Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dupilumabu chronický ekzém rukou odolný vůči vysoce účinným topickým kortikosteroidům (DUPECZEMAIN)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dupilumabu u středně těžkého až těžkého chronického ekzému rukou refrakterního na vysoce účinné topické kortikosteroidy

Dupilumab nedávno prokázal vysokou účinnost a dobrý bezpečnostní profil v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy. Existuje zásadní potřeba vyvinout nové možnosti léčby chronického ekzému ruky refrakterního na lokální terapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že dupilumab bude mít také vysokou účinnost a dobrý bezpečnostní profil při léčbě středně těžkého až těžkého chronického ekzému ruky refrakterního na vysoce účinné lokální kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický ekzém rukou je časté chronické zánětlivé kožní onemocnění, které může mít významný fyzický, psychický a sociální dopad na každodenní aktivity, emocionální a společenský život i práci. U chronického ekzému rukou existuje úzký vztah mezi atopickou dermatitidou (která postihuje 70 % pacientů), senzibilizací na environmentální antigeny a spouštěcími faktory podráždění. Existují omezené možnosti léčby chronického ekzému rukou refrakterního na vysoce účinné topické steroidy. Jediná systémová léčba označená u Chronického ekzému rukou, alitretinoin, je spojena se střední účinností, vysokým vysazením z důvodu nežádoucích účinků a vyžaduje přísná antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku. Dupilumab nedávno prokázal vysokou účinnost a dobrý bezpečnostní profil v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy. Existuje zásadní potřeba vyvinout nové možnosti léčby chronického ekzému ruky refrakterního na lokální terapii. výzkumníci předpokládají, že dupilumab bude mít také vysokou účinnost a dobrý bezpečnostní profil při léčbě středně těžkého až těžkého chronického ekzému ruky refrakterního na vysoce účinné topické kortikosteroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 30000
        • Nábor
        • Saint André Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Seneschal, MD
        • Kontakt:
          • Julien Seneschal, MD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Aurelie Du Thann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelie Du Thann, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Larrey Hospital
        • Kontakt:
          • Marie TAUBER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie TAUBER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v systému ochrany sociálního pojištění.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým chronickým (>6 měsíců) ekzémem ruky s globálním hodnocením Investigator (IGA) 3 nebo 4 (ze stupnice 0 až 4).
  • Pacienti netolerantní (podle lékaře) nebo rezistentní na vysoce účinné lokální kortikosteroidy. Neadekvátní odpověď (rezistence) na vysoce účinné topické kortikosteroidy je definována jako historie selhání dosažení a udržení remise nebo stavu nízké aktivity onemocnění (srovnatelné se skóre IGA 0 [indikuje jasné] až 2 [indikuje mírné]) navzdory léčbě denní režim vysoce účinných topických kortikosteroidů aplikovaných po dobu 14 dnů nebo po maximální dobu doporučenou pro vysoce účinné topické kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět postupům studie, včetně schopnosti vyplňovat dotazníky zaměřené na pacienta.
  • Pacienti, kteří jsou schopni aplikovat stabilní dávku emoliencií do 7 dnů před základní návštěvou.
  • Pacienti, kteří souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na dupilumab nebo na kteroukoli jeho složku
  • Pacienti v systému ochrany autonomie dospělých
  • Jakýkoli jiný stav (např. psoriáza) na rukou, který podle zkoušejícího zhorší schopnost vyhodnotit účinek léčby.
  • Léčba topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu do jednoho týdne od výchozího stavu.
  • Léčba perorálními imunosupresivy (včetně cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu), alitretinoinem nebo fototerapií do 4 týdnů od výchozí návštěvy.
  • Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů (nebo 5 poločasů) od výchozí hodnoty.
  • Aktivní chronická infekce vyžadující použití systémového antibiotika do 2 týdnů před zahájením studie.
  • Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystis, aspergilóza) navzdory vyřešení infekce; nebo neobvykle časté, opakující se nebo prodloužené infekce podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C při screeningové návštěvě.
  • Pacienti se známými helmintovými infekcemi.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat adekvátní metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina dupilumab
pacient dostává dupilumab 300 mg každé 2 týdny po 600 mg nasycovací dávce dupilumabu v den 0
Lék: Dupilumab
pacient dostává dupilumab 300 mg každé 2 týdny po 600 mg nasycovací dávce dupilumabu v den 0
Komparátor placeba: placebo skupina
pacient dostává placebo
Lék: placebo
pacient dostává placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre závažnosti mTLSS (upravené celkové skóre symptomů lézí)
Časové okno: 16. týden

Primárním výsledným měřítkem bude 16týdenní procentní změna od výchozího skóre závažnosti mTLSS (upravené celkové skóre příznaků lézí) mTLSS kombinuje hodnocení závažnosti lézí ekzému na rukou včetně 6 klíčových příznaků (erytém, deskvamace, lichenifikace/hyperkeratóza, vesikuly , edém, fisury) a intenzita svědění a bolesti.

Sedm jednotlivých symptomů CHE; (erytém, šupinatění, lichenifikace nebo hyperkeratóza, vezikulace, edém, fisury a pruritus/bolest) tvoří složenou stupnici síly mTLSS a každý z nich má skóre od 0 (mírné) do 3 (závažné). Skóre se sečtou, od základního odhadu 0 (žádné známky nebo příznaky) až po nejextrémnější 21 (závažnější onemocnění).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce svědění
Časové okno: 16. týden
Vývoj svědění spojeného s chronickým ekzémem rukou v 16. týdnu od výchozího stavu měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAE) od 0 (žádné svědění) do 100 (intenzivní svědění).
16. týden
Evoluce bolesti
Časové okno: 16. týden
Vývoj bolesti spojené s chronickým ekzémem rukou v týdnu 16 od výchozí hodnoty měřené pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (intenzivní bolest kůže).
16. týden
Zlepšení kvality života
Časové okno: 16. týden
Zlepšení kvality života v 16. týdnu od výchozí hodnoty měřené pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index) složeného z 10 otázek (4 možnosti na otázky: velmi, hodně, málo, vůbec ne).
16. týden
Zlepšení kvality života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 16. týden
Zlepšení kvality života v 16. týdnu od výchozí hodnoty měřené pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L se skládá ze 2 komponent: popisný systém zdraví respondenta a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu pomocí VAS 0 až 100 mm. Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo umístěním křížku) v rámečku spojeném s nejvhodnějším tvrzením v každém z 5 rozměrů. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikálním VAS, kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
16. týden
vývoj ztráty spánku
Časové okno: 16. týden
Vývoj ztráty spánku související s chronickým ekzémem rukou v týdnu 16 od výchozí hodnoty měřené pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádná porucha spánku) do 100 (závažná ztráta spánku).
16. týden
IGA - Odbavení
Časové okno: 16. týden
Vymizení nebo téměř vymizení ekzému na rukou v 16. týdnu, jak je definováno globálním hodnocením výzkumníka (IGA) 0 nebo 1, na škále 5 (od 0 = jasné do 4 = závažné onemocnění)
16. týden
PaGa - Odbavení
Časové okno: 16. týden
Vymizení nebo téměř vymizení ekzému na rukou v 16. týdnu, jak bylo hodnoceno celkovým hodnocením pacienta (PaGa) 0 nebo 1. PGA je jednopoložková otázka, která se ptá pacienta, jak by hodnotil své celkové příznaky. 5 kategorií odpovědí se pohybuje od „žádné symptomy“ (0) po „závažné.“ (4)
16. týden
Zlepšení produktivity práce
Časové okno: 16. týden
Zlepšení produktivity práce v 16. týdnu od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno dotazníkem WPAI (Work Productivity and Activity Impairment). WPAI se skládá ze 6 položek seskupených do 4 domén: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a zhoršení aktivity. Skóre se počítá jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre značí větší poškození a nižší produktivitu.
16. týden
Vývoj oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: 16. týden
Vývoj oblasti ekzému a indexu závažnosti v 16. týdnu od výchozího stavu u pacientů, kteří mají ekzém na jiných částech těla než na rukou. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
16. týden
Výskyt léčby – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 16. týden
Bezpečnost v průběhu studie (20 týdnů od výchozího stavu) sledováním nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, reakcí v místě vpichu
16. týden
vývoj laboratorních parametrů - plný krevní obraz
Časové okno: 16. týden
Vývoj laboratorních parametrů (plný krevní obraz) v 16. týdnu od výchozího stavu
16. týden
vývoj laboratorních parametrů - transaminázy
Časové okno: 16. týden
Vývoj laboratorních parametrů (transamináza) v 16. týdnu od výchozího stavu
16. týden
vývoj laboratorních parametrů - celkový imunoglobulin E
Časové okno: 16. týden
Vývoj laboratorních parametrů (celkový imunoglobulin E) v 16. týdnu od výchozího stavu
16. týden
vývoj laboratorních parametrů - specifický imunoglobulin E
Časové okno: 16. týden
Vývoj laboratorních parametrů (specifický imunoglobulin E) v 16. týdnu od výchozího stavu
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Tauber, Toulouse University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit