Eficacia y seguridad de dupilumab eczema crónico de manos refractario a corticosteroides tópicos de alta potencia (DUPECZEMAIN)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
DUPECZEMAIN: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de dupilumab en el eccema de manos crónico de moderado a grave refractario a los corticosteroides tópicos de alta potencia
Dupilumab ha demostrado recientemente una alta eficacia y un buen perfil de seguridad en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave.
Existe una necesidad crucial de desarrollar nuevas opciones de tratamiento en el eccema crónico de manos refractario a la terapia tópica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Dupilumab también tendrá una alta eficacia y un buen perfil de seguridad en el tratamiento del eccema crónico de manos de moderado a grave refractario a los corticosteroides tópicos muy potentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eczema crónico de manos es una enfermedad inflamatoria crónica frecuente de la piel que puede tener un impacto físico, psicológico y social significativo en las actividades diarias, la vida emocional y social, así como en el trabajo.
En el eccema crónico de manos existe una estrecha relación entre la dermatitis atópica (que afecta al 70% de los pacientes), la sensibilización a antígenos ambientales y los factores irritantes desencadenantes.
Existen opciones de tratamiento limitadas para el eccema crónico de manos refractario a los esteroides tópicos muy potentes.
El único tratamiento sistémico etiquetado en eccema crónico de manos, la alitretinoína, se asocia con una eficacia moderada, un alto abandono debido a eventos adversos y requiere medidas anticonceptivas estrictas en mujeres en edad fértil.
Dupilumab ha demostrado recientemente una alta eficacia y un buen perfil de seguridad en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave.
Existe una necesidad crucial de desarrollar nuevas opciones de tratamiento en el eccema crónico de manos refractario a la terapia tópica.
los investigadores plantean la hipótesis de que dupilumab también tendrá una alta eficacia y un buen perfil de seguridad en el tratamiento del eccema crónico de manos de moderado a grave refractario a los corticosteroides tópicos muy potentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 30000
- Saint André Hospital
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Montpellier, Francia, 34000
- Hopital Saint Eloi
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon-Sud Département d'allergologie et d'immunologie clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- Larrey Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afiliados a un régimen de protección del seguro social.
- Pacientes con eccema de manos crónico de moderado a grave (> 6 meses) con una evaluación global del investigador (IGA) de 3 o 4 (de una escala de 0 a 4).
- Pacientes intolerantes (según el médico) o resistentes a los corticoides tópicos de alta potencia. La respuesta inadecuada (resistencia) a los corticosteroides tópicos muy potentes se define como un historial de fracaso para lograr y mantener la remisión o un estado de baja actividad de la enfermedad (comparable a una puntuación IGA de 0 [que indica claro] a 2 [que indica leve]) a pesar del tratamiento con un régimen diario de corticosteroides tópicos muy potentes aplicado durante 14 días o durante la duración máxima recomendada para los corticosteroides tópicos muy potentes.
- Pacientes que puedan comprender los procedimientos del estudio, incluida la capacidad de completar cuestionarios orientados al paciente.
- Pacientes que pueden aplicar una dosis estable de emolientes dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial.
- Pacientes que acepten firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a dupilumab o a alguno de sus componentes
- Pacientes en régimen de protección de la autonomía adulta
- Cualquier otra afección (p. ej., psoriasis) en las manos que, según el investigador, perjudique la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos o inhibidores de calcineurina tópicos dentro de una semana del inicio.
- Tratamiento con inmunosupresores orales (incluidos ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo), alitretinoína o fototerapia dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas (o 5 semividas) desde el inicio.
- Infección crónica activa que requiere el uso de un antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión, incluida la historia de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, pneumocystis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C en la visita de selección.
- Pacientes con infecciones por helmintos conocidas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio. Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo dupilumab
el paciente recibe dupilumab 300 mg cada 2 semanas después de una dosis de carga de 600 mg de dupilumab el día 0
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el paciente recibe dupilumab 300 mg cada 2 semanas después de una dosis de carga de 600 mg de dupilumab el día 0
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Comparador de placebos: grupo placebo
el paciente recibe placebo
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el paciente recibe placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de gravedad mTLSS (puntuación total de síntomas de lesión modificada)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La medida de resultado primaria será el cambio porcentual de 16 semanas desde el valor inicial de la puntuación de gravedad mTLSS (puntuación total de síntomas de lesión modificada). , edema, fisuras) y la intensidad del prurito y el dolor. Los siete síntomas individuales de CHE; (eritema, descamación, liquenificación o hiperqueratosis, vesiculación, edema, fisuras y prurito/dolor) forman la escala compuesta de fuerza de mTLSS y cada uno de ellos puntúa de 0 (leve) a 3 (grave). Las puntuaciones se suman, extendiéndose desde una estimación base de 0 (sin signos ni síntomas) hasta la más extrema de 21 (enfermedad más grave). |
Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del prurito
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evolución del prurito asociado a Eccema Crónico de Manos en la semana 16 desde el inicio medido con una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin prurito) a 100 (prurito intenso).
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Semana 16
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Evolución del dolor
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evolución del dolor asociado al eccema crónico de manos en la semana 16 desde el inicio medido con una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso en la piel).
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Semana 16
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 16
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Mejora de la calidad de vida en la semana 16 desde el inicio medido por DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) compuesto por 10 preguntas (4 posibilidades por pregunta: mucho, mucho, poco, nada).
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Semana 16
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Mejora de la calidad de vida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 16
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Mejora de la calidad de vida en la semana 16 desde el inicio medida por EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un sistema descriptivo de la salud del encuestado y una calificación de su estado de salud actual utilizando un EVA de 0 a 100 mm.
El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla asociada a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en un VAS vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable".
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud.
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Semana 16
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evolución de la pérdida de sueño
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evolución de la pérdida de sueño asociada con el eccema crónico de manos en la semana 16 desde el inicio medido con una escala analógica visual de 0 (sin trastorno del sueño) a 100 (pérdida severa del sueño).
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Semana 16
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IGA - Liquidación
Periodo de tiempo: Semana 16
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Eliminación o casi eliminación del eccema de manos en la semana 16 según lo definido por una evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1, en una escala de rango de 5 (de 0 = claro a 4 = enfermedad grave)
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Semana 16
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PaGa - Liquidación
Periodo de tiempo: Semana 16
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Eliminación o casi eliminación del eccema de manos en la semana 16 según la evaluación global del paciente (PaGa) de 0 o 1.
El PGA es una pregunta de un solo elemento que le pregunta al paciente cómo calificaría sus síntomas generales.
Las 5 categorías de respuestas van desde "sin síntomas"(0) hasta "severo".(4)
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Semana 16
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Mejora de la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Semana 16
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Mejora de la productividad laboral en la semana 16 desde el inicio según la evaluación del cuestionario WPAI (Productividad laboral y deterioro de la actividad).
El WPAI consta de 6 ítems agrupados en 4 dominios: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad.
Los puntajes se calculan como porcentajes de deterioro, donde los puntajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Semana 16
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Evolución del Índice de Área y Severidad del Eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evolución del índice de gravedad y área del eccema en la semana 16 desde el inicio en pacientes que tienen eccema en otras partes del cuerpo distintas de las manos.
Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Semana 16
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16
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La seguridad a lo largo del curso del estudio (a las 20 semanas desde el inicio) mediante el control de eventos adversos, eventos adversos graves, reacciones en el lugar de la inyección
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Semana 16
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evolución de los parámetros de laboratorio - hemograma completo
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evolución de los parámetros de laboratorio (hemograma completo) en la semana 16 desde el inicio
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Semana 16
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evolución de los parámetros de laboratorio - transaminasas
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evolución de los parámetros de laboratorio (transaminasas) en la semana 16 desde el inicio
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Semana 16
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evolución de los parámetros de laboratorio - inmunoglobulina E total
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evolución de los parámetros de laboratorio (inmunoglobulina E total) en la semana 16 desde el inicio
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Semana 16
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evolución de los parámetros de laboratorio - inmunoglobulina E específica
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evolución de los parámetros de laboratorio (inmunoglobulina E específica) en la semana 16 desde el inicio
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie Tauber, Lyon Sud Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, Cather JC, Weisman J, Pariser D, Simpson EL, Papp KA, Hong HC, Rubel D, Foley P, Prens E, Griffiths CEM, Etoh T, Pinto PH, Pujol RM, Szepietowski JC, Ettler K, Kemeny L, Zhu X, Akinlade B, Hultsch T, Mastey V, Gadkari A, Eckert L, Amin N, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD, Shumel B. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31191-1. Epub 2017 May 4.
- Halioua B. [Hand eczema : disability and impact]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Jun;141 Suppl 1:S111-6. doi: 10.1016/S0151-9638(14)70148-6. French.
- Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, Bonamonte D, Cannavo SP, Cristaudo A, De Pita O, Gallo R, Giannetti A, Gola M, Pigatto PD, Mantovani LG. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014 Mar;70(3):158-68. doi: 10.1111/cod.12130. Epub 2013 Sep 19.
- Fowler JF, Graff O, Hamedani AG. A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of alitretinoin (BAL4079) in the treatment of severe chronic hand eczema refractory to potent topical corticosteroid therapy. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1198-204.
- Molin S, Merl J, Dietrich KA, Regauer M, Flaig M, Letule V, Saucke T, Herzinger T, Ruzicka T, Hauck SM. The hand eczema proteome: imbalance of epidermal barrier proteins. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):994-1001. doi: 10.1111/bjd.13418. Epub 2015 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0269
- 2018-002830-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .