Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dupilumab Kroniskt Handeksem Refraktärt mot högpotenta topikala kortikosteroider (DUPECZEMAIN)

22 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: Dubbelblind placebokontrollerad randomiserad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dupilumab vid måttlig till svår kronisk handeksem som är refraktär mot högpotenta topikala kortikosteroider

Dupilumab har nyligen visat hög effekt och god säkerhetsprofil vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Det finns ett avgörande behov av att utveckla nya behandlingsalternativ för kroniskt handeksem som är refraktärt mot topikal terapi. Utredarna antar att Dupilumab också kommer att ha hög effekt och god säkerhetsprofil vid behandling av måttliga till svåra kroniska handeksem som är motståndskraftiga mot mycket potenta topikala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt handeksem är en ofta förekommande kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kan ha betydande fysisk, psykologisk och social påverkan på dagliga aktiviteter, känslomässiga och sociala liv samt arbete. Vid kroniskt handeksem finns det ett nära samband mellan atopisk dermatit (som involverar 70 % av patienterna), sensibilisering för miljöantigener och irriterande utlösande faktorer. Det finns begränsade behandlingsalternativ för kroniskt handeksem som är refraktärt mot mycket potenta topikala steroider. Den enda systemiska behandlingen märkt vid kroniskt handeksem, alitretinoin, är associerad med måttlig effekt, högt avhopp på grund av biverkningar och den kräver strikta preventivmedel för kvinnor i fertil ålder. Dupilumab har nyligen visat hög effekt och god säkerhetsprofil vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Det finns ett avgörande behov av att utveckla nya behandlingsalternativ för kroniskt handeksem som är refraktärt mot topikal terapi. utredarna antar att Dupilumab också kommer att ha hög effekt och god säkerhetsprofil vid behandling av måttligt till svårt kroniskt handeksem som är refraktärt mot högpotenta topikala kortikosteroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 30000
        • Rekrytering
        • Saint André Hospital
        • Huvudutredare:
          • Julien Seneschal, MD
        • Kontakt:
          • Julien Seneschal, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Aurelie Du Thann, MD
        • Huvudutredare:
          • Aurelie Du Thann, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Larrey Hospital
        • Kontakt:
          • Marie TAUBER, MD
        • Huvudutredare:
          • Marie TAUBER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är anslutna till en socialförsäkringsskyddsregim.
  • Patienter med måttligt till svårt kroniskt (>6 månader) handeksem med en Investigator global assessment (IGA) på 3 eller 4 (av en skala från 0 till 4).
  • Patienter intoleranta (enligt läkaren) eller resistenta mot högpotenta topikala kortikosteroider. Otillräckligt svar (resistens) på mycket potenta topikala kortikosteroider definieras som en historia av misslyckande med att uppnå och bibehålla remission eller ett lågt sjukdomsaktivitetstillstånd (jämförbart med en IGA-poäng på 0 [indikerar klart] till 2 [indikerar mild]) trots behandling med en daglig regim av högpotenta topikala kortikosteroider som appliceras i 14 dagar eller under den maximala varaktighet som rekommenderas för högpotenta topikala kortikosteroider.
  • Patienter som kan förstå studieprocedurerna inklusive förmågan att fylla i patientorienterade frågeformulär.
  • Patienter som kan applicera en stabil dos av mjukgörande medel inom 7 dagar före baslinjebesöket.
  • Patienter som samtycker till att skriva under det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot dupilumab eller mot något av dess innehållsämnen
  • Patienter under vuxenautonomiskyddssystem
  • Alla andra tillstånd (t.ex. psoriasis) på händerna som enligt utredaren kommer att försämra förmågan att utvärdera behandlingseffekt.
  • Behandling med topikala kortikosteroider eller topikala kalcineurinhämmare inom en vecka efter baslinjen.
  • Behandling med orala immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin, metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil), alitretinoin eller fototerapi inom 4 veckor efter behandlingsstart.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 8 veckor (eller 5 halveringstider) från baslinjen.
  • Aktiv kronisk infektion som kräver användning av ett systemiskt antibiotikum inom 2 veckor före studiestart.
  • Känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos, histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystis, aspergillos) trots infektionsupplösning; eller ovanligt frekventa, återkommande eller långvariga infektioner, enligt utredarens bedömning.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening.
  • Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikropp vid screeningbesöket.
  • Patienter med kända helmintinfektioner.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en adekvat preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dupilumab grupp
patienten får dupilumab 300 mg varannan vecka efter en 600 mg laddningsdos av dupilumab på dag 0
Läkemedel: Dupilumab
patienten får dupilumab 300 mg varannan vecka efter en 600 mg laddningsdos av dupilumab på dag 0
Placebo-jämförare: placebogruppen
patienten får placebo
Läkemedel: placebo
patienten får placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgrad mTLSS (modifierad Total Lesion Symptom Score)
Tidsram: Vecka 16

Det primära utfallsmåttet kommer att vara den procentuella förändringen på 16 veckor sedan baslinjen för svårighetspoängen mTLSS (modifierad Total Lesion Symptom Score) MTLSS kombinerar en utvärdering av svårighetsgraden av handeksemskador inklusive 6 nyckeltecken (erytem, ​​deskvamation, lichenifiering/hyperkeratos, vesikler , ödem, sprickor) och intensiteten av klåda och smärta.

De sju individuella CHE-symtomen; (erytem, ​​fjällning, lichenifiering eller hyperkeratos, vesikulering, ödem, fissurer och klåda/smärta) bildar den sammansatta skalan av mTLSS styrka och var och en av dem får poäng från 0 (mild) till 3 (svår). Poängen summeras och sträcker sig från en basuppskattning på 0 (inga tecken eller symtom) till den mest extrema av 21 (allvarligare sjukdom).
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av klåda
Tidsram: Vecka 16
Utveckling av klåda i samband med kroniskt handeksem vid vecka 16 sedan baslinjen mätt med en visuell analog skala (VAE) från 0 (ingen klåda) till 100 (intensiv klåda).
Vecka 16
Evolution av smärta
Tidsram: Vecka 16
Utveckling av smärta i samband med kroniskt handeksem vid vecka 16 sedan baslinjen mätt med en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 100 (intensiv hudsmärta).
Vecka 16
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Vecka 16
Förbättring av livskvalitet vid vecka 16 sedan baseline mätt med DLQI (Dermatology Life Quality Index) sammansatt av 10 frågor (4 möjligheter per fråga: väldigt mycket, mycket, lite, inte alls).
Vecka 16
Förbättring av livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 16
Förbättring av livskvalitet vid vecka 16 sedan baseline mätt med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: ett beskrivande system för respondentens hälsa och en bedömning av hans eller hennes nuvarande hälsotillstånd med hjälp av ett 0 till 100 mm VAS. Det beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa för (eller sätta ett kryss) i rutan för det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna. VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt VAS där endpoints är märkta "bästa tänkbara hälsotillstånd" och "sämsta tänkbara hälsotillstånd". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat.
Vecka 16
evolution av sömnförlust
Tidsram: Vecka 16
Utveckling av sömnförlust i samband med kroniskt handeksem vid vecka 16 sedan baslinjen mätt med en visuell analog skala från 0 (ingen sömnstörning) till 100 (svår sömnförlust).
Vecka 16
IGA - Klart
Tidsram: Vecka 16
Clearance eller nästan eliminering av handeksem vid vecka 16 enligt definitionen av en utredares globala bedömning (IGA) på 0 eller 1, på en skala med 5 intervall (från 0 = Klar till 4 = allvarlig sjukdom)
Vecka 16
PaGa - Röjning
Tidsram: Vecka 16
Clearance eller nästan clearance av handeksem vid vecka 16 enligt patientens globala bedömning (PaGa) på 0 eller 1. PGA är en fråga i en fråga som frågar patienten hur de skulle bedöma sina övergripande symtom. De 5 svarskategorierna sträcker sig från "inga symtom"(0) till "svåra."(4)
Vecka 16
Förbättring av arbetsproduktiviteten
Tidsram: Vecka 16
Förbättring av arbetsproduktiviteten vecka 16 sedan baseline enligt bedömningen av WPAI-enkäten (Work Productivity and Activity Impairment). WPAI består av 6 punkter grupperade i 4 domäner: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning. Poängen beräknas som nedskrivningsprocent, där högre poäng indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Vecka 16
Evolution of the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Vecka 16
Evolution of the Eczema Area and Severity Index vecka 16 sedan baseline hos patienter som har eksem på andra delar av kroppen än händerna. EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Vecka 16
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 16
Säkerheten under hela studiens gång (vid 20 veckor sedan baslinjen) genom att övervaka biverkningar, allvarliga biverkningar, reaktioner på injektionsstället
Vecka 16
utveckling av laboratorieparametrar - fullt blodvärde
Tidsram: Vecka 16
Utvecklingen av laboratorieparametrar (fullt blodvärde) vid vecka 16 sedan baslinjen
Vecka 16
utveckling av laboratorieparametrar - transaminaser
Tidsram: Vecka 16
Utvecklingen av laboratorieparametrar (transaminas) vecka 16 sedan baslinjen
Vecka 16
utveckling av laboratorieparametrar - totalt immunglobulin E
Tidsram: Vecka 16
Utvecklingen av laboratorieparametrar (totalt immunglobulin E) vid vecka 16 sedan baslinjen
Vecka 16
utveckling av laboratorieparametrar - specifikt immunglobulin E
Tidsram: Vecka 16
Utvecklingen av laboratorieparametrar (specifikt immunglobulin E) vid vecka 16 sedan baslinjen
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Tauber, Toulouse University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (Faktisk)

4 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt handeksem

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera