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Wirksamkeit und Sicherheit des chronischen Handekzems Dupilumab, das gegenüber hochpotenten topischen Kortikosteroiden resistent ist (DUPECZEMAIN)

28. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: Plazebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, das auf hochwirksame topische Kortikosteroide nicht anspricht

Dupilumab hat kürzlich eine hohe Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis gezeigt. Es besteht ein entscheidender Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen bei chronischem Handekzem, das auf eine topische Therapie nicht anspricht. Die Forscher vermuten, dass Dupilumab auch eine hohe Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem aufweisen wird, das auf hochwirksame topische Kortikosteroide nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Handekzem ist eine häufige chronisch entzündliche Hauterkrankung, die erhebliche körperliche, psychische und soziale Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, das emotionale und soziale Leben sowie die Arbeit haben kann. Beim chronischen Handekzem besteht ein enger Zusammenhang zwischen atopischer Dermatitis (70 % der Patienten sind davon betroffen), einer Sensibilisierung gegenüber Umweltantigenen und irritativen auslösenden Faktoren. Es gibt begrenzte Behandlungsoptionen für chronisches Handekzem, das auf hochwirksame topische Steroide nicht anspricht. Die einzige systemische Behandlung, die in Chronisches Handekzem aufgeführt ist, Alitretinoin, ist mit mäßiger Wirksamkeit, hohem Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse verbunden und erfordert strenge Empfängnisverhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dupilumab hat kürzlich eine hohe Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis gezeigt. Es besteht ein entscheidender Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen bei chronischem Handekzem, das auf eine topische Therapie nicht anspricht. Die Forscher gehen davon aus, dass Dupilumab auch eine hohe Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem aufweisen wird, das auf hochwirksame topische Kortikosteroide nicht anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 30000
        • Saint André Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon-Sud Département d'allergologie et d'immunologie clinique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Larrey Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind.
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem (> 6 Monate) Handekzem mit einem Investigator Global Assessment (IGA) von 3 oder 4 (auf einer Skala von 0 bis 4).
  • Patienten, die hochpotente topische Kortikosteroide nicht vertragen (laut Arzt) oder resistent sind. Unzureichendes Ansprechen (Resistenz) auf hochpotente topische Kortikosteroide ist definiert als ein Versagen in der Vorgeschichte, eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, oder ein Zustand mit geringer Krankheitsaktivität (vergleichbar mit einem IGA-Score von 0 [was heilt] bis 2 [was leicht hinweist]) trotz Behandlung mit eine tägliche Behandlung mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden, die über 14 Tage oder über die für hochwirksame topische Kortikosteroide empfohlene maximale Dauer angewendet wird.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen, einschließlich der Fähigkeit, patientenorientierte Fragebögen auszufüllen.
  • Patienten, die in der Lage sind, innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis von Weichmachern aufzutragen.
  • Patienten, die damit einverstanden sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dupilumab oder einen seiner Bestandteile
  • Patienten unter dem Autonomieschutzsystem für Erwachsene
  • Jeder andere Zustand (z. B. Psoriasis) an den Händen, der nach Angaben des Prüfarztes die Fähigkeit zur Bewertung der Behandlungswirkung beeinträchtigt.
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb einer Woche nach Studienbeginn.
  • Behandlung mit oralen Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil), Alitretinoin oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Erstbesuch.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) nach Studienbeginn.
  • Aktive chronische Infektion, die die Anwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert.
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Tuberkulose, Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumocystis, Aspergillose) trotz Abklingen der Infektion; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen, je nach Beurteilung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch.
  • Patienten mit bekannter Wurminfektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab-Gruppe
Der Patient erhält 300 mg Dupilumab alle 2 Wochen nach einer Aufsättigungsdosis von 600 mg Dupilumab am Tag 0
Arzneimittel: Dupilumab
Der Patient erhält 300 mg Dupilumab alle 2 Wochen nach einer Aufsättigungsdosis von 600 mg Dupilumab am Tag 0
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patient erhält Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patient erhält Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad-Score mTLSS (modified Total Lesion Symptom Score)
Zeitfenster: Woche 16

Das primäre Ergebnismaß ist die 16-wöchige prozentuale Veränderung des Schweregrad-Scores mTLSS (modified Total Lesion Symptom Score) seit dem Ausgangswert. Der mTLSS kombiniert eine Bewertung des Schweregrads von Handekzemläsionen, einschließlich 6 Schlüsselzeichen (Erythem, Abschuppung, Lichenifikation/Hyperkeratose, Bläschen). , Ödeme, Fissuren) und die Intensität von Juckreiz und Schmerzen.

Die sieben einzelnen CHE-Symptome; (Erythem, Schuppung, Lichenifikation oder Hyperkeratose, Vesikulation, Ödeme, Fissuren und Pruritus/Schmerz) bilden die zusammengesetzte Skala der mTLSS-Stärke und jeder von ihnen wird von 0 (leicht) bis 3 (schwer) bewertet. Die Werte werden summiert und reichen von einer Basisschätzung von 0 (keine Anzeichen oder Symptome) bis zum Extremwert von 21 (schwerwiegendere Erkrankung).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Juckreizes
Zeitfenster: Woche 16
Entwicklung des Pruritus im Zusammenhang mit chronischem Handekzem in Woche 16 seit Studienbeginn, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAE) von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (starker Juckreiz).
Woche 16
Entwicklung des Schmerzes
Zeitfenster: Woche 16
Schmerzentwicklung im Zusammenhang mit chronischem Handekzem in Woche 16 seit Studienbeginn, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Hautschmerz).
Woche 16
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 16
Verbesserung der Lebensqualität in Woche 16 seit Studienbeginn, gemessen anhand des DLQI (Dermatology Life Quality Index), bestehend aus 10 Fragen (4 Möglichkeiten pro Frage: sehr viel, viel, wenig, überhaupt nicht).
Woche 16
Verbesserung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 16
Verbesserung der Lebensqualität in Woche 16 seit Studienbeginn, gemessen mit EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System des Gesundheitszustands des Befragten und einer Bewertung seines aktuellen Gesundheitszustands mithilfe einer VAS von 0 bis 100 mm. Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen ankreuzt (oder ankreuzt), das der am besten zutreffenden Aussage in jeder der 5 Dimensionen zugeordnet ist. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden.
Woche 16
Entwicklung des Schlafverlusts
Zeitfenster: Woche 16
Entwicklung des Schlafverlusts im Zusammenhang mit chronischem Handekzem in Woche 16 seit Studienbeginn, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0 (keine Schlafstörung) bis 100 (schwerer Schlafverlust).
Woche 16
IGA - Freigabe
Zeitfenster: Woche 16
Abheilung oder fast Abheilung des Handekzems in Woche 16, definiert durch eine globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA) von 0 oder 1 auf einer 5er-Skala (von 0 = frei bis 4 = schwere Erkrankung)
Woche 16
PaGa - Freigabe
Zeitfenster: Woche 16
Abheilung oder fast Abheilung des Handekzems in Woche 16, wie anhand der Gesamtbewertung des Patienten (PaGa) von 0 oder 1 beurteilt. Die PGA ist eine Einzelfrage, bei der der Patient gefragt wird, wie er seine Gesamtsymptome einschätzen würde. Die 5 Antwortkategorien reichen von „keine Symptome“(0) bis „schwerwiegend.“(4)
Woche 16
Verbesserung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Woche 16
Verbesserung der Arbeitsproduktivität in Woche 16 seit Studienbeginn, wie anhand des WPAI-Fragebogens (Work Productivity and Activity Impairment) bewertet. Der WPAI besteht aus 6 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Bewertungen werden als Beeinträchtigungsprozentsätze berechnet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Woche 16
Entwicklung des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Woche 16
Entwicklung des Eczema Area and Severity Index in Woche 16 seit Studienbeginn bei Patienten mit Ekzemen an anderen Körperteilen als den Händen. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Woche 16
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 16
Die Sicherheit während des gesamten Verlaufs der Studie (20 Wochen nach Studienbeginn) durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Woche 16
Entwicklung der Laborparameter - Vollblutbild
Zeitfenster: Woche 16
Die Entwicklung der Laborparameter (Vollblutbild) in Woche 16 seit Studienbeginn
Woche 16
Entwicklung von Laborparametern - Transaminasen
Zeitfenster: Woche 16
Die Entwicklung der Laborparameter (Transaminase) in Woche 16 seit Studienbeginn
Woche 16
Entwicklung der Laborparameter - Gesamtimmunglobulin E
Zeitfenster: Woche 16
Die Entwicklung der Laborparameter (Gesamt-Immunglobulin E) in Woche 16 seit Studienbeginn
Woche 16
Entwicklung von Laborparametern - spezifisches Immunglobulin E
Zeitfenster: Woche 16
Die Entwicklung der Laborparameter (spezifisches Immunglobulin E) in Woche 16 seit Studienbeginn
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Tauber, Lyon Sud Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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