Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af virkningen af ​​New Brain Builders forældreklasse

10. august 2020 opdateret af: William Marsh Rice University

Evalueringsundersøgelse af virkningen af ​​New Brain Builders Forældreklasse, der tilbydes på WIC Clinics

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​forældreprogrammet til at øge positive forældre-barn-interaktioner og øge kognitive præstationer hos børn. Samlet set er dette projekt beregnet til at gavne kvinder og børn og supplere WIC-tjenester.

The Brain Builders Parenting Class Evaluation Undersøgelsesspørgsmål omfatter følgende:

  1. Påvirker programmet børns udviklingsresultater såsom børnehaveparathed?
  2. Øger programmet forældrenes viden om vigtigheden af ​​højkvalitets forældre-barn interaktion for barnets udvikling?
  3. Påvirker programmet kvaliteten og kvantiteten af ​​forældre-barn-interaktionerne?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskaben viser, at grundlaget for en persons evne til at være innovativ, kreativ, analytisk og intellektuel er etableret i hjernen i løbet af de første par leveår. Hjernen styrer alle aspekter af menneskelivet, fra vejrtrækning til læring, adfærd, tilpasning og tænkning. Fordi hjernen kontrollerer alle aspekter af menneskets liv, kompromitterer nedsat hjernefunktion fysisk, mental og følelsesmæssig sundhed og overordnet produktivitet i samfundet. Forælder-barn- eller omsorgsperson-barn-relationen er en af ​​de vigtigste oplevelser for hjernens udvikling og kognitive udfald hos små børn. Dette forhold er afgørende for optimal hjerneudvikling på grund af neuronale forbindelsers afhængighed af stimulerende menneskelig interaktion. Forældres reaktion på deres barns verbale eller nonverbale signaler, ofte kaldet "serve and return", påvirker, om neurale forbindelser styrkes eller elimineres. Et eksempel på et positivt betjenings- og returscenario er en omsorgsperson eller forældres opmærksomme reaktion på et lille barns gråd gennem øjenkontakt, anerkendelse af barnet og opfyldelse af barnets behov. Denne type positiv interaktion fremmer neurale forbindelser, der er vigtige for kommunikation og sociale færdigheder.

Mange forældre kender eller forstår ikke, hvilken indflydelse deres reaktioner har på deres barns hjerneudvikling. Mens der er mange forældreprogrammer, der underviser forældrefærdigheder og -adfærd, var der ingen beviser for programmer, der var kulturelt og økonomisk følsomme over for sårbare familier og også uddannede forældre i hjernevidenskab samt udstyre forældre med færdigheder til at være lydhøre forældre. Builders Parenting Class vil arbejde med både indre by og landdistrikter WIC-klinikker med repræsentative populationer af gravide kvinder og kvinder med børn under 1 år for at tilbyde forældreprogrammer, ledet af WIC-personale med fokus på hjernens udvikling.

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​forældreprogrammet til at øge positive forældre-barn-interaktioner og øge kognitiv præstation hos børn. Hovedmålet med denne evalueringsundersøgelse er at øge forældres selveffektivitet ved at øge deres viden om hjernens udvikling, forbedre deres færdigheder gennem observationslæring og adfærdsevne, give forstærkning til positive interaktioner med baby og barn og øge deres sociale støtte gennem gruppeforældreklasser og fælles oplevelser. Evalueringsundersøgelsen vil have to omgange. Første runde finder sted ved rekruttering i WIC-centrene. Anden runde vil finde sted omkring det tidspunkt, hvor barnet er mellem 22 og 26 måneder. Dette besøg vil finde sted på WIC-klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77016
        • Northeast WIC Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • Harris County Public Health Antoine WIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende raske kvinder, der ikke har haft en forudgående levende fødsel og er mellem 13. og 22. graviditetsuge, engelsktalende raske kvinder, der er mellem 13. og 22. graviditetsuge, og som har børn på 6 år eller ældre;
  • Engelsktalende raske kvinder: Førstegangsmødre til 0 til 1-årige børn
  • Engelsktalende raske kvinder: Mødre til 0 til 1-årige børn, der har børn på 6 år eller ældre;
  • Er mindst 18 år gammel, OG (2) selv identificerer sig som ikke-spansktalende hvid, latinamerikansk/latinsk, asiatisk eller sort/afroamerikansk
  • Planlægger ikke at flytte til et sted mere end 50 miles fra WIC-klinikken i de første to år efter babyens fødsel;
  • Planlægger ikke at sætte barnet til adoption
  • Kvinder, der sagde ja til at deltage i lotteriet for Brain Builder Parenting Class-programmet.
  • Kvinder, der er gravide med multiple (dvs. tvillinger, tripler osv.) vil også være berettiget til deltagelse.
  • Børn af raske kvinder, der er tilmeldt pilotevalueringsundersøgelsen
  • Børn mellem 0-12 måneder på rekrutteringstidspunktet. -

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-engelsktalende kvinder;
  • Kvinden er ikke mellem 13. og 22. graviditetsuge
  • Kvinden har mere end ét biologisk barn
  • Kvinden deltager ikke i WIC-klinikken
  • Kvinden planlægger at flytte til et sted mere end 50 miles fra WIC-klinikken i de to år efter babyens fødsel;
  • Kvinden planlægger at sætte barnet til adoption;
  • Kvinden accepterer ikke at deltage i lotteriet for Brain Builder Parenting Class-programmet.
  • Engelsktalende raske kvinder:
  • Førstegangsmødre til 0 til 1-årige børn
  • Børn af raske kvinder, som ikke er optaget i pilotevalueringsundersøgelsen. Børn, der ikke er mellem 0-12 måneder på ansættelsestidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol (sædvanlig pleje)
Adfærdsmæssig: Denne arm modtager sædvanlig pleje ("kontrolgruppe") bestående af: WIC-deltagere vil deltage i deres sædvanlige aftaler gennemført på WIC-klinikkerne.
Denne arm modtager sædvanlig pleje ("kontrolgruppe") bestående af: WIC-deltagere vil deltage i deres sædvanlige aftaler gennemført på WIC-klinikkerne.
EKSPERIMENTEL: Intervention (gruppesessioner)
Behavioral: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC). Deltagere, der er udvalgt via lotteriet til at deltage i BBPC-programmet, vil blive bedt om at deltage i seks, 1-timers klasser, hver anden uge over en 12-ugers periode.
Brain Builders Parenting Klassegruppesessions mål er at øge forældrenes viden om hjernens udvikling og øge responsivt forældreskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns udvikling
Tidsramme: Målt i alderen 22 til 26 måneder
Barnets udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver Reported Early Development Index (CREDI). CREDI måler fem dimensioner af børns udvikling: Motorisk udvikling, Sprogudvikling; Socioemotionel udvikling; Kognitiv udvikling; og mental sundhed. CREDI blev designet til at tjene som et befolkningsniveau mål for tidlig barndoms udvikling for børn fra fødsel til tre år. Som navnet antyder, er CREDI udelukkende afhængig af omsorgspersoners rapporter og fokuserer således primært på milepæle og adfærd, som er lette for pårørende at forstå, observere og beskrive.
Målt i alderen 22 til 26 måneder
Kvaliteten af ​​sprogmiljøet: LENA System
Tidsramme: Målt i alderen 22 til 26 måneder
Kvaliteten af ​​sprogmiljøet derhjemme vil blive målt ved at bruge LENA System (LENA). LENA er en integreret behandlings- og cloud-baseret softwarepakke, der gør det muligt for forskere at indsamle, administrere og analysere flere optagelser af børn i alderen 2 måneder til 48 måneder. LENA-enheden estimerer voksenord, der tales til og omkring nøglebarnet, voksen-barn samtaleinteraktioner , børnevokaliseringer og sprog fra tv og/eller elektronik
Målt i alderen 22 til 26 måneder
Måling af barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt i alderen 22 til 26 måneder
StimQ-instrumentet er en 39-punkts skala til måling af kognitiv stimulation i børns hjem. Det omfatter fire underskalaer: Tilgængelighed af læremidler (ALM); Læseskala; Forældreinddragelse i udviklingsfremme (PIDA); og Forældrenes Verbal Responsivitet (PVR). ALM beskriver den type undervisningsmateriale, der er tilgængeligt for et barn. Læseskalaen måler antallet af bøger i hjemmet og antallet af dage brugt på at læse for barnet. PIDA er scoret efter antallet af 'Ja'-svar på ti spørgsmål vedrørende forældres involvering i børns udvikling. PVR scores ved at beregne det samlede antal 'Ja'-svar på fire spørgsmål vedrørende forældrenes verbale ansvar. Højere værdier er forbundet med et bedre resultat, da en højere værdi indikerer tilstedeværelsen af ​​flere læringsmaterialer i hjemmet. Underskalaer kombineres ved at summere alle underskala-scorerne for at få den samlede StimQ-score.
Målt i alderen 22 til 26 måneder
Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO).
Tidsramme: Målt i alderen 22 til 26 måneder
Denne skala måler tilstedeværelsen og fraværet af 29 udviklingsstøttende forældreadfærd på tværs af en 10 minutters videooptaget interaktion. PICCOLO-skalaen er opdelt i fire underkategorier: hengivenhed, lydhørhed, opmuntring og undervisning. Hver underkategori har cirka 7-8 forældreadfærd, som en PICCOLO-udøver ville observere. Hver kategoris adfærd scores på en skala fra 0-2, hvor forældre modtager (0) hvis ingen af ​​adfærden, (1) hvis noget af adfærden, (2) hvis meget af adfærden. Højere værdier er forbundet med bedre resultater, da høje værdier indikerer en høj mængde af kærlighed, lydhørhed, opmuntring og undervisning, som er adfærd forbundet med sund kognitiv udvikling hos børn
Målt i alderen 22 til 26 måneder
Kvaliteten af ​​barnets søvn: The Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: Målt i alderen 22 til 26 måneder
The Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) blev udviklet på baggrund af en gennemgang af spædbarnssøvnlitteraturen på jagt efter meningsfulde variabler, især kliniske undersøgelser baseret på brugen af ​​subjektive og objektive spædbarnssøvnmål. Spørgeskemavariablerne omfattede 1) natlig søvnvarighed; 2) varighed af søvn i dagtimerne); 3) antal natvågninger; 4) varigheden af ​​vågenhed i nattetimerne; og 5) natlig søvnbegyndelse. Kriterierne brugt til at definere dårligt sovende på basis af BISQ målene er som følger: 1) barnet vågner > 3 gange pr. nat; 2) den natlige vågenhedsperiode er > 1 time; eller 3) den samlede søvntid er < 9 timer. Beroligende teknikker og søvnens placering evalueres også og ser ud til at spille en vigtig rolle i spædbørns søvn. Spædbørn, der falder i søvn alene i tremmesengen og sover i en tremmeseng i et separat rum, er mere tilbøjelige til at sove hele natten, med færre natvågninger
Målt i alderen 22 til 26 måneder
Forældres overbevisning
Tidsramme: Målt ved baseline og fra 22 til 26 måneders alderen
Forældrenes trosspørgeskema måler virkningen af ​​forældrenes investeringer i barnet (f.eks. at læse for barnet) på barnets udvikling.
Målt ved baseline og fra 22 til 26 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Målt ved baseline
Maternal depressiv symptomatologi målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Scoren er summen af ​​de 20 spørgsmål. Hvert spørgsmål har i alt fire svar at vælge imellem, og hvert svar scores fra henholdsvis 0-3. Muligt område er 0-60. En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret. Høje værdier betragtes som et dårligere resultat, da en score på 16 point eller højere er tegn på depression.
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Kontrol (sædvanlig pleje)

3
Abonner