Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дупилумаба при хронической экземе рук, рефрактерной к сильнодействующим местным кортикостероидам (DUPECZEMAIN)

28 ноября 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности дупилумаба при хронической экземе рук от умеренной до тяжелой, рефрактерной к сильнодействующим местным кортикостероидам

Дупилумаб недавно продемонстрировал высокую эффективность и хороший профиль безопасности при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени. Существует острая необходимость в разработке новых вариантов лечения хронической экземы рук, рефрактерной к местной терапии. Исследователи предполагают, что дупилумаб также будет обладать высокой эффективностью и хорошим профилем безопасности при лечении хронической экземы рук средней и тяжелой степени, рефрактерной к сильнодействующим местным кортикостероидам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая экзема рук является частым хроническим воспалительным заболеванием кожи, которое может оказывать значительное физическое, психологическое и социальное влияние на повседневную деятельность, эмоциональную и социальную жизнь, а также на работу. При хронической экземе рук существует тесная связь между атопическим дерматитом (им страдают 70% больных), сенсибилизацией к антигенам окружающей среды и раздражающими провоцирующими факторами. Варианты лечения хронической экземы рук, рефрактерной к сильнодействующим местным стероидам, ограничены. Единственное системное лечение хронической экземы рук, алитретиноин, связано с умеренной эффективностью, высоким процентом отсева из-за побочных эффектов и требует строгих мер контрацепции у женщин детородного возраста. Дупилумаб недавно продемонстрировал высокую эффективность и хороший профиль безопасности при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени. Существует острая необходимость в разработке новых вариантов лечения хронической экземы рук, рефрактерной к местной терапии. исследователи предполагают, что дупилумаб также будет иметь высокую эффективность и хороший профиль безопасности при лечении хронической экземы рук средней и тяжелой степени, рефрактерной к сильнодействующим местным кортикостероидам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 30000
        • Saint André Hospital
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CHU Lyon-Sud Département d'allergologie et d'immunologie clinique
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Larrey Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, связанные с режимом защиты социального страхования.
  • Пациенты с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой (> 6 месяцев) с общей оценкой исследователя (IGA) 3 или 4 (по шкале от 0 до 4).
  • Пациенты с непереносимостью (по мнению врача) или резистентностью к сильнодействующим местным кортикостероидам. Неадекватная реакция (резистентность) к сильнодействующим местным кортикостероидам определяется как отсутствие в анамнезе достижения и поддержания ремиссии или состояние низкой активности заболевания (сопоставимое с оценкой IGA от 0 [указывает на ясность] до 2 [указывает на легкую форму]), несмотря на лечение с помощью ежедневный режим сильнодействующих местных кортикостероидов, применяемых в течение 14 дней или в течение максимальной продолжительности, рекомендованной для сильнодействующих местных кортикостероидов.
  • Пациенты, способные понять процедуры исследования, включая способность заполнять ориентированные на пациента анкеты.
  • Пациенты, которые могут применять стабильную дозу смягчающих средств в течение 7 дней до исходного визита.
  • Пациенты, которые соглашаются подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к дупилумабу или любому из его ингредиентов.
  • Пациенты под защитой взрослой автономии
  • Любое другое состояние (например, псориаз) на руках, которое, по мнению исследователя, ухудшит возможность оценки эффекта лечения.
  • Лечение местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина в течение одной недели после исходного уровня.
  • Лечение пероральными иммунодепрессантами (включая циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил), алитретиноином или фототерапией в течение 4 недель после исходного визита.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель (или 5 периодов полувыведения) от исходного уровня.
  • Активная хроническая инфекция, требующая применения системного антибиотика в течение 2 недель до начала исследования.
  • Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, туберкулез, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции; или необычно частые, рецидивирующие или продолжительные инфекции, по мнению исследователя.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В или антитела гепатита С при скрининговом посещении.
  • Пациенты с известными гельминтозами.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа дупилумаба
пациент получает дупилумаб 300 мг каждые 2 недели после нагрузочной дозы 600 мг дупилумаба в день 0
Лекарство: Дупилумаб
пациент получает дупилумаб 300 мг каждые 2 недели после нагрузочной дозы 600 мг дупилумаба в день 0
Плацебо Компаратор: группа плацебо
пациент получает плацебо
Лекарство: плацебо
пациент получает плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка тяжести mTLSS (модифицированная общая оценка симптомов поражения)
Временное ограничение: Неделя 16

Первичным показателем результата будет 16-недельное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести mTLSS (модифицированная общая оценка симптомов поражения). , отек, трещины) и интенсивность зуда и боли.

Семь индивидуальных симптомов CHE; (эритема, шелушение, лихенификация или гиперкератоз, везикуляция, отек, трещины и зуд/боль) составляют составную шкалу силы mTLSS, и каждая из них оценивается от 0 (легкая) до 3 (тяжелая). Баллы суммируются, начиная от базовой оценки 0 (отсутствие признаков или симптомов) до самых крайних 21 (более серьезное заболевание).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция зуда
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция зуда, связанного с хронической экземой рук, на 16-й неделе с момента исходного уровня, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAE) от 0 (отсутствие зуда) до 100 (интенсивный зуд).
Неделя 16
Эволюция боли
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция боли, связанной с хронической экземой рук, на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 100 (интенсивная кожная боль).
Неделя 16
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Неделя 16
Улучшение качества жизни на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью DLQI (дерматологического индекса качества жизни), состоящего из 10 вопросов (4 варианта ответа на вопрос: очень сильно, значительно, немного, совсем нет).
Неделя 16
Улучшение качества жизни с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 16
Улучшение качества жизни на 16 неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описательной системы здоровья респондента и оценки его или ее текущего состояния здоровья с использованием ВАШ от 0 до 100 мм. Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крестик) квадратик, связанный с наиболее подходящим утверждением в каждом из 5 аспектов. ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной ВАШ, где конечные точки помечены как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «наихудшее вообразимое состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья.
Неделя 16
эволюция бессонницы
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция потери сна, связанной с хронической экземой рук, на 16-й неделе с момента исходного уровня, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (отсутствие нарушений сна) до 100 (тяжелая потеря сна).
Неделя 16
IGA – оформление
Временное ограничение: Неделя 16
Исчезновение или почти исчезновение экземы рук на 16-й неделе в соответствии с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 по 5-балльной шкале (от 0 = ясность до 4 = тяжелое заболевание)
Неделя 16
ПаГа - Распродажа
Временное ограничение: Неделя 16
Исчезновение или почти исчезновение экземы рук на 16-й неделе по общей оценке пациента (PaGa) 0 или 1. PGA — это вопрос, состоящий из одного пункта, в котором пациенту задают вопрос о том, как бы он оценил свои общие симптомы. 5 категорий ответов варьируются от «нет симптомов» (0) до «тяжелых» (4).
Неделя 16
Повышение производительности труда
Временное ограничение: Неделя 16
Повышение производительности труда на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке опросника WPAI (нарушение производительности труда и активности). WPAI состоит из 6 пунктов, сгруппированных в 4 области: абсентеизм (пропуск рабочего времени), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и нарушение активности. Баллы рассчитываются как процент ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Неделя 16
Эволюция индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция индекса площади и тяжести экземы на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем у пациентов с экземой на других частях тела, кроме рук. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
Неделя 16
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Неделя 16
Безопасность на протяжении всего исследования (через 20 недель после исходного уровня) путем мониторинга нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, реакций в месте инъекции.
Неделя 16
эволюция лабораторных показателей - общий анализ крови
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция лабораторных показателей (общий анализ крови) на 16 неделе по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16
эволюция лабораторных показателей - трансаминазы
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция лабораторных показателей (трансаминазы) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16
эволюция лабораторных показателей - общий иммуноглобулин Е
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция лабораторных показателей (общий иммуноглобулин Е) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16
эволюция лабораторных показателей - специфический иммуноглобулин Е
Временное ограничение: Неделя 16
Эволюция лабораторных показателей (специфический иммуноглобулин Е) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie Tauber, Lyon Sud Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться