Wirksamkeit und Sicherheit von oralem OPS-2071 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die Symptome einer aktiven Entzündung zeigen
19. Mai 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem OPS-2071 für 12 Wochen bei Patienten mit Morbus Crohn, die trotz laufender Behandlung Symptome einer aktiven Entzündung zeigen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von OPS-2071 (150, 300 oder 600 mg zweimal täglich [BID]) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die Symptome einer aktiven Entzündung zeigen trotz laufender Behandlung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OPS-2071 ist ein neuartiger Wirkstoff, der derzeit für die Behandlung von Morbus Crohn entwickelt wird und zuvor für die Behandlung von Darminfektionen untersucht wurde, einschließlich solcher, die durch Clostridium difficile verursacht werden.
OPS-2071 gehört zur Familie der Fluorchinolone und hat in In-vitro- und In-vivo-Assays entzündungshemmende und starke antibakterielle Aktivität gezeigt.
OPS-2071 dürfte aufgrund seiner einzigartigen Wirkungsweise bei der Behandlung von Morbus Crohn wirksam sein.
In-vitro-Untersuchungen von OPS-2071 zeigten einen doppelten Wirkungsmechanismus, einschließlich einer starken antibakteriellen Wirkung mit breitem Spektrum und einer starken entzündungshemmenden Wirkung, die sich in einer signifikanten Abschwächung zahlreicher Zytokine niederschlug, einschließlich des TNF-alpha (TNF-α)-Screenings.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Knurów, Polen, 44-190
- Poland
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Oświęcim, Polen, 32-600
- Poland
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Poznań, Polen, 60-369
- Poland
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Poznań, Polen, 60-529
- Poland
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Rzeszów, Polen, 35-326
- Poland
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Łódź, Polen, 90-349
- Poland
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Łódź, Polen, 90-572
- Poland
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- United States, California
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San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- United States, California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- United States, Colorado
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- United States, Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- United States, Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34759
- United States, Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- United States, Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- United States, Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- United States, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- United States, Georgia
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Doraville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30362
- United States, Georgia
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66226
- United States, Kansas
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- United States, Maryland
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- United States, North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- United States, Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- United States, Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- United States, Oklahoma
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- United States, South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- United States, Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- United States, Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- United States, Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- United States, Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- United States, Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- United States, Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
- Diagnose eines im Ileum und/oder Dickdarm lokalisierten Morbus Crohn mit aktiver Schleimhautentzündung und sichtbarer(n) Läsion(en), dokumentiert durch eine zentral abgelesene Ileokoloskopie und einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) ≥ 6 (≥ 4 für isoliertes Ileum Krankheit).
- Teilnehmer, die kein optimales Ansprechen (tägliche Stuhlfrequenz > 3 und Schmerz-Score > 1) auf ihre aktuelle laufende Behandlung mit Biologika (z. B. erster monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]-Antikörper), Immunsuppressiva, niedrig haben -Dosis-Steroide oder 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Formulierungen.
- Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen lang stabile Medikamente gegen Morbus Crohn einnehmen.
- Teilnehmer mit einem CDAI-Score zwischen 180 und 450 Punkten, einschließlich.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Sexuell aktive Männer oder WOCBP, die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis abstinent zu bleiben. Bei der Anwendung von Verhütungsmitteln müssen 2 der folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Vasektomie, Eileiterunterbindung, Intrauterinpessar, Antibabypille, Empfängnisverhütungsimplantat oder Depotinjektion zur Empfängnisverhütung. Ein Vaginaldiaphragma, ein Kondom mit Spermizid oder ein Schwamm mit Spermizid können ebenfalls als Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung verwendet werden, müssen jedoch in Kombination mit mindestens einer der vorherigen Methoden verwendet werden.
- Teilnehmer, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, die nicht gestoppt oder ersetzt werden können.
- Verwendung von Prednison oder Prednisolon > 30 mg/Tag oder Budesonid > 9 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; oder intravenöse Steroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Teilnehmer, die Antithrombotika einnehmen.
- Teilnehmer mit symptomatischer Darmstenose, Fisteln oder Stoma; oder mit mehr als 2 Darmresektionen.
- Teilnehmer mit Kurzdarmsyndrom.
- Teilnehmer mit bekanntem bestehendem Aortenaneurysma oder mit einem Risiko für ein Aortenaneurysma, wie Teilnehmer mit peripheren atherosklerotischen Gefäßerkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck, bestimmten genetischen Erkrankungen wie Marfan-Syndrom und Ehlers-Danlos-Syndrom, und ältere Teilnehmer (über dem Alter von 70).
- Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem (Familienanamnese, ungeklärte Synkope) langem QT-Syndrom oder QTcF > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer zu Studienbeginn.
Teilnehmer mit unzureichender Organfunktion wie folgt:
- Serum-Kreatinin > 1,5x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartataminotransferase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 1,5x ULN
- Gesamtbilirubin > 1,5x ULN. Erhöhtes unkonjugiertes Bilirubin im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom ist erlaubt.
- Einsatz von Antibiotika (zB. Metronidazol, Rifaximin, Tinidazol, Ciprofloxacin, Clarithromycin) innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening oder länger als 2 Monate innerhalb des letzten Jahres. Eine kurze Behandlung mit Antibiotika (maximal 5 Tage) ist während der Studie bei Bedarf für andere Indikationen als Morbus Crohn zulässig.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen oder andere signifikante Nebenwirkungen gegenüber Chinolonen.
- Bedingungen oder Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern könnten, einschließlich einer unkontrollierten Komorbidität, einer Herzerkrankung oder einer Funktionsstörung eines anderen Organs; periphere Neuropathie; bekannte Arrhythmien, Vorhofflimmern oder paroxysmale Tachykardie; Geschichte der Myasthenia gravis; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Geisteskrankheit oder Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen; oder bekannter Immunschwäche.
- HIV-Infektion, virale Hepatitis, frühere Organtransplantation oder bösartige Erkrankung, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom.
- Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet haben.
- Blutspende in den letzten 2 Monaten.
- Verwendung von Inhibitoren von UGT1A1 und UGT1A9 (z. B. Silybin, Diclofenac, Mycophenolsäure, Efavirenz, Regorafenib) und BCRP (z. B. Estron, 17β-Estradiol, Flavonoide, Kräuterextrakte, Gefitinib, Imatinib, Tamoxifen, Novobiocin, Nelfinavir, Ritonavir, Dipyridamol). , Fumitremorgin C, Ko143, Cyclosporin, Curcumin, Eltrombopag, Omeprazol, Ivermectin).
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit 2 oder mehr Biologika.
- Teilnehmer mit Risikofaktoren für einen Sehnenriss (z. B. Psoriasis, ankylosierende Spondylitis, Leistungssportler, Nierenversagen, Diabetes mellitus) oder die eine Vorgeschichte von Sehnenrissen und/oder anhaltender Tendinopathie haben.
- Teilnehmer mit systolischem Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg.
- Teilnehmer, die Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Encainid, Flecainid, Sotalol, Amiodaron, Ibutilid, Dronedaron oder Propafenon einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OPS-2071 150 mg BID
Die Teilnehmer sollten OPS-2071 150 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) morgens und abends (im Abstand von 8 bis 12 Stunden) mit 240 Milliliter (ml) Wasser für bis zu 12 Wochen erhalten.
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OPS-2071 300 mg, Tabletten, oral, BID.
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Experimental: OPS-2071 300 mg BID
Die Teilnehmer erhielten OPS-2071 300 mg Tabletten oral zweimal täglich morgens und abends (im Abstand von 8 bis 12 Stunden) mit 240 ml Wasser für bis zu 6 Wochen.
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OPS-2071 300 mg, Tabletten, oral, BID.
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Experimental: OPS-2071 600 mg BID
Die Teilnehmer sollten OPS-2071 600 mg Tabletten oral zweimal täglich morgens und abends (im Abstand von 8 bis 12 Stunden) mit 240 ml Wasser für bis zu 12 Wochen erhalten.
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OPS-2071 300 mg, Tabletten, oral, BID.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf OPS-2071 abgestimmtes Placebo, Tabletten, morgens und abends (im Abstand von 8 bis 12 Stunden) oral zweimal täglich mit 240 ml Wasser für bis zu 4 Wochen.
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Auf OPS-2071 abgestimmtes Placebo, Tabletten, oral, BID.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Remission wurde als CDAI-Score < 150 in Woche 12 definiert.
Die CDAI bewertete die Schwere der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn.
Einige Komponenten des CDAI wurden vom Prüfarzt angegeben (körperliche Untersuchung auf das Vorhandensein einer abdominalen Masse und extraintestinale Komplikationen, Laborergebnisse für Hämatokritwerte und Gewicht), während andere Komponenten anhand von Daten bestimmt wurden, die in einem Teilnehmertagebuch erfasst wurden (Anzahl der flüssigen oder weicher Stuhlgang, Anzahl der Antidiarrhoika, Bauchschmerz-Score und allgemeines Wohlbefinden).
Die Indexwerte von 150 und darunter wurden mit einer ruhenden Erkrankung in Verbindung gebracht; Werte darüber zeigten eine aktive Erkrankung an, Werte >=220 zeigten eine mittelschwere bis schwere Erkrankung an und Werte über 450 wurden bei einer extrem schweren Erkrankung beobachtet.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen basierend auf dem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 12
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Das endoskopische Ansprechen wurde als Reduktion des SES-CD um mindestens 50 % in Woche 12 definiert.
Der SES-CD ist ein Gesamtwert, der den endoskopischen Krankheitsaktivitätsstatus basierend auf Endoskopieergebnissen in Bezug auf die Größe von Geschwüren, Oberflächengeschwüren, die Größe der betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Lumenverengung angibt.
Jedes Element wird von 0-3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere endoskopische Aktivität hin.
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Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
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Der SES-CD ist ein Gesamtwert, der den endoskopischen Krankheitsaktivitätsstatus basierend auf Endoskopieergebnissen in Bezug auf die Größe von Geschwüren, Oberflächengeschwüren, die Größe der betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Lumenverengung angibt.
Jedes Element wird von 0-3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere endoskopische Aktivität hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline (Tag 1) und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Zwei-Punkte-Remission des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisses (PRO-2).
Zeitfenster: Woche 12
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PRO-2-Remission wurde definiert als Stuhlfrequenz = < 3 Mal pro Tag und Bauchschmerzen = < 1 in Woche 12.
Der PRO-2 ist eine Maßnahme zur Symptomkontrolle, die auf zwei von den Teilnehmern berichteten Komponenten (Stuhlhäufigkeit und Bauchschmerzen) des CDAI basiert (auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Für die Häufigkeit des flüssigen oder weichen Stuhls wurde ein Wochenscore und für Bauchschmerzen ein separater Wochenscore berechnet, jeweils basierend auf der täglichen Symptommeldung.
PRO2 ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung beider Variablen besteht.
PRO2-Scores reichen von 0 bis ungefähr 45, ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem CDAI-Score
Zeitfenster: Woche 12
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Klinisches Ansprechen wurde als mindestens 25 % Abnahme des CDAI-Scores in Woche 12 definiert.
Die CDAI bewertete die Schwere der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn.
Einige Komponenten des CDAI wurden vom Prüfarzt angegeben (körperliche Untersuchung auf das Vorhandensein einer abdominalen Masse und extraintestinale Komplikationen, Laborergebnisse für Hämatokritwerte und Gewicht), während andere Komponenten anhand von Daten bestimmt wurden, die in einem Teilnehmertagebuch erfasst wurden (Anzahl der flüssigen oder weicher Stuhlgang, Anzahl der Antidiarrhoika, Bauchschmerz-Score und allgemeines Wohlbefinden).
Die Indexwerte von 150 und darunter wurden mit einer ruhenden Erkrankung in Verbindung gebracht; Werte darüber zeigten eine aktive Erkrankung an, Werte >=220 zeigten eine mittelschwere bis schwere Erkrankung an und Werte über 450 wurden bei einer extrem schweren Erkrankung beobachtet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission basierend auf SES-CD
Zeitfenster: Woche 12
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Endoskopische Remission wurde als SES-CD-Gesamtscore von 0 bis 2 definiert; oder eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei in Woche 12 keine einzelne Teilpunktzahl größer als 1 ist.
Der SES-CD ist ein Gesamtwert, der den endoskopischen Krankheitsaktivitätsstatus basierend auf Endoskopieergebnissen in Bezug auf die Größe von Geschwüren, Oberflächengeschwüren, die Größe der betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Lumenverengung angibt.
Jedes Element wird von 0-3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere endoskopische Aktivität hin.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des CDAI-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang von mindestens => 100 Punkten in den CDAI-Werten hatten, sollte gemeldet werden.
Die CDAI bewertete die Schwere der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn.
Einige Komponenten des CDAI wurden vom Prüfarzt angegeben (körperliche Untersuchung auf das Vorhandensein einer abdominalen Masse und extraintestinale Komplikationen, Laborergebnisse für Hämatokritwerte und Gewicht), während andere Komponenten anhand von Daten bestimmt wurden, die in einem Teilnehmertagebuch erfasst wurden (Anzahl der flüssigen oder weicher Stuhlgang, Anzahl der Antidiarrhoika, Bauchschmerz-Score und allgemeines Wohlbefinden).
Die Indexwerte von 150 und darunter wurden mit einer ruhenden Erkrankung in Verbindung gebracht; Werte darüber zeigten eine aktive Erkrankung an, Werte >=220 zeigten eine mittelschwere bis schwere Erkrankung an und Werte über 450 wurden bei einer extrem schweren Erkrankung beobachtet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur vorzeitigen Beendigung (bis ca. 9 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Ein SAE wird als tödlich definiert; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Handlungsunfähigkeit; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse, die nach entsprechender medizinischer Einschätzung den Probanden gefährdet haben und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben.
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) aufgetreten ist.
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Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur vorzeitigen Beendigung (bis ca. 9 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 341-201-00004
- 2019-000176-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .