Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi kroonisen käsien ekseeman teho ja turvallisuus, jotka kestävät erittäin tehokkaita paikallisia kortikosteroideja (DUPECZEMAIN)

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin dupilumabin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisessa käsien ekseemassa, joka ei kestä erittäin tehokkaita paikallisia kortikosteroideja

Dupilumabi on äskettäin osoittanut korkean tehon ja hyvän turvallisuusprofiilin keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa. On ratkaiseva tarve kehittää uusia hoitovaihtoehtoja kroonisessa käsiihottumassa, joka ei kestä paikallista hoitoa. Tutkijat olettavat, että Dupilumabilla on myös korkea tehokkuus ja hyvä turvallisuusprofiili keskivaikean tai vaikean kroonisen käsiihottuman hoidossa, joka on vastustuskykyinen erittäin voimakkaille paikallisille kortikosteroideille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen käsien ekseema on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolla voi olla merkittäviä fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia jokapäiväiseen toimintaan, tunne- ja sosiaaliseen elämään sekä työhön. Kroonisessa käsien ekseemassa on läheinen yhteys atooppisen ihottuman (johon liittyy 70 % potilaista), ympäristön antigeeneille herkistymisen ja ärsyttävien laukaisevien tekijöiden välillä. Kroonisen käsiihottuman hoitovaihtoehtoja, jotka eivät kestä erittäin tehokkaita paikallisia steroideja, on rajoitetusti. Ainoa systeeminen hoito, joka on merkitty krooniseen käsiihottumaan, alitretinoiini, liittyy kohtalaiseen tehokkuuteen, korkeaan haittavaikutuksista johtuvaan keskeyttämiseen ja vaatii tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta. Dupilumabi on äskettäin osoittanut korkean tehon ja hyvän turvallisuusprofiilin keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa. On ratkaiseva tarve kehittää uusia hoitovaihtoehtoja kroonisessa käsiihottumassa, joka ei kestä paikallista hoitoa. tutkijat olettavat, että dupilumabilla on myös korkea tehokkuus ja hyvä turvallisuusprofiili keskivaikean tai vaikean kroonisen käsiihottuman hoidossa, joka on vastustuskykyinen erittäin voimakkaille paikallisille kortikosteroideille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 30000
        • Saint André Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CHU Lyon-Sud Département d'allergologie et d'immunologie clinique
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Larrey Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen (> 6 kuukautta) käsien ihottuma, joiden Investigatorin kokonaisarvio (IGA) on 3 tai 4 (asteikolla 0–4).
  • Potilaat, jotka eivät siedä (lääkärin mukaan) tai ovat resistenttejä erittäin voimakkaille paikallisille kortikosteroideille. Riittämätön vaste (resistenssi) erittäin voimakkaille paikallisille kortikosteroideille määritellään anamneesissa epäonnistumisena remission saavuttamisessa ja ylläpitämisessä tai alhainen sairauden aktiivisuustila (verrattavissa IGA-pisteisiin 0 [osoittaa selkeää] 2 [osoittaa lievää]) hoidosta huolimatta erittäin voimakkaiden paikallisten kortikosteroidien päivittäinen annos, jota käytetään 14 päivän ajan tai erittäin voimakkaille paikallisille kortikosteroideille suositellun enimmäiskeston ajan.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyt, mukaan lukien kyvyn täyttää potilaslähtöisiä kyselylomakkeita.
  • Potilaat, jotka pystyvät levittämään vakaan annoksen pehmittäviä aineita 7 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys dupilumabille tai jollekin sen aineosalle
  • Potilaat aikuisten autonomian suojajärjestelmän piirissä
  • Mikä tahansa käsien sairaus (esim. psoriasis), joka tutkijan mukaan heikentää kykyä arvioida hoidon tehoa.
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä viikon sisällä lähtötasosta.
  • Hoito suun kautta otetuilla immunosuppressantteilla (mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili), alitretinoiinilla tai valohoidolla 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä lähtötasosta.
  • Aktiivinen krooninen infektio, joka vaatii systeemisen antibiootin käyttöä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystiitti, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta; tai epätavallisen toistuvia, toistuvia tai pitkittyneitä infektioita tutkijan arvion mukaan.
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulontakäynnillä.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja helmintiinfektioita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dupilumabiryhmä
potilas saa 300 mg dupilumabia 2 viikon välein 600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen päivänä 0
Lääke: Dupilumabi
potilas saa 300 mg dupilumabia 2 viikon välein 600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen päivänä 0
Placebo Comparator: lumeryhmä
potilas saa lumelääkettä
Lääke: plasebo
potilas saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavuuspisteet mTLSS (muokattu vaurion kokonaisoirepistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 16

Ensisijainen tulosmitta on 16 viikon prosentin muutos vakavuuspisteen mTLSS (muokattu kokonaisleesion oirepistemäärä) perustasosta. mTLSS yhdistää käsien ihottuman vakavuuden arvioinnin, mukaan lukien 6 avainmerkkiä (punoitus, hilseily, jäkäläisyys/hyperkeratoosi, vesiculae) , turvotus, halkeamia) ja kutinaa ja kipua.

Seitsemän yksittäistä CHE-oiretta; (punoitus, hilseily, jäkäläisyys tai hyperkeratoosi, vesikulaatio, turvotus, halkeamat ja kutina/kipu) muodostavat mTLSS:n voimakkuuden yhdistelmäasteikon, ja jokainen niistä saa arvosanan 0 (lievä) 3 (vakava). Pisteet lasketaan yhteen, ja ne ulottuvat perusarviosta 0 (ei merkkejä tai oireita) äärimmäisimpään 21:een (vakavampi sairaus).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinauksen kehittyminen
Aikaikkuna: Viikko 16
Krooniseen käsien ekseemaan liittyvän kutinan kehittyminen viikolla 16 lähtötilanteesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAE) 0 (ei kutinaa) 100:aan (voimakas kutina).
Viikko 16
Kivun evoluutio
Aikaikkuna: Viikko 16
Krooniseen käsien ekseemaan liittyvän kivun kehitys viikolla 16 lähtötilanteesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (intensiivinen ihokipu).
Viikko 16
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 16
Elämänlaadun paraneminen viikolla 16 lähtötilanteesta mitattuna DLQI:lla (Dermatology Life Quality Index), joka koostuu 10 kysymyksestä (4 vaihtoehtoa per kysymys: erittäin paljon, paljon, vähän, ei ollenkaan).
Viikko 16
EQ-5D-5L parantaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Viikko 16
Elämänlaadun paraneminen viikolla 16 lähtötilanteesta mitattuna EQ-5D-5L:llä. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: vastaajan terveydentilaa kuvaavasta järjestelmästä ja hänen tämänhetkisen terveydentilansa arvioinnista 0-100 mm VAS:lla. Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) kuhunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman väittämän ruutuun. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää terveysvaikutusten kvantitatiivisena mittana.
Viikko 16
unihäiriön evoluutio
Aikaikkuna: Viikko 16
Krooniseen käsien ekseemaan liittyvän unihäiriön kehitys viikolla 16 lähtötilanteesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei unihäiriötä) 100:aan (vaikea unihäiriö).
Viikko 16
IGA - tyhjennys
Aikaikkuna: Viikko 16
Käsien ihottuman poistuminen tai lähes poistuminen viikolla 16, kuten on määritelty tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) 0 tai 1, asteikolla 5 (0 = kirkas - 4 = vakava sairaus)
Viikko 16
PaGa - tyhjennys
Aikaikkuna: Viikko 16
Käsien ekseeman poistuminen tai melkein poistuminen viikolla 16 potilaan yleisarvioinnin (PaGa) 0 tai 1 perusteella. PGA on yhden asian kysymys, jossa potilaalta kysytään, kuinka hän arvioi yleisoireensa. Viisi vasteluokkaa vaihtelevat "ei oireita" (0) "vaikeaan" (4).
Viikko 16
Työn tuottavuuden parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 16
Työn tuottavuuden paraneminen viikolla 16 lähtötilanteesta WPAI-kyselyllä (Work Productivity and Activity Impairment) arvioituna. WPAI koostuu kuudesta osasta, jotka on ryhmitelty 4 osa-alueeseen: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen. Pisteet lasketaan arvonalentumisprosentteina, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Viikko 16
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kehitys
Aikaikkuna: Viikko 16
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin kehitys viikolla 16 lähtötilanteesta potilailla, joilla on ihottumaa muissa kehon osissa kuin käsissä. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Viikko 16
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Turvallisuus koko tutkimuksen ajan (20 viikon kuluttua lähtötasosta) seuraamalla haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja pistoskohdan reaktioita
Viikko 16
laboratorioparametrien kehitys - täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Viikko 16
Laboratorioparametrien (täysi verenkuva) kehitys viikolla 16 lähtötilanteesta
Viikko 16
laboratorioparametrien kehitys - transaminaasit
Aikaikkuna: Viikko 16
Laboratorioparametrien (transaminaasien) kehitys viikolla 16 lähtötilanteesta
Viikko 16
laboratorioparametrien kehitys - kokonaisimmunoglobuliini E
Aikaikkuna: Viikko 16
Laboratorioparametrien (kokonaisimmunoglobuliini E) kehitys viikolla 16 lähtötilanteesta
Viikko 16
laboratorioparametrien kehitys - spesifinen immunoglobuliini E
Aikaikkuna: Viikko 16
Laboratorioparametrien (spesifinen immunoglobuliini E) kehitys viikolla 16 lähtötasosta
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie Tauber, Lyon Sud Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa