활동성 염증 증상을 보이는 크론병 환자에서 경구용 OPS-2071의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 18세 이상 70세 이하 남녀 참가자
• 회장 및/또는 결장에 국한된 크론병의 진단, 활동성 점막 염증 및 눈에 보이는 병변이 있고 중앙 판독 회장대장내시경검사 및 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) ≥ 6(단독 회장의 경우 ≥ 4)에 의해 문서화됨 질병).
• 현재 진행 중인 생물학적 제제(예: 1차 항종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 단클론 항체), 면역억제제, 낮은 - 용량 스테로이드, 또는 5-아미노살리실산(5-ASA) 제제.
• 최소 4주 동안 안정적인 크론병 약물을 복용 중인 참여자.
• CDAI 점수가 180점에서 450점 사이인 참가자.
• 시험 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자.

제외 기준:

• 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성.
• 성적으로 활동적인 남성 또는 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 WOCBP. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 2가지를 사용해야 합니다: 정관 절제술, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 이식 또는 피임 데포 주사. 질 격막, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 스폰지도 임신 예방 조치로 사용할 수 있지만 이전 방법 중 적어도 하나를 병용해야 합니다.
• 중단하거나 대체할 수 없는 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 참가자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 프레드니손 또는 프레드니솔론 > 30 mg/일 또는 부데소나이드 > 9 mg/일 사용; 또는 스크리닝 전 4주 이내에 스테로이드 정맥 주사.
• 항혈전제를 복용 중인 참가자.
• 증상이 있는 장 협착, 누공 또는 기공이 있는 참여자 또는 장 절제술이 2회 이상인 경우.
• 단장 증후군이 있는 참가자.
• 기존의 대동맥류가 있는 것으로 알려진 참가자 또는 말초 죽상동맥경화성 혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 마르판 증후군 및 Ehlers-Danlos 증후군과 같은 특정 유전적 조건이 있는 참가자와 같이 대동맥류 위험이 있는 참가자 및 노인 참가자(세 이상 70).
• 알려진 또는 의심되는(가족력, 설명되지 않는 실신) 긴 QT 증후군 또는 기준선에서 QTcF가 여성의 경우 > 470msec 또는 남성의 경우 > 450msec인 참가자.

• 다음과 같은 부적절한 기관 기능을 가진 참가자:

  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 > 1.5x ULN
  • 총 빌리루빈 > 1.5x ULN. 길버트 증후군과 관련된 증가된 비결합 빌리루빈은 허용됩니다.
• 항생제 사용(예. 메트로니다졸, 리팍시민, 티니다졸, 시프로플록사신, 클라리트로마이신) 스크리닝 전 15일 이내 또는 지난 1년 동안 2개월 이상. 짧은 과정(최대 5일)의 항생제는 필요에 따라 크론병 이외의 적응증에 대해 시험 기간 동안 허용됩니다.
• 퀴놀론에 대한 알려진 과민성 또는 퀴놀론에 대한 기타 심각한 부작용.
• 조절되지 않는 동반질환, 심장질환 또는 다른 장기의 기능장애를 포함하여 연구자의 판단에 따라 임상시험의 완료를 방해할 수 있는 상태 또는 상황 말초 신경증; 알려진 부정맥, 심방 세동 또는 발작성 빈맥; 중증 근무력증의 병력; 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환 또는 치료 또는 방문 불이행 이력 또는 알려진 면역 결핍.
• 기저 세포 암종을 제외하고 HIV 감염, 바이러스성 간염, 이전 장기 이식 또는 최소 3년 동안 차도가 없는 악성 질환.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 조사 약물을 사용한 참가자.
• 지난 2개월 동안의 헌혈.
• UGT1A1 및 UGT1A9(예: 실리빈, 디클로페낙, 미코페놀산, 에파비렌즈, 레고라페닙) 및 BCRP(예: 에스트론, 17β-에스트라디올, 플라보노이드, 허브 추출물, 게피티닙, 이마티닙, 타목시펜, 노보비오신, 넬피나비르, 리토나비르, 디피리다몰의 억제제 사용 , fumitremorgin C, Ko143, 사이클로스포린, 커큐민, 엘트롬보팍, 오메프라졸, 이버멕틴).
• 2개 이상의 생물학적 제제로 치료 실패 이력이 있는 참가자.
• 힘줄 파열에 대한 위험 요인(즉, 건선, 강직성 척추염, 경쟁 운동 선수, 신부전, 진성 당뇨병)이 있거나 힘줄 파열 및/또는 진행 중인 건병증의 병력이 있는 참가자.
• 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg인 참가자.
• 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 엔카이니드, 플레카이니드, 소탈롤, 아미오다론, 이부틸리드, 드로네다론 또는 프로파페논을 복용하는 참가자.