Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dupilumab Chronisch handeczeem Ongevoelig voor zeer krachtige topische corticosteroïden (DUPECZEMAIN)

28 november 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij matige tot ernstige chronische handeczeem Ongevoelig voor zeer krachtige topische corticosteroïden

Dupilumab heeft onlangs een hoge werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel aangetoond bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. Er is een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe behandelingsopties voor chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor lokale therapie. Onderzoekers veronderstellen dat Dupilumab ook een hoge werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel zal hebben bij de behandeling van matig tot ernstig chronisch handeczeem dat refractair is voor zeer krachtige lokale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch handeczeem is een veel voorkomende chronische inflammatoire huidaandoening die een aanzienlijke fysieke, psychologische en sociale impact kan hebben op de dagelijkse activiteiten, het emotionele en sociale leven en op het werk. Bij chronisch handeczeem is er een nauwe relatie tussen atopische dermatitis (waarbij 70% van de patiënten betrokken is), sensibilisatie voor omgevingsantigenen en irriterende uitlokkende factoren. Er zijn beperkte behandelingsopties voor chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor zeer krachtige lokale steroïden. De enige systemische behandeling die is gelabeld voor chronisch handeczeem, alitretinoïne, wordt in verband gebracht met matige werkzaamheid, hoge uitval vanwege bijwerkingen en vereist strikte anticonceptiemaatregelen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Dupilumab heeft onlangs een hoge werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel aangetoond bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. Er is een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe behandelingsopties voor chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor lokale therapie. de onderzoekers veronderstellen dat Dupilumab ook een hoge werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel zal hebben bij de behandeling van matig tot ernstig chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor zeer krachtige lokale corticosteroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 30000
        • Saint André Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon-Sud Département d'allergologie et d'immunologie clinique
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Larrey Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn aangesloten bij een socialeverzekeringsregeling.
  • Patiënten met matig tot ernstig chronisch (>6 maanden) handeczeem met een Investigator global assessment (IGA) van 3 of 4 (op een schaal van 0 tot 4).
  • Patiënten die intolerant zijn (volgens de arts) of resistent zijn tegen zeer krachtige topische corticosteroïden. Onvoldoende respons (resistentie) op zeer krachtige topische corticosteroïden wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis waarin het niet lukt om remissie te bereiken en te behouden of een lage ziekteactiviteitstoestand (vergelijkbaar met een IGA-score van 0 [duidt op duidelijk] tot 2 [duidt op licht]) ondanks behandeling met een dagelijks regime van zeer krachtige lokale corticosteroïden toegepast gedurende 14 dagen of voor de maximale duur aanbevolen voor zeer krachtige lokale corticosteroïden.
  • Patiënten die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, inclusief het vermogen om patiëntgerichte vragenlijsten in te vullen.
  • Patiënten die binnen 7 dagen voor het basisbezoek een stabiele dosis verzachtende middelen kunnen aanbrengen.
  • Patiënten die ermee instemmen de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor dupilumab of voor één van de bestanddelen
  • Patiënten onder het autonomiebeschermingssysteem voor volwassenen
  • Elke andere aandoening (bijv. psoriasis) aan de handen die volgens de onderzoeker het vermogen om het effect van de behandeling te beoordelen zal aantasten.
  • Behandeling met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers binnen één week na baseline.
  • Behandeling met orale immunosuppressiva (waaronder ciclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil), alitretinoïne of fototherapie binnen 4 weken na het baselinebezoek.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken (of 5 halfwaardetijden) vanaf de uitgangswaarde.
  • Actieve chronische infectie die het gebruik van een systemisch antibioticum vereist binnen 2 weken voor aanvang van de studie.
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystis, aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie; of ongewoon frequente, terugkerende of langdurige infecties, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-serologie bij screening.
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam bij het screeningsbezoek.
  • Patiënten met bekende worminfecties.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen geschikte anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dupilumab-groep
patiënt krijgt elke 2 weken 300 mg dupilumab na een oplaaddosis van 600 mg dupilumab op dag 0
Geneesmiddel: Dupilumab
patiënt krijgt elke 2 weken 300 mg dupilumab na een oplaaddosis van 600 mg dupilumab op dag 0
Placebo-vergelijker: placebo groep
patiënt krijgt een placebo
Geneesmiddel: placebo
patiënt krijgt een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstscore mTLSS (gemodificeerde Total Lesion Symptom Score)
Tijdsspanne: Week 16

De primaire uitkomstmaat is de 16 weken durende procentuele verandering sinds baseline van de ernstscore mTLSS (modified Total Lesion Symptom Score) De mTLSS combineert een evaluatie van de ernst van handeczeemlaesies, waaronder 6 hoofdsymptomen (erytheem, desquamatie, lichenificatie/hyperkeratose, blaasjes oedeem, fissuren) en de intensiteit van jeuk en pijn.

De zeven individuele CHE-symptomen; (erytheem, schilfering, lichenificatie of hyperkeratose, blaarvorming, oedeem, fissuren en pruritus/pijn) vormen de samengestelde schaal van mTLSS' kracht en elk van hen scoort van 0 (licht) tot 3 (ernstig). De scores worden opgeteld, gaande van een basisschatting van 0 (geen tekenen of symptomen) tot de meest extreme van 21 (ernstiger ziekte).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van jeuk
Tijdsspanne: Week 16
Evolutie van pruritus geassocieerd met chronisch handeczeem in week 16 sinds baseline gemeten met een visuele analoge schaal (VAE) van 0 (geen jeuk) tot 100 (intense jeuk).
Week 16
Evolutie van pijn
Tijdsspanne: Week 16
Evolutie van pijn geassocieerd met chronisch handeczeem in week 16 sinds baseline gemeten met een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (intense huidpijn).
Week 16
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 16
Verbetering van de kwaliteit van leven in week 16 sinds baseline gemeten door DLQI (Dermatology Life Quality Index) bestaande uit 10 vragen (4 mogelijkheden per vraag: heel veel, veel, een beetje, helemaal niet).
Week 16
Verbetering van de kwaliteit van leven door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 16
Verbetering van de kwaliteit van leven in week 16 sinds baseline gemeten met EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem van de gezondheid van de respondent en een beoordeling van zijn of haar huidige gezondheidstoestand met behulp van een VAS van 0 tot 100 mm. Het beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn of haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) dat hoort bij de meest toepasselijke uitspraak in elk van de 5 dimensies. De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS, waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'best denkbare gezondheidstoestand' en 'slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Week 16
evolutie van slaapverlies
Tijdsspanne: Week 16
Evolutie van slaapverlies geassocieerd met chronisch handeczeem in week 16 sinds baseline gemeten met een visuele analoge schaal van 0 (geen slaapstoornis) tot 100 (ernstig slaapverlies).
Week 16
IGA - Opruiming
Tijdsspanne: Week 16
Vrijkomen of bijna verdwijnen van handeczeem in week 16 zoals gedefinieerd door een Investigator's global assessment (IGA) van 0 of 1, op een schaal van 5 (van 0 = vrij tot 4 = ernstige ziekte)
Week 16
PaGa - Opruiming
Tijdsspanne: Week 16
Opruiming of bijna opheffing van handeczeem in week 16 zoals beoordeeld door de patiënt's globale beoordeling (PaGa) van 0 of 1. De PGA is een vraag met één item waarin de patiënt wordt gevraagd hoe zij hun algemene symptomen zouden beoordelen. De 5 antwoordcategorieën variëren van "geen symptomen"(0) tot "ernstig".(4)
Week 16
Verbetering van de arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Week 16
Verbetering van de werkproductiviteit in week 16 sinds baseline zoals beoordeeld door de WPAI-vragenlijst (Work Productivity and Activity Impairment). De WPAI bestaat uit 6 items gegroepeerd in 4 domeinen: absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en verminderde activiteit. Scores worden berekend als stoornispercentages, waarbij hogere scores een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Week 16
Evolutie van het eczeemgebied en de ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Week 16
Evolutie van het eczeemgebied en de ernstindex in week 16 sinds baseline bij patiënten met eczeem op andere delen van het lichaam dan de handen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 16
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Week 16
De veiligheid gedurende de hele studie (20 weken sinds baseline) door het monitoren van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, reacties op de injectieplaats
Week 16
evolutie van laboratoriumparameters - volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Week 16
De evolutie van laboratoriumparameters (volledig bloedbeeld) in week 16 sinds baseline
Week 16
evolutie van laboratoriumparameters - transaminasen
Tijdsspanne: Week 16
De evolutie van laboratoriumparameters (transaminase) in week 16 sinds baseline
Week 16
evolutie van laboratoriumparameters - totaal immunoglobuline E
Tijdsspanne: Week 16
De evolutie van laboratoriumparameters (totaal immunoglobuline E) in week 16 sinds baseline
Week 16
evolutie van laboratoriumparameters - specifiek immunoglobuline E
Tijdsspanne: Week 16
De evolutie van laboratoriumparameters (specifiek immunoglobuline E) in week 16 sinds baseline
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie Tauber, Lyon Sud Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren