- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851744
Korkealla merenpinnasta ja eksogeeninen hiilihydraattien hapettuminen
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Akuutin hypobaarisen hypoksian mekaaniset vaikutukset eksogeenisten hiilihydraattien käyttöön tasaisen aerobisen harjoituksen aikana
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että eksogeenisen hiilihydraatin hapettuminen vähenee akuutissa hypobaarisissa hypoksisissa (korkeakorkeus; HA) olosuhteissa verrattuna normoksiaan (merenpinta; SL) alkuperäisillä alangoilla.
Mekanismeja, joilla HA estää hiilihydraattien eksogeenisen hapettumisen, ei kuitenkaan tunneta.
Tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan, että akuutti HA-altistuminen vähentää eksogeenistä hiilihydraattien hapettumista vakaan tilan aerobisen harjoituksen aikana verrattuna SL:ään, ja selvittää, onko plasman glukoosinottoa estävä mekanismi insuliiniriippuvainen vai riippumaton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa tarkastellaan substraattien aineenvaihdunnan vasteita lisähiilihydraattien nauttimiseen steady-state aerobisen tyyppisen harjoituksen aikana merenpinnan tasolla (SL) ja akuutin (~ 5 tuntia) altistumisen jälkeen HA-olosuhteille (4 300 m) 10 terveellä, virkistysaktiivisella aikuisella. 18-39-vuotiaille.
48 tunnin lihasglykogeenin normalisointijakson jälkeen vapaaehtoiset suorittavat 80 minuutin aineenvaihdunnan mukaista, vakaan tilan aerobista harjoitusta juoksumatolla ja kuluttavat 145 g glukoosia (1,8 g·min-1) SL- ja HA-tilassa.
Juoksumattoharjoitus suoritetaan samalla absoluuttisella työkuormalla, nopeuden ja tason ollessa sama SL:ssä ja HA:ssa, jotta saadaan sama absoluuttinen kuormitus vaiheiden välillä.
SL- ja HA-kokeet suoritetaan Yhdysvaltain armeijan ympäristölääketieteen tutkimuslaitoksen (USARIEM) alipainekammiossa, ja niiden välillä on vähintään 7 päivän pesujakso kunkin protokollapäivän välillä.
6-6-[2H2]-glukoosia käytetään merkkiaineena glukoosin vaihtuvuuden arvioinnissa.
Epäsuora kalorimetria, hengityksen näytteenotto 13C/12C vanhentuneelle CO2:ssa ja virtsakeräyksiä käytetään hiilihydraattien, rasvan ja proteiinien hapettumisen määrittämiseen harjoituksen aikana SL- ja HA-tilassa.
Jokaisen kokeen aikana otetaan sarja verikokeita, jotta voidaan arvioida endokriinisiä ja verenkierron substraattivasteita harjoitteluun, hiilihydraattiin ja hypoksiaan.
Lihasbiopsiat kerätään ennen vakaan tilan harjoittelua ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia lihaksensisäistä glukoosin kuljetuksen ilmentymistä ja translokaatiota, glykogeenin tilaa ja aktiivisuusentsyymien välituotteita aerobisessa ja anaerobisessa energia-aineenvaihdunnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- USARIEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-39v
- Syntynyt alle 2 100 metrin korkeudessa (~ 7 000 jalkaa; esimerkkejä ovat Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; jne.)
- Fyysinen aktiivisuus perustuen fyysisen aktiivisuuden arviointiin (2-4 päivää viikossa aerobinen ja/tai vastusharjoitus)
- Hanki valvojan hyväksyntä (pysyvän puolueen armeija ja siviilit)
- Valmius pidättäytymään alkoholista, savuttomista nikotiinituotteista ja ravintolisien käytöstä opiskeluaikoina
- Vältä käyttämästä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, esim. aspiriinia, Advil®-, Aleve®-, Naprosyn®- tai mikä tahansa aspiriinia sisältävä tuote) 10 päivän ajan ennen jokaista lihaskoepalaa ja vähintään 5 päivää sen jälkeen. (*Tylenol® tai asetaminofeeni on ok käyttää, jos sitä tarvitaan epämukavuuden vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt yli 2 100 metrin korkeudessa (~ 7 000 jalkaa; esimerkkejä ovat Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; jne.)
- Asut alueilla, jotka ovat yli 1 200 metriä (~ 4 000 jalkaa), tai olet matkustanut yli 1 200 metrin korkeuteen vähintään viiden päivän ajan viimeisen 2 kuukauden aikana (esimerkkejä ovat Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Saksa jne.)
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoittelukykyä
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt (määritetään lepo-EKG:llä), maha-suolikanavan häiriöt (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet jne.)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat makroravinteiden aineenvaihduntaan (esim. diabeteslääkkeet, statiinit, kortikosteroidit jne.) ja/tai kykyyn osallistua rasittavaan harjoitteluun
- Todisteet apneasta tai muista unihäiriöistä
- Aiempi korkean korkeuden keuhkopöhön (HAPE) tai korkean korkeuden aivoturvotuksen (HACE) diagnoosi
- Astma tai hengitystieinfektiot (< 1 kuukausi ennen)
- Allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi/maitoallergia), kasvissyöjäkäytännöt tai tutkimuksessa käytettävät lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lidokaiini)
- Tupakointi tai höyrytys
- Lidokaiinin aiheuttamat komplikaatiot historiassa
- Lääkkeiden ottaminen, jotka häiritsevät hapen toimitusta ja kuljetusta (sisältää rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja/tai ventilaatiota heikentävät lääkkeet, diureetit, alfa- ja beetasalpaajat)
- Todisteet kaikista fyysisistä, henkisistä ja/tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tekisivät ehdotetuista tutkimuksista suhteellisen vaarallisempia lääketieteellisen tuen ja valvonnan toimiston määrittämänä
- Nykyinen alkoholismi, anaboliset steroidit tai muut päihteiden väärinkäyttöongelmat
- Anemia (hematokriitti <38 % ja hemoglobiini <12,5 g/dl) ja sirppisoluanemia/ominaisuus
- Epänormaali protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi tai veren hyytymisongelmat
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Merenpinta
Hiilihydraattiaineenvaihdunta mitattuna SL:ssä
|
Hiilihydraattia kului 1,8 g/min juoksumattoharjoituksen aikana SL:ssä
|
|
Kokeellinen: Suuri korkeus
Hiilihydraattiaineenvaihdunta mitattuna HA:lla
|
Hiilihydraattia kului 1,8 g/min juoksumattoharjoituksen aikana HA:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksogeenisten hiilihydraattien hapettumisnopeus
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Käytä epäsuoraa kalorimetriaa ja stabiileja isotooppimenetelmiä mitataksesi, muuttaako akuutti HA-altistuminen eksogeenisen hiilihydraattien hapettumisen nopeutta vakaan tilan aerobisen harjoituksen aikana verrattuna SL:ään
|
7 tuntia
|
|
Glukoosin kiertonopeus
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Käytä stabiileja isotooppimenetelmiä mitataksesi, muuttaako akuutti HA-altistuminen glukoosin vaihtumisnopeutta vakaan tilan aerobisen harjoituksen aikana verrattuna SL:ään
|
7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M Margolis, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-09HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .