Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego OPS-2071 u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazujących objawy aktywnego stanu zapalnego
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanego OPS-2071 przez 12 tygodni u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazujących objawy aktywnego stanu zapalnego pomimo trwającego leczenia
Celem tego badania jest ocena efektów i bezpieczeństwa OPS-2071 (150, 300 lub 600 mg dwa razy dziennie [BID]) w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wykazują objawy czynnego stanu zapalnego pomimo ciągłego leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OPS-2071 to nowy środek, który jest obecnie opracowywany do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i był wcześniej badany pod kątem leczenia infekcji jelitowych, w tym wywołanych przez Clostridium difficile.
OPS-2071 należy do rodziny związków fluorochinolonowych i wykazał działanie przeciwzapalne i silne działanie przeciwbakteryjne w testach in vitro i in vivo.
Oczekuje się, że OPS-2071 będzie skuteczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna ze względu na swój unikalny sposób działania.
Badania in vitro OPS-2071 wykazały podwójny mechanizm działania, w tym silne działanie przeciwbakteryjne o szerokim spektrum i silne działanie przeciwzapalne, które przekładało się na znaczne osłabienie wielu cytokin, w tym przesiewowych TNF-alfa (TNF-α).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Knurów, Polska, 44-190
- Poland
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Poland
-
Poznań, Polska, 60-369
- Poland
-
Poznań, Polska, 60-529
- Poland
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Poland
-
Łódź, Polska, 90-349
- Poland
-
Łódź, Polska, 90-572
- Poland
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- United States, California
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- United States, California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- United States, Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- United States, Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- United States, Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34759
- United States, Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- United States, Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- United States, Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- United States, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- United States, Georgia
-
Doraville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30362
- United States, Georgia
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66226
- United States, Kansas
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- United States, Maryland
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- United States, Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- United States, Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- United States, South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- United States, Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- United States, Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- United States, Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- United States, Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna zlokalizowanej w jelicie krętym i/lub okrężnicy, z aktywnym stanem zapalnym błony śluzowej i widocznymi zmianami, udokumentowane za pomocą ileokolonoskopii odczytywanej centralnie i prostej endoskopowej oceny choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 6 (≥ 4 dla izolowanego jelita krętego) choroba).
- Uczestnicy, u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi (codzienna częstość wypróżnień > 3 i punktacja bólu > 1) na aktualnie stosowane leki biologiczne (np. pierwsze przeciwciało monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa [TNF-α]), leki steroidy w dawce lub preparaty kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA).
- Uczestnicy, którzy przyjmują leki na stabilną chorobę Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 4 tygodnie.
- Uczestnicy z wynikiem CDAI od 180 do 450 punktów włącznie.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub WOCBP, którzy nie zgadzają się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce IMP. W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować 2 z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułkę antykoncepcyjną, implant antykoncepcyjny lub zastrzyk antykoncepcyjny depot. Diafragma dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym mogą być również stosowane jako środki zapobiegające ciąży, ale muszą być stosowane w połączeniu z co najmniej jedną z poprzednich metod.
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne, których nie można odstawić ani wymienić.
- Stosowanie prednizonu lub prednizolonu > 30 mg/dobę lub budezonidu > 9 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub dożylne steroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Uczestnicy z objawowym zwężeniem jelita, przetoką lub stomią; lub z więcej niż 2 resekcjami jelita.
- Uczestnicy z zespołem krótkiego jelita.
- uczestników z rozpoznanym istniejącym tętniakiem aorty lub zagrożonych tętniakiem aorty, takich jak uczestnicy z miażdżycą naczyń obwodowych, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niektórymi chorobami genetycznymi, takimi jak zespół Marfana i zespół Ehlersa-Danlosa oraz uczestnicy w podeszłym wieku (powyżej 70).
- Uczestnicy z rozpoznanym lub podejrzewanym (wywiad rodzinny, niewyjaśnione omdlenie) zespołem długiego odstępu QT lub QTcF > 470 ms dla kobiet lub > 450 ms dla mężczyzn na początku badania.
Uczestnicy z nieodpowiednią funkcją narządów, jak następuje:
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5x górna granica normy (GGN)
- Poziomy aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 1,5x GGN
- Bilirubina całkowita > 1,5x GGN. Dozwolone jest podwyższone stężenie bilirubiny niezwiązanej związane z zespołem Gilberta.
- Stosowanie antybiotyków (np. metronidazol, ryfaksymina, tynidazol, ciprofloksacyna, klarytromycyna) w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym lub przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatniego roku. Krótki cykl (maksymalnie 5 dni) antybiotyków będzie dozwolony podczas badania, jeśli jest to konieczne, ze wskazań innych niż choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Znana nadwrażliwość na chinolony lub inna istotna reakcja niepożądana na chinolony.
- Warunki lub okoliczności, które według oceny badacza mogłyby uniemożliwić ukończenie badania, w tym niekontrolowana choroba współistniejąca, choroba serca lub dysfunkcja jakiegokolwiek innego narządu; Neuropatia obwodowa; znane zaburzenia rytmu, migotanie przedsionków lub napadowy tachykardia; historia myasthenia gravis; historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, choroby psychicznej lub nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt; lub znany niedobór odporności.
- Zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby, przebyty przeszczep narządu lub choroba nowotworowa, która nie jest w remisji przez co najmniej 3 lata, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Uczestnicy, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Stosowanie inhibitorów UGT1A1 i UGT1A9 (np. sylibina, diklofenak, kwas mykofenolowy, efawirenz, regorafenib) i BCRP (np. estron, 17β-estradiol, flawonoidy, ekstrakty ziołowe, gefitynib, imatynib, tamoksyfen, nowobiocyna, nelfinawir, rytonawir, dipirydamol , fumitremorgin C, Ko143, cyklosporyna, kurkumina, eltrombopag, omeprazol, iwermektyna).
- Uczestnicy z historią niepowodzenia leczenia 2 lub więcej lekami biologicznymi.
- Uczestnicy z czynnikami ryzyka zerwania ścięgna (tj. łuszczyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, sportowcy wyczynowi, niewydolność nerek, cukrzyca) lub z historią zerwania ścięgna i/lub utrzymującej się tendinopatii.
- Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi > 150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mmHg.
- Uczestnicy przyjmujący chinidynę, prokainamid, dyzopiramid, enkainid, flekainid, sotalol, amiodaron, ibutylid, dronedaron lub propafenon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPS-2071 150 mg BID
Uczestnicy mieli otrzymywać OPS-2071 150 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) rano i wieczorem (w odstępie od 8 do 12 godzin) z 240 mililitrami (ml) wody przez okres do 12 tygodni.
|
OPS-2071 300 mg, tabletki, doustnie, BID.
|
|
Eksperymentalny: OPS-2071 300 mg BID
Uczestnicy otrzymywali OPS-2071 300 mg, tabletki, doustnie, BID rano i wieczorem (w odstępie 8 do 12 godzin) z 240 ml wody przez okres do 6 tygodni.
|
OPS-2071 300 mg, tabletki, doustnie, BID.
|
|
Eksperymentalny: OPS-2071 600 mg BID
Uczestnicy mieli otrzymywać OPS-2071 600 mg, tabletki, doustnie, BID rano i wieczorem (w odstępie 8 do 12 godzin) z 240 ml wody przez okres do 12 tygodni.
|
OPS-2071 300 mg, tabletki, doustnie, BID.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do OPS-2071, tabletki, doustnie, BID rano i wieczorem (w odstępie od 8 do 12 godzin) z 240 ml wody przez okres do 4 tygodni.
|
OPS-2071 dopasowane placebo, tabletki, doustnie, BID.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 w 12. tygodniu.
CDAI oceniało nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby przewlekłej.
Niektóre składniki CDAI zostały zgłoszone przez badacza (badanie fizykalne pod kątem obecności guza w jamie brzusznej i powikłań pozajelitowych, wyniki badań laboratoryjnych poziomu hematokrytu i masy ciała), podczas gdy inne składniki zostały określone na podstawie danych zebranych w dzienniku uczestnika (liczba płynów lub miękkie stolce, liczba przyjmowanych leków przeciwbiegunkowych, ocena bólu brzucha i ogólne samopoczucie).
Wartości indeksu 150 i poniżej były związane z chorobą spoczynkową; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, wartości >=220 wskazywały na chorobę umiarkowaną do ciężkiej, a wartości powyżej 450 obserwowano przy wyjątkowo ciężkiej chorobie.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową na podstawie wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie SES-CD o co najmniej 50% w 12. tygodniu.
SES-CD to całkowity wynik, który wskazuje stan aktywności choroby endoskopowej na podstawie wyników endoskopii dotyczących wielkości owrzodzeń, owrzodzeń powierzchniowych, wielkości dotkniętej powierzchni i obecności zwężenia światła.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność endoskopową.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SES-CD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
SES-CD to całkowity wynik, który wskazuje stan aktywności choroby endoskopowej na podstawie wyników endoskopii dotyczących wielkości owrzodzeń, owrzodzeń powierzchniowych, wielkości dotkniętej powierzchni i obecności zwężenia światła.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność endoskopową.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem zgłaszanym przez uczestnika w dwóch pozycjach (PRO-2) Remisja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję PRO-2 zdefiniowano jako częstość stolca =< 3 razy dziennie i ból brzucha =< 1 w 12. tygodniu.
PRO-2 to środek kontroli objawów oparty na 2 składnikach zgłoszonych przez uczestników (częstotliwość wypróżnień i ból brzucha) CDAI (w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Tygodniowy wynik obliczano dla częstości płynnych lub miękkich stolców, a oddzielny tygodniowy wynik obliczano dla bólu brzucha, w każdym przypadku na podstawie codziennych zgłoszeń objawów.
PRO2 jest indeksem złożonym składającym się z ważonej punktacji obu zmiennych.
Wynik PRO2 mieści się w zakresie od 0 do około 45, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie wyniku CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako co najmniej 25% spadek wyniku CDAI w 12. tygodniu.
CDAI oceniało nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby przewlekłej.
Niektóre składniki CDAI zostały zgłoszone przez badacza (badanie fizykalne pod kątem obecności guza w jamie brzusznej i powikłań pozajelitowych, wyniki badań laboratoryjnych poziomu hematokrytu i masy ciała), podczas gdy inne składniki zostały określone na podstawie danych zebranych w dzienniku uczestnika (liczba płynów lub miękkie stolce, liczba przyjmowanych leków przeciwbiegunkowych, ocena bólu brzucha i ogólne samopoczucie).
Wartości indeksu 150 i poniżej były związane z chorobą spoczynkową; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, wartości >=220 wskazywały na chorobę umiarkowaną do ciężkiej, a wartości powyżej 450 obserwowano przy wyjątkowo ciężkiej chorobie.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową na podstawie SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję endoskopową zdefiniowano jako całkowity wynik SES-CD od 0 do 2; lub wynik od 0 do 4, bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż 1 w 12. tygodniu.
SES-CD to całkowity wynik, który wskazuje stan aktywności choroby endoskopowej na podstawie wyników endoskopii dotyczących wielkości owrzodzeń, owrzodzeń powierzchniowych, wielkości dotkniętej powierzchni i obecności zwężenia światła.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność endoskopową.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Należy podać odsetek uczestników, którzy mieli spadek o co najmniej => 100 punktów w wynikach CDAI.
CDAI oceniało nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby przewlekłej.
Niektóre składniki CDAI zostały zgłoszone przez badacza (badanie fizykalne pod kątem obecności guza w jamie brzusznej i powikłań pozajelitowych, wyniki badań laboratoryjnych poziomu hematokrytu i masy ciała), podczas gdy inne składniki zostały określone na podstawie danych zebranych w dzienniku uczestnika (liczba płynów lub miękkie stolce, liczba przyjmowanych leków przeciwbiegunkowych, ocena bólu brzucha i ogólne samopoczucie).
Wartości indeksu 150 i poniżej były związane z chorobą spoczynkową; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, wartości >=220 wskazywały na chorobę umiarkowaną do ciężkiej, a wartości powyżej 450 obserwowano przy wyjątkowo ciężkiej chorobie.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do wcześniejszego rozwiązania (do około 9 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE definiuje się jako każdy przypadek śmiertelny; zagrażający życiu; trwale lub znacząco powodujące niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie; wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub inne zdarzenie o znaczeniu medycznym, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do wcześniejszego rozwiązania (do około 9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341-201-00004
- 2019-000176-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .