Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab krónikus kézekcéma hatékonysága és biztonsága, amely ellenáll a nagyon erős helyi kortikoszteroidoknak (DUPECZEMAIN)

2023. augusztus 22. frissítette: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a dupilumab hatékonyságát és biztonságosságát méri fel közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcéma esetén, amely ellenáll a nagyon erős helyi kortikoszteroidoknak

A dupilumab a közelmúltban nagy hatékonyságot és jó biztonsági profilt mutatott be a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz kezelésében. Alapvetően szükség van új kezelési lehetőségek kidolgozására a krónikus kézekcéma esetében, amely nem ellenáll a helyi terápiának. A kutatók azt feltételezik, hogy a dupilumab nagy hatékonyságú és jó biztonsági profillal rendelkezik a közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcéma kezelésében is, amely nem ellenálló a nagyon erős helyi kortikoszteroidokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus kézekcéma gyakori krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely jelentős fizikai, pszichológiai és szociális hatással lehet a mindennapi tevékenységekre, az érzelmi és társadalmi életre, valamint a munkára. A krónikus kézekcémában szoros kapcsolat van az atópiás dermatitisz (amely a betegek 70%-át érinti), a környezeti antigénekkel szembeni érzékenység és az irritáló tényezők között. Korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre a krónikus kézekcéma kezelésére, amely ellenáll a nagyon erős helyi szteroidoknak. Az egyetlen szisztémás kezelés, amelyet a krónikus kézekcémában jelöltek meg, az alitretinoin mérsékelt hatékonysággal, nemkívánatos események miatti magas lemorzsolódással jár, és szigorú fogamzásgátlási intézkedéseket tesz szükségessé fogamzóképes korú nőknél. A dupilumab a közelmúltban nagy hatékonyságot és jó biztonsági profilt mutatott be a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz kezelésében. Alapvetően szükség van új kezelési lehetőségek kidolgozására a krónikus kézekcéma esetében, amely nem ellenáll a helyi terápiának. A kutatók azt feltételezik, hogy a dupilumab nagy hatékonyságú és jó biztonsági profillal is rendelkezik majd a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcéma kezelésében, amely ellenáll a nagyon erős helyi kortikoszteroidoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 30000
        • Toborzás
        • Saint André Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Julien Seneschal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien Seneschal, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Toborzás
        • Hopital Saint Eloi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurelie Du Thann, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aurelie Du Thann, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Larrey Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie TAUBER, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marie TAUBER, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási védelmi rendszerben érintett betegek.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus (>6 hónapos) kézekcémában szenvedő betegek, akiknek az Investigator globális értékelése (IGA) 3 vagy 4 (a 0-tól 4-ig terjedő skálán kívül).
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják (az orvos szerint) vagy rezisztensek a nagyon erős helyi kortikoszteroidokra. Az erősen hatásos helyi kortikoszteroidokkal szembeni nem megfelelő válasz (rezisztencia) a remisszió elérésének és fenntartásának a kórtörténetében fennálló sikertelenség, vagy alacsony betegségaktivitási állapot (ez összehasonlítható a 0-tól 2-ig terjedő IGA-pontszámmal [enyhe fokú]) a kezelés ellenére. nagy hatású helyi kortikoszteroidok napi adagolása 14 napig, vagy a nagyon erős helyi kortikoszteroidok esetében javasolt maximális időtartamig.
  • Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, beleértve a betegközpontú kérdőívek kitöltésének képességét.
  • Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt 7 napon belül stabil adag bőrpuhító szert tudnak alkalmazni.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A dupilumabbal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Felnőtt autonómiavédelmi rendszer alatt álló betegek
  • Bármilyen egyéb olyan állapot (pl. pikkelysömör) a kezeken, amely a vizsgáló szerint rontja a kezelés hatásának értékelését.
  • Helyi kortikoszteroidokkal vagy helyi kalcineurin inhibitorokkal végzett kezelés a kiindulási állapottól számított egy héten belül.
  • Orális immunszuppresszánsokkal (beleértve a ciklosporint, metotrexátot, azatioprint, mikofenolát-mofetilt), alitretinoinnal vagy fényterápiával végzett kezelés a kiindulási látogatást követő 4 héten belül.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási értéktől számított 8 héten belül (vagy 5 felezési időn belül).
  • Aktív krónikus fertőzés, amely szisztémás antibiotikum alkalmazását igényli a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió anamnézisében, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket (pl. tuberkulózis, hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocystis, aspergillosis) a fertőzés megszűnése ellenére; vagy szokatlanul gyakori, visszatérő vagy elhúzódó fertőzések, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B magantitestre vagy hepatitis C antitestre a szűrővizsgálaton.
  • Ismert helminth-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt. Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dupilumab csoport
a beteg kéthetente 300 mg dupilumabot kap a 0. napon 600 mg-os telítő adag dupilumab után
Drog: Dupilumab
a beteg kéthetente 300 mg dupilumabot kap a 0. napon 600 mg-os telítő adag dupilumab után
Placebo Comparator: placebo csoport
a beteg placebót kap
Drog: placebo
a beteg placebót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyossági pontszám mTLSS (módosított teljes léziós tünet pontszám)
Időkeret: 16. hét

Az elsődleges kimeneti mérőszám az mTLSS (módosított teljes léziós tünet pontszám) súlyossági pontszám kiindulási értékétől számított 16 hetes százalékos változás lesz , ödéma, repedések) és a viszketés és fájdalom intenzitása.

A hét egyéni CHE tünet; (erythema, hámlás, lichenifikáció vagy hyperkeratosis, hólyagosodás, ödéma, repedések és viszketés/fájdalom) alkotják az mTLSS erősségének összetett skáláját, és mindegyik 0-tól (enyhe) 3-ig (súlyos) ért el. A pontszámokat összeadják, a 0-s alapbecsléstől (nincs jel vagy tünet) a legszélsőségesebb 21-ig (súlyosabb betegség).
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés kialakulása
Időkeret: 16. hét
A krónikus kézekcémával összefüggő viszketés kialakulása a 16. héten a kiindulási érték óta vizuális analóg skálával (VAE) mérve 0-tól (nincs viszketés) 100-ig (intenzív viszketés).
16. hét
A fájdalom evolúciója
Időkeret: 16. hét
A krónikus kézekcémával kapcsolatos fájdalom alakulása a 16. héten a kiindulási állapot óta, vizuális analóg skálával mérve 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (intenzív bőrfájdalom).
16. hét
Az életminőség javítása
Időkeret: 16. hét
Az életminőség javulása a 16. héten a 10 kérdésből álló DLQI (Bőrgyógyászati ​​életminőség-index) által mért kiindulási állapot óta (kérdésenként 4 lehetőség: nagyon, nagyon, kicsit, egyáltalán nem).
16. hét
Az életminőség javítása az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 16. hét
Az életminőség javulása a 16. héten az EQ-5D-5L által mért kiindulási állapothoz képest. Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: a válaszadó egészségi állapotának leíró rendszeréből és az aktuális egészségi állapotának értékeléséből 0-100 mm-es VAS segítségével. A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszadót arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az 5 dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állításhoz tartozó négyzet bejelölésével (vagy keresztezéssel). A VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges VAS-on rögzíti, ahol a végpontok „elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az információ felhasználható az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként.
16. hét
az alvásvesztés evolúciója
Időkeret: 16. hét
A krónikus kézi ekcémához kapcsolódó alvásvesztés alakulása a 16. héten a kiindulási érték óta, vizuális analóg skálával mérve 0-tól (nincs alvászavar) 100-ig (súlyos alvászavar).
16. hét
IGA – Kiürítés
Időkeret: 16. hét
A kézekcéma megszűnése vagy majdnem megszűnése a 16. héten, a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint 0 vagy 1, egy 5-ös skálán (0-tól tiszta 4-ig = súlyos betegség)
16. hét
PaGa - Clearance
Időkeret: 16. hét
A kézekcéma megszűnése vagy majdnem megszűnése a 16. héten, a páciens globális értékelése (PaGa) alapján 0 vagy 1. A PGA egy egypontos kérdés, amely megkérdezi a pácienst, hogyan értékelné általános tüneteit. A válaszok 5 kategóriája a "tünetmentes" (0) és a "súlyos" (4) között mozog.
16. hét
A munka termelékenységének javítása
Időkeret: 16. hét
A munka termelékenységének javulása a 16. héten a kiindulási állapothoz képest, a WPAI kérdőív (Work Productivity and Activity Impairment) alapján értékelve. A WPAI 6 elemből áll, amelyek 4 tartományba vannak csoportosítva: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezentáció (romlás a munkahelyen/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi zavarok. A pontszámokat a károsodás százalékos arányaként számítják ki, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
16. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexének alakulása (EASI)
Időkeret: 16. hét
Az ekcéma területének és súlyossági indexének alakulása a 16. héten a kiindulási állapot óta olyan betegeknél, akiknél a kézen kívül más testrészeken is van ekcéma. Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
16. hét
A kezelés előfordulása – felmerülő nemkívánatos esemény
Időkeret: 16. hét
Biztonság a vizsgálat teljes időtartama alatt (20 héttel a kiindulás óta) a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nyomon követésével
16. hét
laboratóriumi paraméterek alakulása - teljes vérkép
Időkeret: 16. hét
A laboratóriumi paraméterek (teljes vérkép) alakulása a 16. héten a kiindulási érték óta
16. hét
laboratóriumi paraméterek alakulása - transzaminázok
Időkeret: 16. hét
A laboratóriumi paraméterek (transzamináz) alakulása a 16. héten a kiindulási érték óta
16. hét
laboratóriumi paraméterek alakulása - teljes immunglobulin E
Időkeret: 16. hét
A laboratóriumi paraméterek (teljes immunglobulin E) alakulása a 16. héten a kiindulási érték óta
16. hét
laboratóriumi paraméterek alakulása - specifikus immunglobulin E
Időkeret: 16. hét
A laboratóriumi paraméterek (specifikus immunglobulin E) alakulása a 16. héten a kiindulási érték óta
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Tauber, Toulouse University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus kéz ekcéma

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel