksellinen takykardia; myasthenia gravis -historia; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielisairaus tai hoitojen tai käyntien noudattamatta jättäminen; tai tunnettu immuunipuutos.
- HIV-infektio, virushepatiitti, aiempi elinsiirto tai pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa vähintään 3 vuoteen, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- UGT1A1:n ja UGT1A9:n estäjien (esim. silybiini, diklofenaakki, mykofenolihappo, efavirentsi, regorafenibi) ja BCRP:n (esim. Estrone, 17β-estradioli, flavonoidit, yrttiuutteet, gefitinibi, imatinibi, difiiniviritampyramoksifeeni, noviriamoksi- neli, , fumitremorgin C, Ko143, syklosporiini, kurkumiini, eltrombopagi, omepratsoli, ivermektiini).
- Osallistujat, joiden hoito on epäonnistunut kahdella tai useammalla biologisella lääkkeellä.
- Osallistujat, joilla on jänteen repeämän riskitekijöitä (esim. psoriaasi, selkärankareuma, kilpaurheilijat, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus) tai joilla on ollut jännerepeämä ja/tai jatkuva tendinopatia.
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Osallistujat, jotka käyttävät kinidiiniä, prokaiiniamidia, disopyramidia, enkainidia, flekainidia, sotalolia, amiodaronia, ibutilidia, dronedaronia tai propafenonia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPS-2071 150 mg BID
Osallistujien piti saada OPS-2071 150 mg tabletteina suun kautta kahdesti päivässä (BID) aamulla ja illalla (8-12 tunnin välein) 240 millilitran (ml) kanssa vettä enintään 12 viikon ajan.
|
OPS-2071 300 mg, tabletit, suun kautta, BID.
|
|
Kokeellinen: OPS-2071 300 mg BID
Osallistujat saivat OPS-2071 300 mg, tabletteja, suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla (8–12 tunnin välein) 240 ml:n kanssa vettä enintään 6 viikon ajan.
|
OPS-2071 300 mg, tabletit, suun kautta, BID.
|
|
Kokeellinen: OPS-2071 600 mg BID
Osallistujien piti saada OPS-2071 600 mg tabletteina suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (8-12 tunnin välein) 240 ml:n kanssa vettä enintään 12 viikon ajan.
|
OPS-2071 300 mg, tabletit, suun kautta, BID.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat OPS-2071-yhteensopivaa lumelääkettä tabletteina suun kautta, kahdesti kerran kahdesti aamulla ja illalla (8-12 tunnin välein) 240 ml:n kanssa vettä enintään 4 viikon ajan.
|
OPS-2071:tä vastaava lumelääke, tabletit, suun kautta, BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 viikolla 12.
CDAI arvioi Chronin taudin merkkien ja oireiden vakavuuden.
Tutkija ilmoitti jotkin CDAI:n komponenteista (fyysinen tutkimus vatsan massan ja suoliston ulkopuolisten komplikaatioiden varalta, laboratoriotulokset hematokriittitasoista ja painosta), kun taas muut komponentit määritettiin osallistujan päiväkirjaan kerätyillä tiedoilla (nesteiden tai pehmeä uloste, ripulilääkkeiden määrä, vatsakipupisteet ja yleinen hyvinvointi).
Indeksiarvot 150 ja alle liittyivät lepotilaan sairauteen; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta, arvot >=220 osoittivat kohtalaista tai vaikeaa sairautta ja yli 450:n arvot havaittiin äärimmäisen vakavan sairauden yhteydessä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen vaste Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen vaste määriteltiin SES-CD:n alenemiseksi vähintään 50 % viikolla 12.
SES-CD on kokonaispistemäärä, joka osoittaa endoskooppisen sairauden aktiivisuuden tilan, joka perustuu endoskopian tuloksiin, jotka koskevat haavaumien kokoa, pinnan haavaumia, vaurioituneen pinnan kokoa ja luminaalisen kaventumisen esiintymistä.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SES-CD-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SES-CD on kokonaispistemäärä, joka osoittaa endoskooppisen sairauden aktiivisuuden tilan, joka perustuu endoskopian tuloksiin, jotka koskevat haavaumien kokoa, pinnan haavaumia, vaurioituneen pinnan kokoa ja luminaalisen kaventumisen esiintymistä.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kahden kohteen osallistujan raportoitu tulos (PRO-2)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PRO-2-remissio määriteltiin ulostetiheydeksi = < 3 kertaa päivässä ja vatsakipuksi = < 1 viikolla 12.
PRO-2 on oireiden hallintatoimenpide, joka perustuu kahteen osallistujan raportoimaan CDAI:n komponenttiin (ulosteiden tiheys ja vatsakipu) (11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Viikoittainen pistemäärä laskettiin nestemäiselle tai pehmeälle ulostetiheydelle ja erillinen viikoittainen pistemäärä vatsakivulle, jokaisessa tapauksessa päivittäisen oireraportoinnin perusteella.
PRO2 on yhdistelmäindeksi, joka koostuu molempien muuttujien painotetusta pisteytyksestä.
PRO2-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 45:een, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste CDAI-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin vähintään 25 %:n lasku CDAI-pisteissä viikolla 12.
CDAI arvioi Chronin taudin merkkien ja oireiden vakavuuden.
Tutkija ilmoitti jotkin CDAI:n komponenteista (fyysinen tutkimus vatsan massan ja suoliston ulkopuolisten komplikaatioiden varalta, laboratoriotulokset hematokriittitasoista ja painosta), kun taas muut komponentit määritettiin osallistujan päiväkirjaan kerätyillä tiedoilla (nesteiden tai pehmeä uloste, ripulilääkkeiden määrä, vatsakipupisteet ja yleinen hyvinvointi).
Indeksiarvot 150 ja alle liittyivät lepotilaan sairauteen; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta, arvot >=220 osoittivat kohtalaista tai vaikeaa sairautta ja yli 450:n arvot havaittiin äärimmäisen vakavan sairauden yhteydessä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio SES-CD:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin SES-CD:n kokonaispistemääräksi 0-2; tai pisteet 0–4, jolloin yksikään osapiste ei ole suurempi kuin 1 viikolla 12.
SES-CD on kokonaispistemäärä, joka osoittaa endoskooppisen sairauden aktiivisuuden tilan, joka perustuu endoskopian tuloksiin, jotka koskevat haavaumien kokoa, pinnan haavaumia, vaurioituneen pinnan kokoa ja luminaalisen kaventumisen esiintymistä.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI-pisteet laskivat viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI-pisteet laskivat vähintään => 100 pistettä, oli ilmoitettava.
CDAI arvioi Chronin taudin merkkien ja oireiden vakavuuden.
Tutkija ilmoitti jotkin CDAI:n komponenteista (fyysinen tutkimus vatsan massan ja suoliston ulkopuolisten komplikaatioiden varalta, laboratoriotulokset hematokriittitasoista ja painosta), kun taas muut komponentit määritettiin osallistujan päiväkirjaan kerätyillä tiedoilla (nesteiden tai pehmeä uloste, ripulilääkkeiden määrä, vatsakipupisteet ja yleinen hyvinvointi).
Indeksiarvot 150 ja alle liittyivät lepotilaan sairauteen; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta, arvot >=220 osoittivat kohtalaista tai vaikeaa sairautta ja yli 450:n arvot havaittiin äärimmäisen vakavan sairauden yhteydessä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ennenaikaiseen irtisanomiseen (enintään noin 9 viikkoa)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määritellään kuolettavaksi; hengenvaarallinen; jatkuvasti tai merkittävästi vammauttava tai toimintakyvytön; vaadittu sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa kohteen ja vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ennenaikaiseen irtisanomiseen (enintään noin 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341-201-00004
- 2019-000176-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .