Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Dupilumabu Przewlekły wyprysk rąk oporny na miejscowe kortykosteroidy o silnym działaniu (DUPECZEMAIN)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w umiarkowanym i ciężkim przewlekłym wyprysku rąk opornym na miejscowe kortykosteroidy o silnym działaniu

Ostatnio Dupilumab wykazał wysoką skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych opcji leczenia przewlekłego wyprysku rąk opornego na leczenie miejscowe. Badacze stawiają hipotezę, że Dupilumab będzie miał również wysoką skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk opornego na miejscowe kortykosteroidy o silnym działaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły wyprysk dłoni jest częstą przewlekłą zapalną chorobą skóry, która może mieć znaczny wpływ fizyczny, psychiczny i społeczny na codzienne czynności, życie emocjonalne i społeczne oraz pracę. W przewlekłym wyprysku dłoni istnieje ścisły związek między atopowym zapaleniem skóry (obejmującym 70% pacjentów), uczuleniem na antygeny środowiskowe i czynnikami drażniącymi. Istnieją ograniczone możliwości leczenia przewlekłego wyprysku rąk opornego na miejscowe steroidy o silnym działaniu. Jedyne leczenie ogólnoustrojowe oznaczone jako Przewlekły wyprysk rąk, alitretynoina, wiąże się z umiarkowaną skutecznością, dużym odsetkiem rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i wymaga ścisłej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Ostatnio Dupilumab wykazał wysoką skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych opcji leczenia przewlekłego wyprysku rąk opornego na leczenie miejscowe. badacze postawili hipotezę, że Dupilumab będzie również miał wysoką skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk opornego na miejscowe kortykosteroidy o silnym działaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 30000
        • Saint André Hospital
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU Lyon-Sud Département d'allergologie et d'immunologie clinique
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Larrey Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjenci z przewlekłym (>6 miesięcy) wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z globalną oceną badacza (IGA) 3 lub 4 (w skali od 0 do 4).
  • Pacjenci nietolerujący (według lekarza) lub oporni na miejscowe kortykosteroidy o silnym działaniu. Nieodpowiednia odpowiedź (oporność) na miejscowe kortykosteroidy o silnym działaniu jest definiowana jako niepowodzenie w uzyskaniu i utrzymaniu remisji lub stan małej aktywności choroby (porównywalny z wynikiem IGA od 0 [wskazanie jasne] do 2 [wskazanie łagodne]) pomimo leczenia codzienny schemat bardzo silnych miejscowych kortykosteroidów stosowanych przez 14 dni lub przez maksymalny czas zalecany dla bardzo silnych miejscowych kortykosteroidów.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć procedury badania, w tym są w stanie wypełnić kwestionariusze zorientowane na pacjenta.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zastosować stabilną dawkę emolientów w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na dupilumab lub którykolwiek z jego składników
  • Pacjenci objęci systemem ochrony autonomii dorosłych
  • Wszelkie inne schorzenia (np. łuszczyca) rąk, które zdaniem badacza będą upośledzać możliwość oceny efektu leczenia.
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w ciągu jednego tygodnia od wizyty początkowej.
  • Leczenie doustnymi lekami immunosupresyjnymi (w tym cyklosporyną, metotreksatem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu), alitretynoiną lub fototerapią w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) od wartości wyjściowej.
  • Aktywna przewlekła infekcja wymagająca zastosowania ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, zapalenie płuc, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia; lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się infekcje, według oceny badacza.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci ze stwierdzoną infekcją robakami pasożytniczymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dupilumabu
pacjent otrzymuje 300 mg dupilumabu co 2 tygodnie po dawce nasycającej 600 mg dupilumabu w dniu 0
Lek: Dupilumab
pacjent otrzymuje 300 mg dupilumabu co 2 tygodnie po dawce nasycającej 600 mg dupilumabu w dniu 0
Komparator placebo: grupa placebo
pacjent otrzymuje placebo
Lek: placebo
pacjent otrzymuje placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ciężkości mTLSS (zmodyfikowana całkowita ocena objawów zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Podstawową miarą wyniku będzie 16-tygodniowa procentowa zmiana wyniku oceny ciężkości mTLSS (zmodyfikowana całkowita ocena objawów zmian chorobowych) w ciągu 16 tygodni od punktu początkowego. mTLSS łączy ocenę nasilenia zmian wypryskowych dłoni, w tym 6 kluczowych objawów (rumień, łuszczenie się, liszajowacie/nadmierne rogowacenie, pęcherzyki , obrzęki, pęknięcia) oraz nasilenie świądu i bólu.

Siedem indywidualnych objawów CHE; (rumień, łuszczenie się, lichenifikacja lub hiperkeratoza, pęcherzyki, obrzęk, pęknięcia i świąd/ból) tworzą złożoną skalę siły mTLSS, a każdy z nich jest oceniany od 0 (łagodny) do 3 (ciężki). Wyniki są sumowane, rozciągając się od podstawowej oceny 0 (brak oznak lub objawów) do najbardziej skrajnej z 21 (poważniejsza choroba).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja świądu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja świądu związanego z przewlekłym wypryskiem dłoni w 16. tygodniu od wartości wyjściowej, mierzona wizualną skalą analogową (VAE) od 0 (brak swędzenia) do 100 (intensywne swędzenie).
Tydzień 16
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja bólu związanego z przewlekłą egzemą dłoni w 16 tygodniu od wartości początkowej, mierzona wizualną skalą analogową od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból skóry).
Tydzień 16
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Poprawa jakości życia w 16 tygodniu od wartości wyjściowej mierzona za pomocą DLQI (Dermatology Life Quality Index) złożonego z 10 pytań (4 możliwości na pytanie: bardzo dużo, dużo, trochę, wcale).
Tydzień 16
Poprawa jakości życia dzięki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 16
Poprawa jakości życia w 16. tygodniu od wartości początkowej mierzona za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: systemu opisowego stanu zdrowia respondenta oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia za pomocą skali VAS od 0 do 100 mm. System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki odpowiadającej najbardziej odpowiedniemu stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia.
Tydzień 16
ewolucja utraty snu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja utraty snu związanej z przewlekłym wypryskiem dłoni w 16. tygodniu od wartości początkowej mierzonej wizualną skalą analogową od 0 (brak zaburzeń snu) do 100 (poważna utrata snu).
Tydzień 16
IGA - Odprawa
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ustąpienie lub prawie ustąpienie wyprysku dłoni w 16. tygodniu, zgodnie z ogólną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1, w 5-stopniowej skali (od 0 = brak choroby do 4 = ciężka choroba)
Tydzień 16
PaGa - Odprawa
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ustąpienie lub prawie ustąpienie wyprysku dłoni w 16. tygodniu na podstawie ogólnej oceny pacjenta (PaGa) wynoszącej 0 lub 1. PGA to jednopunktowe pytanie, w którym pyta się pacjenta, jak oceniłby swoje ogólne objawy. Pięć kategorii odpowiedzi waha się od „brak objawów”(0) do „poważne”.(4)
Tydzień 16
Poprawa wydajności pracy
Ramy czasowe: Tydzień 16
Poprawa produktywności pracy w 16. tygodniu od punktu początkowego, oceniana za pomocą kwestionariusza WPAI (wydajność pracy i upośledzenie aktywności). WPAI składa się z 6 elementów pogrupowanych w 4 domeny: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Wyniki są obliczane jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tydzień 16
Ewolucja wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku w 16. tygodniu od wartości wyjściowej u pacjentów z wypryskiem na innych częściach ciała niż dłonie. Zakresy wyników EASI mieszczą się w zakresie od 0 (brak wyprysku) do 72. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 16
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 16
Bezpieczeństwo w trakcie badania (po 20 tygodniach od punktu początkowego) poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Tydzień 16
ewolucja parametrów laboratoryjnych - pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja parametrów laboratoryjnych (pełna morfologia krwi) w 16 tygodniu od punktu początkowego
Tydzień 16
ewolucja parametrów laboratoryjnych - aminotransferaz
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja parametrów laboratoryjnych (transaminazy) w 16 tygodniu od punktu początkowego
Tydzień 16
ewolucja parametrów laboratoryjnych - immunoglobulina całkowita E
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja parametrów laboratoryjnych (całkowita immunoglobulina E) w 16 tygodniu od punktu początkowego
Tydzień 16
ewolucja parametrów laboratoryjnych - swoista immunoglobulina E
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ewolucja parametrów laboratoryjnych (swoista immunoglobulina E) w 16 tygodniu od punktu początkowego
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie Tauber, Lyon Sud Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj