Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'eczema cronico delle mani dupilumab refrattario ai corticosteroidi topici altamente potenti (DUPECZEMAIN)

28 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

DUPECZEMAIN: studio multicentrico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nell'eczema cronico delle mani da moderato a grave refrattario a corticosteroidi topici altamente potenti

Dupilumab ha recentemente dimostrato un'elevata efficacia e un buon profilo di sicurezza nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. C'è un'esigenza cruciale di sviluppare nuove opzioni terapeutiche nell'eczema cronico della mano refrattario alla terapia topica. Gli investigatori ipotizzano che Dupilumab avrà anche un'elevata efficacia e un buon profilo di sicurezza nel trattamento dell'eczema cronico della mano da moderato a grave refrattario a corticosteroidi topici altamente potenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eczema cronico della mano è una frequente malattia infiammatoria cronica della pelle che può avere un impatto fisico, psicologico e sociale significativo sulle attività quotidiane, sulla vita emotiva e sociale e sul lavoro. Nell'eczema cronico della mano esiste una stretta relazione tra dermatite atopica (che interessa il 70% dei pazienti), sensibilizzazione ad antigeni ambientali e fattori scatenanti irritanti. Esistono opzioni terapeutiche limitate per l'eczema cronico della mano refrattario agli steroidi topici altamente potenti. L'unico trattamento sistemico indicato per l'eczema cronico delle mani, l'alitretinoina, è associato a moderata efficacia, alto tasso di abbandono a causa di eventi avversi e richiede rigorose misure contraccettive nelle donne in età fertile. Dupilumab ha recentemente dimostrato un'elevata efficacia e un buon profilo di sicurezza nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. C'è un'esigenza cruciale di sviluppare nuove opzioni terapeutiche nell'eczema cronico della mano refrattario alla terapia topica. i ricercatori ipotizzano che Dupilumab avrà anche un'elevata efficacia e un buon profilo di sicurezza nel trattamento dell'eczema cronico della mano da moderato a grave refrattario a corticosteroidi topici altamente potenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 30000
        • Saint André Hospital
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon-Sud Département d'allergologie et d'immunologie clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Larrey Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iscritti ad un regime di protezione previdenziale.
  • Pazienti con eczema della mano cronico da moderato a grave (>6 mesi) con una valutazione globale dell'investigatore (IGA) di 3 o 4 (su una scala da 0 a 4).
  • Pazienti intolleranti (secondo il medico) o resistenti a corticosteroidi topici molto potenti. La risposta inadeguata (resistenza) a corticosteroidi topici altamente potenti è definita come una storia di fallimento nel raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di attività della malattia bassa (paragonabile a un punteggio IGA da 0 [che indica chiaro] a 2 [che indica lieve]) nonostante il trattamento con un regime giornaliero di corticosteroidi topici altamente potenti applicati per 14 giorni o per la durata massima raccomandata per corticosteroidi topici altamente potenti.
  • Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio, compresa la capacità di compilare questionari orientati al paziente.
  • Pazienti che sono in grado di applicare una dose stabile di emollienti entro 7 giorni prima della visita di riferimento.
  • Pazienti che accettano di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al dupilumab o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Pazienti soggetti al sistema di protezione dell'autonomia degli adulti
  • Qualsiasi altra condizione (ad es. Psoriasi) sulle mani che, secondo lo sperimentatore, comprometterà la capacità di valutare l'effetto del trattamento.
  • Trattamento con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina entro una settimana dal basale.
  • Trattamento con immunosoppressori orali (inclusi ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile), alitretinoina o fototerapia entro 4 settimane dalla visita basale.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane (o 5 emivite) rispetto al basale.
  • - Infezione cronica attiva che richiede l'uso di un antibiotico sistemico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (ad esempio tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocystis, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione; o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C alla visita di screening.
  • Pazienti con infezioni da elminti note.
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio. Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dupilumab
il paziente riceve dupilumab 300 mg ogni 2 settimane dopo una dose di carico di 600 mg di dupilumab il giorno 0
Droga: Dupilumab
il paziente riceve dupilumab 300 mg ogni 2 settimane dopo una dose di carico di 600 mg di dupilumab il giorno 0
Comparatore placebo: gruppo placebo
paziente riceve placebo
Droga: placebo
paziente riceve placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di gravità mTLSS (punteggio totale dei sintomi della lesione totale modificato)
Lasso di tempo: Settimana 16

L'outcome primario sarà la variazione percentuale a 16 settimane rispetto al basale del punteggio di gravità mTLSS (punteggio totale dei sintomi delle lesioni modificato) Il mTLSS combina una valutazione della gravità delle lesioni dell'eczema della mano includendo 6 segni chiave (eritema, desquamazione, lichenificazione/ipercheratosi, vescicole , edema, ragadi) e l'intensità del prurito e del dolore.

I sette singoli sintomi CHE; (eritema, desquamazione, lichenificazione o ipercheratosi, vescicolazione, edema, ragadi e prurito/dolore) formano la scala composita della forza di mTLSS e ciascuno di essi ha un punteggio da 0 (lieve) a 3 (grave). I punteggi vengono sommati, estendendosi da una stima di base di 0 (nessun segno o sintomo) al più estremo di 21 (malattia più grave).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del prurito
Lasso di tempo: Settimana 16
Evoluzione del prurito associato all'eczema cronico delle mani alla settimana 16 dal basale misurato con una scala analogica visiva (VAE) da 0 (nessun prurito) a 100 (prurito intenso).
Settimana 16
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 16
Evoluzione del dolore associato all'eczema cronico delle mani alla settimana 16 dal basale misurato con una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore cutaneo intenso).
Settimana 16
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 16
Miglioramento della qualità della vita alla settimana 16 rispetto al basale misurato dal DLQI (Dermatologia Life Quality Index) composto da 10 domande (4 possibilità per domanda: molto, molto, poco, per niente).
Settimana 16
Miglioramento della qualità della vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 16
Miglioramento della qualità della vita alla settimana 16 rispetto al basale misurato con EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute del rispondente e una valutazione del suo attuale stato di salute utilizzando un VAS da 0 a 100 mm. Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella associata all'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni. Il VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "miglior stato di salute immaginabile" e "peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sanitario.
Settimana 16
evoluzione della perdita di sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
Evoluzione della perdita di sonno associata all'eczema cronico delle mani alla settimana 16 dal basale misurata con una scala analogica visiva da 0 (nessun disturbo del sonno) a 100 (grave perdita di sonno).
Settimana 16
IGA - Autorizzazione
Lasso di tempo: Settimana 16
Risoluzione o quasi risoluzione dell'eczema della mano alla settimana 16 come definito da una valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di 0 o 1, su una scala di 5 intervalli (da 0 = Clear a 4 = malattia grave)
Settimana 16
PaGa - Autorizzazione
Lasso di tempo: Settimana 16
Liquidazione o quasi scomparsa dell'eczema della mano alla settimana 16 come valutato dalla valutazione globale del paziente (PaGa) di 0 o 1. Il PGA è una domanda a voce singola che chiede al paziente come valuterebbe i suoi sintomi generali. Le 5 categorie di risposte vanno da "nessun sintomo"(0) a "grave".(4)
Settimana 16
Miglioramento della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Settimana 16
Miglioramento della produttività del lavoro alla settimana 16 rispetto al basale come valutato dal questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment). Il WPAI è composto da 6 elementi raggruppati in 4 domini: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività. I punteggi sono calcolati come percentuali di menomazione, con punteggi più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
Settimana 16
Evoluzione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Settimana 16
Evoluzione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità alla settimana 16 dal basale in pazienti con eczema in altre parti del corpo diverse dalle mani. Gli intervalli di punteggio EASI sono compresi tra 0 (nessun eczema) e 72. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 16
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16
La sicurezza durante tutto il corso dello studio (a 20 settimane dal basale) monitorando eventi avversi, eventi avversi gravi, reazioni al sito di iniezione
Settimana 16
evoluzione dei parametri di laboratorio - emocromo completo
Lasso di tempo: Settimana 16
L'evoluzione dei parametri di laboratorio (conta ematica completa) alla settimana 16 dal basale
Settimana 16
evoluzione dei parametri di laboratorio - transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 16
L'evoluzione dei parametri di laboratorio (transaminasi) alla settimana 16 dal basale
Settimana 16
evoluzione dei parametri di laboratorio - immunoglobulina totale E
Lasso di tempo: Settimana 16
L'evoluzione dei parametri di laboratorio (immunoglobulina E totale) alla settimana 16 dal basale
Settimana 16
evoluzione dei parametri di laboratorio - immunoglobulina specifica E
Lasso di tempo: Settimana 16
L'evoluzione dei parametri di laboratorio (immunoglobulina E specifica) alla settimana 16 dal basale
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie Tauber, Lyon Sud Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0269
  • 2018-002830-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi