- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03866616
Arviointitutkimus New Brain Builders -vanhemmuusluokan vaikutuksista
Arviointitutkimus WIC Clinicsin tarjoaman uusien aivorakentajien vanhemmuuden luokan vaikutuksista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vanhemmuuden ohjelman tehokkuutta positiivisen vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen lisäämisessä ja lasten kognitiivisten saavutusten lisäämisessä. Kaiken kaikkiaan tämän hankkeen on tarkoitus hyödyttää naisia ja lapsia ja täydentää WIC-palveluita.
Brain Builders Parenting Class Evaluation Study -tutkimuskysymykset sisältävät seuraavat:
- Vaikuttaako ohjelma lasten kehitystuloksiin, kuten päiväkotivalmiuksiin?
- Lisääkö ohjelma vanhempien tietämystä laadukkaan vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen merkityksestä lapsen kehitykselle?
- Vaikuttaako ohjelma vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatuun ja määrään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiede osoittaa, että perusta ihmisen kyvylle olla innovatiivinen, luova, analyyttinen ja älyllinen rakentuu aivoihin muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana. Aivot hallitsevat kaikkia ihmisen elämän osa-alueita hengityksestä oppimiseen, käyttäytymiseen, sopeutumiseen ja ajatteluun. Koska aivot hallitsevat kaikkia ihmisen elämän osa-alueita, heikentynyt aivojen toiminta vaarantaa fyysisen, henkisen ja emotionaalisen terveyden ja yleisen tuottavuuden yhteiskunnassa. Vanhempi-lapsi tai huoltaja-lapsi-suhde on yksi tärkeimmistä kokemuksista pienten lasten aivojen kehityksen ja kognitiivisten tulosten kannalta. Tämä suhde on elintärkeä aivojen optimaalisen kehityksen kannalta, koska hermosolujen yhteydet ovat riippuvaisia stimuloivasta ihmisen vuorovaikutuksesta. Vanhempien reaktio lapsen sanallisiin tai ei-verbaalisiin vihjeisiin, joita usein kutsutaan "palvelemaan ja palaamaan", vaikuttaa siihen, vahvistuvatko vai eliminoituvatko hermoyhteydet. Esimerkki positiivisesta palvelemis- ja paluuskenaariosta on hoitajan tai vanhemman tarkkaavainen vastaus pienen lapsen itkuun katsekontaktin kautta, lapsen tunnustaminen ja lapsen tarpeeseen vastaaminen. Tämäntyyppinen positiivinen vuorovaikutus edistää hermoyhteyksiä, jotka ovat tärkeitä kommunikaatiolle ja sosiaalisille taidoille.
Monet vanhemmat eivät tiedä tai ymmärrä vastausten vaikutusta lapsensa aivojen kehitykseen. Vaikka on olemassa monia vanhemmuuden ohjelmia, joissa opetetaan vanhemmuuden taitoja ja käyttäytymistä, ei ollut näyttöä mistään ohjelmista, jotka olisivat kulttuurisesti ja taloudellisesti herkkiä haavoittuville perheille ja myös kouluttaneet vanhemmille aivotieteitä sekä varustaneet vanhemmille taidot olla reagoivia vanhempia. Builders Parenting Class työskentelee sekä kantakaupungin että maaseudun WIC-klinikoiden kanssa, joissa on edustavia väestöryhmiä raskaana olevia naisia ja naisia, joilla on alle 1-vuotiaita lapsia, tarjotakseen vanhemmuusohjelmia, joita johtaa aivojen kehittämiseen keskittynyt WIC-henkilöstö.
Tutkimuksessa arvioidaan vanhemmuuden ohjelman tehokkuutta positiivisen vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen lisäämisessä ja lasten kognitiivisten saavutusten lisäämisessä. Tämän arviointitutkimuksen päätavoitteena on lisätä vanhempien itsetehokkuutta lisäämällä heidän tietämystään aivojen kehityksestä, parantaa heidän taitojaan havainnoivan oppimisen ja käyttäytymiskyvyn avulla, vahvistaa positiivista vuorovaikutusta vauvan ja lapsen kanssa sekä lisätä heidän sosiaalista tukeaan. ryhmävanhemmuustunteja ja yhteisiä kokemuksia. Arviointitutkimuksessa on kaksi kierrosta. Ensimmäinen kierros järjestetään rekrytoinnissa WIC-keskuksissa. Toinen kierros järjestetään silloin, kun lapsi on 22–26 kuukauden ikäinen. Tämä vierailu tapahtuu WIC-klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset terveet naiset, joilla ei ole aikaisemmin ollut elävää syntymää ja jotka ovat 13. ja 22. raskausviikon välillä, englanninkieliset terveet naiset, jotka ovat 13. ja 22. raskausviikon välillä ja joilla on vähintään 6-vuotiaita lapsia;
- Englantia puhuvat terveet naiset: Ensimmäistä kertaa 0–1-vuotiaiden lasten äidit
- Englantia puhuvat terveet naiset: 0–1-vuotiaiden lasten äidit, joilla on vähintään 6-vuotiaita lapsia;
- olet vähintään 18-vuotias, JA (2) tunnistaa itsensä ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi/latinalaiseksi, aasialaiseksi tai mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Etkö aio muuttaa paikkaan, joka on yli 50 mailin päässä WIC-klinikalta kahden ensimmäisen vuoden aikana vauvan syntymän jälkeen;
- Ei aio antaa vauvaa adoptioon
- Naiset, jotka suostuivat osallistumaan Brain Builder Parenting Class -ohjelman arvontaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana moninkertaisia (esim. kaksoset, kolmoset jne.) ovat myös oikeutettuja osallistumaan.
- Terveiden naisten lapset, jotka ovat mukana pilottiarviointitutkimuksessa
- Rekrytointihetkellä 0-12 kuukauden ikäiset lapset. -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset naiset;
- Nainen ei ole 13. ja 22. raskausviikkonsa välillä
- Naisella on useampi kuin yksi biologinen lapsi
- Nainen ei osallistu WIC-klinikalle
- Nainen suunnittelee muuttavansa paikkaan, joka on yli 50 mailin päässä WIC-klinikalta kahden vuoden aikana vauvan syntymän jälkeen;
- Nainen suunnittelee lapsen adoptointia;
- Nainen ei suostu osallistumaan Brain Builder Parenting Class -ohjelman arvontaan.
- Englantia puhuvat terveet naiset:
- Ensimmäistä kertaa 0-1-vuotiaiden lasten äidit
- Terveiden naisten lapset, jotka eivät ole mukana pilottiarviointitutkimuksessa. Lapset, jotka eivät ole työhönottohetkellä 0-12 kuukauden ikäisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus (tavallinen hoito)
Käyttäytyminen: Tämä käsi saa tavanomaista hoitoa ("kontrolliryhmä"), joka koostuu seuraavista: WIC-osallistujat osallistuvat tavallisiin tapaamisiin, jotka on suoritettu WIC-klinikoilla.
|
Tämä käsi saa tavanomaista hoitoa ("kontrolliryhmä"), joka koostuu seuraavista: WIC-osallistujat osallistuvat tavallisiin tapaamisiin, jotka on suoritettu WIC-klinikoilla.
|
|
KOKEELLISTA: Interventio (ryhmäistunnot)
Käyttäytyminen: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC).
Osallistujia, jotka on valittu arpajaisten mukaan osallistumaan BBPC-ohjelmaan, pyydetään osallistumaan kuudelle 1 tunnin kurssille joka toinen viikko 12 viikon ajan.
|
Brain Builders Parenting Class -ryhmäistuntojen tavoitteena on lisätä vanhempien tietoa aivojen kehityksestä ja lisätä reagoivaa vanhemmuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
Lapsen kehitystä arvioidaan käyttämällä Caregiver Reported Early Development -indeksiä (CREDI).
CREDI mittaa viittä lapsen kehityksen ulottuvuutta: motorinen kehitys, kielen kehitys; Sosioemotionaalinen kehitys; Kognitiivinen kehitys; ja mielenterveys.
CREDI on suunniteltu toimimaan väestötason mittarina varhaislapsuuden kehityksestä syntymästä kolmivuotiaaseen.
Kuten nimestä voi päätellä, CREDI luottaa yksinomaan omaishoitajien raportteihin ja keskittyy siten ensisijaisesti virstanpylväisiin ja käyttäytymiseen, jotka hoitajien on helppo ymmärtää, tarkkailla ja kuvata.
|
Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
|
Kieliympäristön laatu: LENA-järjestelmä
Aikaikkuna: Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
Kotona olevan kieliympäristön laatua mitataan LENA-järjestelmän (LENA) avulla.
LENA on integroitu käsittely- ja pilvipohjainen ohjelmistopaketti, jonka avulla tutkijat voivat kerätä, hallita ja analysoida useita tallenteita 2 kuukauden - 48 kuukauden ikäisistä lapsista.LENA-laite arvioi avainlapselle ja hänen ympärillään puhutut aikuisten sanat, aikuisen ja lapsen keskusteluvuorovaikutus. , lasten äänet ja kieli TV:stä ja/tai elektroniikasta
|
Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
|
Lapsen kotiympäristön mittaaminen
Aikaikkuna: Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
StimQ-instrumentti on 39-pisteinen asteikko kognitiivisen stimulaation mittaamiseen lasten kodeissa.
Se sisältää neljä alaasteikkoa: Oppimateriaalien saatavuus (ALM); Lukuasteikko; vanhempien osallistuminen kehityksen edistämiseen (PIDA); ja Parental Verbal Responsivity (PVR).
ALM kuvaa lapsen saatavilla olevan oppimateriaalin tyyppiä.
Lukuasteikko mittaa lapselle kotona olevien kirjojen määrää ja lukupäivien määrää.
PIDA pisteytetään "kyllä"-vastausten määrällä kymmeneen kysymykseen, jotka koskevat vanhempien osallistumista lapsen kehitykseen.
PVR pisteytetään laskemalla "Kyllä"-vastausten kokonaismäärä neljään vanhempainvastuuta koskevaan kysymykseen.
Korkeammat arvot liittyvät parempaan lopputulokseen, koska korkeampi arvo ilmaisee, että kotona on enemmän oppimateriaalia.
Ala-asteikot yhdistetään laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon pisteet StimQ-pisteiden kokonaismäärän saamiseksi.
|
Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
|
Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked Outcomes (PICCOLO).
Aikaikkuna: Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä asteikko mittaa 29 kehitystä tukevan vanhemmuuden käyttäytymisen olemassaoloa ja puuttumista koko 10 minuutin videonauhoitettuun vuorovaikutukseen.
PICCOLO-asteikko on jaettu neljään alaluokkaan: kiintymys, reagointikyky, rohkaisu ja opettaminen.
Jokaisessa alakategoriassa on noin 7–8 vanhemmuuden käyttäytymistä, joita PICCOLO-harjoittaja havaitsee.
Kunkin kategorian käyttäytyminen pisteytetään asteikolla 0-2, jossa vanhemmat saavat (0), jos ei mitään käyttäytymistä, (1) jos käyttäytymistä on jonkin verran, (2) jos käyttäytymistä on paljon.
Korkeammat arvot liittyvät parempiin tuloksiin, koska korkeat arvot osoittavat suurta kiintymystä, reagointikykyä, rohkaisua ja opetusta, jotka ovat käyttäytymismalleja, jotka liittyvät lasten terveeseen kognitiiviseen kehitykseen.
|
Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
|
Lapsen unen laatu: Lyhyt pikkulasten unikysely (BISQ)
Aikaikkuna: Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
Lyhyt vauvojen unikysely (BISQ) kehitettiin vauvojen unikirjallisuuden tarkastelun perusteella mielekkäiden muuttujien etsimiseksi, erityisesti kliiniset tutkimukset, jotka perustuvat subjektiivisiin ja objektiivisiin pikkulasten unimittauksiin.
Kyselylomakkeen muuttujat sisälsivät 1) yöunen keston; 2) päiväunen kesto); 3) yöheräilyjen määrä; 4) valveillaoloaika yötuntien aikana; ja 5) yöllinen nukahtaminen.
BISQ-mittausten perusteella huonoja nukkujia määritellään seuraavasti: 1) lapsi herää > 3 kertaa yössä; 2) yöllinen hereilläoloaika on > 1 tunti; tai 3) kokonaisuniaika on < 9 tuntia.
Myös rauhoittavia tekniikoita ja unen sijaintia arvioidaan, ja ne näyttävät olevan tärkeitä vauvojen unessa.
Vauvat, jotka nukahtavat yksin pinnasängyssä ja nukkuvat pinnasängyssä erillisessä huoneessa, nukkuvat todennäköisemmin läpi yön ja heillä on vähemmän yöheräilyjä
|
Mitattu 22-26 kuukauden iässä
|
|
Vanhempien uskomukset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 22-26 kuukauden iässä
|
Vanhemman uskomukset -kysely mittaa vanhempien lapseen tekemien investointien (esimerkiksi lapselle lukemisen) vaikutusta lapsen kehitykseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 22-26 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Äidin masennusoireyhtymä mitattuna Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D) Pistemäärä on 20 kysymyksen summa.
Jokaisessa kysymyksessä on yhteensä neljä vastausta, joista valita, ja jokainen vastaus pisteytetään 0-3. Mahdollinen vaihteluväli on 0-60.
16 pistettä tai enemmän katsotaan masentuneeksi.
Korkeat arvot katsotaan huonommaksi tulokseksi, koska vähintään 16 pisteen arvo on osoitus masennuksesta.
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .