Eficácia e segurança do Eczema Crônico das Mãos com Dupilumabe Refratário a Corticosteroides Tópicos de Alta Potência (DUPECZEMAIN)

Critério de inclusão:

• Doentes inscritos num regime de proteção da segurança social.
• Pacientes com eczema crônico moderado a grave (> 6 meses) nas mãos com uma avaliação global do Investigator (IGA) de 3 ou 4 (em uma escala de 0 a 4).
• Pacientes intolerantes (de acordo com o médico) ou resistentes a corticosteróides tópicos altamente potentes. Resposta inadequada (resistência) a corticosteroides tópicos altamente potentes é definida como uma história de falha em alcançar e manter a remissão ou um estado de baixa atividade da doença (comparável a um escore IGA de 0 [indicando claro] a 2 [indicando leve]) apesar do tratamento com um regime diário de corticosteroides tópicos altamente potentes aplicados por 14 dias ou pela duração máxima recomendada para corticosteroides tópicos altamente potentes.
• Pacientes que são capazes de entender os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de preencher questionários orientados ao paciente.
• Pacientes que são capazes de aplicar uma dose estável de emolientes dentro de 7 dias antes da consulta inicial.
• Pacientes que concordam em assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao dupilumab ou a qualquer um dos seus ingredientes
• Pacientes sob sistema de proteção da autonomia do adulto
• Qualquer outra condição (por exemplo, psoríase) nas mãos que, de acordo com o investigador, prejudique a capacidade de avaliar o efeito do tratamento.
• Tratamento com corticosteróides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina dentro de uma semana da linha de base.
• Tratamento com imunossupressores orais (incluindo ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil), alitretinoína ou fototerapia dentro de 4 semanas da consulta inicial.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas (ou 5 meias-vidas) da linha de base.
• Infecção crônica ativa requerendo o uso de um antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose) apesar da resolução da infecção; ou infecções extraordinariamente frequentes, recorrentes ou prolongadas, de acordo com o julgamento do investigador.
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem.
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B ou anticorpo da hepatite C na consulta de triagem.
• Pacientes com infecções helmínticas conhecidas.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam usar um método anticoncepcional adequado