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매우 강력한 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 Dupilumab 만성 손 습진의 효능 및 안전성 (DUPECZEMAIN)

2023년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN : 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 중등도에서 중증 만성 손 습진에 대한 듀필루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 다기관 연구

Dupilumab은 최근 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 높은 효능과 우수한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 국소 요법에 반응하지 않는 만성 손 습진의 새로운 치료 옵션을 개발하는 것이 절실히 필요합니다. 연구자들은 Dupilumab이 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 만성 손 습진 치료에 높은 효능과 우수한 안전성 프로파일을 가질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 수부 습진은 빈번한 만성 염증성 피부질환으로 업무는 물론 일상생활, 정서적, 사회적 생활에 신체적, 심리적, 사회적 영향이 크다. 만성 손 습진에서는 아토피성 피부염(환자의 70% 포함), 환경 항원에 대한 감작 및 자극 유발 요인 사이에 밀접한 관계가 있습니다. 매우 강력한 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 손 습진에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 만성 손 습진에 표시된 유일한 전신 치료제인 알리트레티노인은 중등도의 효능과 부작용으로 인한 높은 탈락률과 관련이 있으며 가임기 여성에게 엄격한 피임 조치가 필요합니다. Dupilumab은 최근 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 높은 효능과 우수한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 국소 요법에 반응하지 않는 만성 손 습진의 새로운 치료 옵션을 개발하는 것이 절실히 필요합니다. 연구자들은 Dupilumab이 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 만성 손 습진 치료에 높은 효능과 우수한 안전성 프로파일을 가질 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 30000
        • 모병
        • Saint André Hospital
        • 수석 연구원:
          • Julien Seneschal, MD
        • 연락하다:
          • Julien Seneschal, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • 모병
        • Hopital Saint Eloi
        • 연락하다:
          • Aurelie Du Thann, MD
        • 수석 연구원:
          • Aurelie Du Thann, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Larrey Hospital
        • 연락하다:
          • Marie TAUBER, MD
        • 수석 연구원:
          • Marie TAUBER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사회 보험 보호 제도에 가입된 환자.
  • IGA(Investigator Global Assessment)가 3 또는 4(0~4의 척도 중)인 중등도 내지 중증 만성(>6개월) 수부 습진 환자.
  • 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드에 내성이 있거나(의사에 따라) 내성이 있는 환자. 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응(내성)은 다음과 같은 치료에도 불구하고 관해 또는 낮은 질병 활동 상태(IGA 점수 0[깨끗함을 나타냄] ~ 2[약함을 나타냄]와 유사) 달성 및 유지 실패의 병력으로 정의됩니다. 14일 동안 또는 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드에 권장되는 최대 기간 동안 적용되는 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드의 일일 요법.
  • 환자 중심의 설문지 작성 능력을 포함하여 연구 절차를 이해할 수 있는 환자.
  • 기준선 방문 전 7일 이내에 안정적인 용량의 연화제를 도포할 수 있는 환자.
  • 서면 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  • dupilumab 또는 그 성분에 대한 과민증
  • 성인자율보호제도 하에 있는 환자
  • 조사자에 따르면 치료 효과를 평가하는 능력을 손상시킬 손의 기타 상태(예: 건선).
  • 베이스라인으로부터 1주일 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료.
  • 베이스라인 방문 4주 이내에 경구용 면역억제제(시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 포함), 알리트레티노인 또는 광선요법을 사용한 치료.
  • 기준선으로부터 8주(또는 5반감기) 이내에 시험용 약물로 치료.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 전신 항생제 사용이 필요한 활동성 만성 감염.
  • 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력; 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 장기간 감염됩니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
  • 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체 또는 C형 간염 항체 양성.
  • 기생충 감염이 알려진 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성. 성적으로 활발하고 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙 그룹
환자는 0일에 두필루맙 600mg 로딩 용량 후 2주마다 두필루맙 300mg을 투여받습니다.
의약품: 두필루맙
환자는 0일에 두필루맙 600mg 로딩 용량 후 2주마다 두필루맙 300mg을 투여받습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
환자가 위약을 받음
의약품: 위약
환자가 위약을 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도 점수 mTLSS(수정된 총 병변 증상 점수)
기간: 16주차

1차 결과 측정은 중증도 점수 mTLSS(수정된 총 병변 증상 점수)의 기준선 이후 16주 백분율 변화입니다. mTLSS는 6가지 주요 징후(홍반, 박리, 태선화/과다각화증, 수포성 , 부종, 균열) 및 소양증 및 통증의 강도.

7가지 개별 CHE 증상; (홍반, 인설, 태선화 또는 각화과다증, 수포형성, 부종, 균열 및 소양증/통증)은 mTLSS 강도의 복합 척도를 형성하며 각각은 0(가벼움)에서 3(심함)까지 점수를 매깁니다. 점수는 기본 추정치 0(징후 또는 증상 없음)에서 가장 극단적인 21(더 심각한 질병)까지 합산됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려움증의 진화
기간: 16주차
0(가려움 없음)에서 100(강한 가려움)까지 시각적 아날로그 척도(VAE)로 측정된 베이스라인 이후 16주차에 만성 손 습진과 관련된 가려움증의 진행.
16주차
고통의 진화
기간: 16주차
0(통증 없음)에서 100(극심한 피부 통증)까지의 시각적 아날로그 척도로 측정된 베이스라인 이후 16주차에 만성 손 습진과 관련된 통증의 진화.
16주차
삶의 질 향상
기간: 16주차
10개의 질문으로 구성된 DLQI(피부과 삶의 질 지수)로 측정한 기준선 이후 16주차에 삶의 질 개선(질문당 4가지 가능성: 매우 많이, 많이, 조금, 전혀).
16주차
EQ-5D-5L로 삶의 질 향상
기간: 16주차
EQ-5D-5L로 측정한 기준선 이후 16주차에 삶의 질 개선. EQ-5D-5L은 응답자의 건강에 대한 설명 시스템과 0~100mm VAS를 사용하여 현재 건강 상태를 평가하는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 진술과 관련된 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. VAS는 끝점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 레이블이 지정된 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
16주차
수면 부족의 진화
기간: 16주차
0(수면 장애 없음)에서 100(심각한 수면 부족)까지의 시각적 아날로그 척도로 측정된 기준선 이후 16주차에 만성 손 습진과 관련된 수면 손실의 진화.
16주차
IGA - 통관
기간: 16주차
5 범위 척도에서 0 또는 1의 조사자의 종합 평가(IGA)에 의해 정의된 바와 같이 16주에 손 습진이 제거 또는 거의 제거됨(0 = 깨끗함 내지 4 = 중증 질환)
16주차
PaGa - 클리어런스
기간: 16주차
0 또는 1의 환자의 전반적 평가(PaGa)에 의해 평가된 바와 같이 16주에 손 습진이 제거 또는 거의 제거됨. PGA는 환자에게 전반적인 증상을 평가하는 방법을 묻는 단일 항목 질문입니다. 응답의 5가지 범주는 "증상 없음"(0)에서 "심각함"(4)까지입니다.
16주차
업무 생산성 향상
기간: 16주차
WPAI 설문지(업무 생산성 및 활동 장애)로 평가한 기준선 이후 16주차 업무 생산성 향상. WPAI는 결근(결근), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 4개 영역으로 분류된 6개 항목으로 구성됩니다. 점수는 손상 비율로 계산되며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
16주차
Eczema Area and Severity Index(EASI)의 진화
기간: 16주차
손 이외의 신체 부위에 습진이 있는 환자의 기준선 이후 16주차에 습진 부위 및 중증도 지수의 변화. EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
16주차
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 16주차
부작용, 심각한 부작용, 주사 부위 반응을 모니터링하여 연구 과정 전체(기준선 이후 20주) 동안의 안전성
16주차
실험실 매개 변수의 진화 - 전체 혈구 수
기간: 16주차
기준선 이후 16주째 실험실 매개변수(전혈구수)의 변화
16주차
실험실 매개변수의 진화 - 트랜스아미나제
기간: 16주차
기준선 이후 16주차에 실험실 매개변수(트랜스아미나제)의 진화
16주차
실험실 매개변수의 진화 - 총 면역글로불린 E
기간: 16주차
기준선 이후 16주째 실험실 매개변수(총 면역글로불린 E)의 변화
16주차
실험실 매개변수의 진화 - 특정 면역글로불린 E
기간: 16주차
기준선 이후 16주째 실험실 매개변수(특정 면역글로불린 E)의 변화
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Marie Tauber, Toulouse University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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