Makon lonkkaproteesin terveysvaikutusten arviointi (HELLO)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Bournemouth University
Arvioida kliinisiä tuloksia ja leikkaukseen liittyvää resurssien käyttöä leikkauksen jälkeisenä vuonna potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi Mako Roboa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Siinä arvioidaan 200 potilaan toipumista, joille tehdään rutiini robotti lonkan tekonivelleikkaus Nuffieldin sairaalassa Bournemouthissa. Mahdollisista komplikaatioista leikkauksesta tai takaisin sairaalahoidosta ilmoitetaan. Tutkijat mittaavat, kuinka tarkasti kirurgi robottikäsivarren avustamana sijoittaa lonkkaimplanttia leikkauksen aikana käyttämällä osana rutiinihoitoa otettuja röntgensäteitä. Tutkimuksessa seurataan myös kuntoutuksen etenemistä arvioimalla kipua ja toimintakykyä leikkauksen jälkeisenä vuonna ja selvitetään, onko tämän palautumisen ja rutiininomaisesta TT-kuvauksesta otetun lantion alueen lihasalueen mittauksen välillä yhteyttä. .
Potilaita pyydetään tulemaan Bournemouthin yliopiston ortopediseen tutkimusinstituuttiin arvioitavaksi ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikon, 6-8 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näillä vierailuilla heiltä kysytään heidän kipustaan, kuinka hyvin he voivat tehdä päivittäisiä toimintojaan ja heidän elämänlaadustaan. Heidän kykynsä arvioida heidän kykynsä istua seisomaan viisi kertaa, kävellä 40 metriä ja kiivetä portaita. Jokaisella käynnillä kolmen viikon käyntiä lukuun ottamatta heidän kävelynsä testataan erikoistuneella kliinisellä juoksumatolla ja jalkojen lihasvoima mitataan. Niistä mitataan myös turvotus lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6–8 viikon kuluttua Fit3D ProScannerilla. Nämä käynnit ovat Nuffieldin sairaalan rutiininomaisten kliinisten seurantakäyntien lisäksi. Osallistujia pyydetään myös käyttämään ranteen aktiivisuusmittaria vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä ennen leikkausta ja kuuden viikon ajan kotiutuksen jälkeen, jotta heidän aktiivisuutensa voidaan tallentaa.
Raportoidaan myös toimenpiteen leikkaukseen liittyvä resurssien käyttö, kuten sairaalahoidon pituus, teatterissa vietetyt aika, suunnittelemattomat sairaalakäynnit, poikkeuksellinen lääkitys, avohoito- ja fysioterapiakäynnit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen lonkkaleikkaus Nuffield Healthissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja verisuonten nekroosi, joka sopii toispuoliseen primaariseen lonkkaproteesiin;
- Nivelreuma;
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen;
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Osallistuja pystyy suorittamaan tutkimuksen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisuus toipua itsenäiseen liikkuvuuteen tunnettujen samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi;
- Vaatii tarkistusta lonkkaproteesi;
- Edellinen lonkan tekonivelleikkaus (resurfacing tai THR) kontralateraalisella puolella, jonka tuloksena Oxford Hip -pistemäärä <18 pistettä;
- Todennäköinen leikkauksen jälkeinen jalkojen pituuden epätasa-arvo > 5 cm;
- Lonkkaan vaikuttava neuromuskulaarinen sairaus (Parkinsonin tauti, aivohalvaus, muu spastisuus);
- Primaarinen tai metastaattinen kasvain, johon tämä lonkka liittyy;
- Sieppaajan lihaksiston menetys, huono luusto tai huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä;
- Aiempi artrodeesi tai leikkausnivelleikkaus
- Acetabular puutos - > 2 cm ylivoimainen menetys acetabular dome tai > 1,5 cm ulkonema acetabule tai seinämän puute> puoli seinää;
- Dysplasia (DDH), jossa on >2,5 cm subluksaatio tai täydellinen sijoiltaanmeno;
- painoindeksi > 40kg/m2;
- Aktiivinen tai aiempi tai epäilty infektio tässä lonkassa;
- Sepsis tai osteomyeliitti;
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille;
- Ei fyysisesti pysty käyttämään Grail-käyntilaboratoriota ja Primus-lihasten testauslaitteita;
- Naiset, jotka tutkija arvioi hedelmälliseksi tulleiksi ja jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (riittämätön englannin taito, kognitiiviset häiriöt, kuten dementia, psykiatriset sairaudet);
- Ei pysty suorittamaan seurantaa (elinajanodote <5 vuotta, riittämätön englanti, asuu ulkomailla, ei voi palata helposti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on raportoida kirurgisista komplikaatioista.
Tapahtumat luokitellaan laitteeseen (proteesi tai robotti) tai kirurgiin liittyviksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinoton mittaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on raportoida kirurgisista komplikaatioista.
Tapahtumat luokitellaan laitteeseen (proteesi tai robotti) tai kirurgiin liittyviksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttien paikannustarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Proteesikomponenttien sijoitus arvioidaan arvioimalla röntgenkuvat
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset arvioinnit - Tuoliteline
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
30 s tuolinseisontatesti Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelemana.
Arviointi tehdään ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikon, 6-8 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset arvioinnit - Nopeatempoinen kävely
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelemana.
Arviointi tehdään ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikon, 6-8 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset arvioinnit – portaiden nousu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Portaiden nousutesti Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelemana.
Arviointi tehdään ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikon, 6-8 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien kävely analysoidaan GRAIL MotekForcen avulla lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasten testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lihasvoimaa analysoidaan Primus BTE:llä lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävän psoas-lihasmassan mittaus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Tämä mittaus otetaan leikkausta edeltävästä CT-skannauksesta
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – EQ-5D Life Quality Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D Life Quality Score arvioidaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet – The Pain Catastrophizing Score (PCS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Pain Catastrophizing Score (PCS) arvioidaan ennen leikkausta.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) arvioidaan ennen leikkausta, 3 viikkoa, 6-8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvä resurssien käyttö - sairaalassa olon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tiedot raportoidaan leikkaukseen liittyvästä resurssien käytöstä sairaalahoidon keston aikana
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvä resurssien käyttö - aika teatterissa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tiedot raportoidaan leikkaukseen liittyvästä resurssien käytöstä teatterissa vietettyä aikaa
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvä resurssien käyttö – suunnittelemattomat sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tiedot raportoidaan leikkaukseen liittyvästä resurssien käytöstä suunnittelemattomien sairaalakäyntien yhteydessä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvä resurssien käyttö - ei-rutiinihoito
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tiedot raportoidaan leikkaukseen liittyvistä ei-rutiinilääkkeiden resurssien käytöstä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvä resurssien käyttö - poliklinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvästä resurssien käytöstä raportoidaan tiedot poliklinikkakäyntien määrästä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvä resurssien käyttö - fysioterapiakäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvästä resurssien käytöstä raportoidaan fysioterapiakäynneillä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria ranteessa vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä ennen leikkausta ja 6-8 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotuksen mittaus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien turvotus arvioidaan Fit3D ProScannerilla lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Wainwright, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI/Mako/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .