- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866616
Bewertungsstudie über die Auswirkungen des New Brain Builders-Elternkurses
Bewertungsstudie über die Auswirkungen des in den WIC-Kliniken angebotenen New Brain Builders-Elternkurses
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit des Elternprogramms auf die Steigerung positiver Eltern-Kind-Interaktionen und die Steigerung der kognitiven Leistung bei Kindern zu bewerten. Insgesamt soll dieses Projekt Frauen und Kindern zugutekommen und WIC-Leistungen ergänzen.
Die Forschungsfragen der Brain Builders Parenting Class Evaluation Study umfassen die folgenden:
- Beeinflusst das Programm die kindlichen Entwicklungsergebnisse wie die Kindergartenreife?
- Erhöht das Programm das Wissen der Eltern über die Bedeutung einer qualitativ hochwertigen Eltern-Kind-Interaktion für die kindliche Entwicklung?
- Beeinflusst das Programm die Qualität und Quantität der Eltern-Kind-Interaktionen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wissenschaft zeigt, dass die Grundlage für die Fähigkeit eines Menschen, innovativ, kreativ, analytisch und intellektuell zu sein, in den ersten Lebensjahren im Gehirn angelegt wird. Das Gehirn kontrolliert jeden Aspekt des menschlichen Lebens, vom Atmen bis zum Lernen, Verhalten, Anpassen und Denken. Da das Gehirn alle Aspekte des menschlichen Lebens kontrolliert, beeinträchtigt eine beeinträchtigte Gehirnfunktion die körperliche, geistige und emotionale Gesundheit und die allgemeine Produktivität in der Gesellschaft. Die Eltern-Kind- oder Betreuer-Kind-Beziehung ist eine der wichtigsten Erfahrungen für die Gehirnentwicklung und die kognitiven Ergebnisse bei kleinen Kindern. Diese Beziehung ist für eine optimale Gehirnentwicklung von entscheidender Bedeutung, da neuronale Verbindungen von der Stimulierung menschlicher Interaktion abhängig sind. Die elterliche Reaktion auf die verbalen oder nonverbalen Hinweise ihres Kindes, die häufig als "Serve and Return" bezeichnet werden, beeinflusst, ob neuronale Verbindungen gestärkt oder beseitigt werden. Ein Beispiel für ein positives Serve-and-Return-Szenario ist die aufmerksame Reaktion einer Bezugsperson oder eines Elternteils auf das Schreien eines kleinen Kindes durch Augenkontakt, die Anerkennung des Kindes und die Erfüllung der Bedürfnisse des Kindes. Diese Art der positiven Interaktion fördert neuronale Verbindungen, die für die Kommunikation und soziale Fähigkeiten wichtig sind.
Viele Eltern wissen oder verstehen nicht, welche Auswirkungen ihre Reaktionen auf die Gehirnentwicklung ihres Kindes haben. Während es viele Erziehungsprogramme gibt, die elterliche Fähigkeiten und Verhaltensweisen vermitteln, gab es keine Hinweise auf Programme, die kulturell und wirtschaftlich sensibel für gefährdete Familien waren und Eltern auch in der Gehirnwissenschaft aufklärten und Eltern mit den Fähigkeiten ausstatteten, reaktionsfähige Eltern zu sein Builders Parenting Class wird sowohl mit innerstädtischen als auch mit ländlichen WIC-Kliniken mit repräsentativen Populationen schwangerer Frauen und Frauen mit Kindern unter 1 Jahr zusammenarbeiten, um Elternprogramme anzubieten, die von WIC-Mitarbeitern geleitet werden, die sich auf die Entwicklung des Gehirns konzentrieren.
Die Studie wird die Wirksamkeit des Elternprogramms bei der Steigerung positiver Eltern-Kind-Interaktionen und der Steigerung der kognitiven Leistung der Kinder bewerten. Das Hauptziel dieser Evaluierungsstudie ist es, die Selbstwirksamkeit der Eltern zu steigern, indem sie ihr Wissen über die Gehirnentwicklung erweitern, ihre Fähigkeiten durch Beobachtungslernen und Verhaltensfähigkeit verbessern, positive Interaktionen mit Baby und Kind verstärken und ihre soziale Unterstützung durch die verbessern Gruppenerziehungskurse und gemeinsame Erfahrungen. Die Bewertungsstudie umfasst zwei Runden. Die erste Runde findet bei der Rekrutierung in den WIC-Zentren statt. Die zweite Runde findet ungefähr zu dem Zeitpunkt statt, an dem das Kind zwischen 22 und 26 Monate alt ist. Dieser Besuch findet in der WIC-Klinik statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende gesunde Frauen, die keine vorherige Lebendgeburt hatten und sich zwischen der 13. und 22. Schwangerschaftswoche befinden, Englisch sprechende gesunde Frauen, die sich zwischen der 13. und 22. Schwangerschaftswoche befinden und Kinder haben, die 6 Jahre oder älter sind;
- Englisch sprechende gesunde Frauen: Erstmalige Mütter von 0- bis 1-jährigen Kindern
- Englisch sprechende gesunde Frauen: Mütter von 0- bis 1-jährigen Kindern, die Kinder haben, die 6 Jahre oder älter sind;
- mindestens 18 Jahre alt sind UND (2) sich selbst als nicht-hispanische Weiße, Hispanoamerikaner/Latinx, Asiaten oder Schwarze/Afroamerikaner bezeichnen
- nicht planen, in den ersten zwei Jahren nach der Geburt des Babys an einen Ort zu ziehen, der mehr als 50 Meilen von der WIC-Klinik entfernt ist;
- Sie planen nicht, das Baby zur Adoption freizugeben
- Frauen, die zugestimmt haben, an der Lotterie für das Brain Builder Parenting Class-Programm teilzunehmen.
- Mehrlingsschwangere (d.h. Zwillinge, Dreier usw.) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
- Kinder von gesunden Frauen, die in die Pilotbewertungsstudie aufgenommen werden
- Kinder im Alter von 0-12 Monaten zum Zeitpunkt der Einstellung. -
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachige Frauen;
- Die Frau liegt nicht zwischen ihrer 13. und 22. Schwangerschaftswoche
- Die Frau hat mehr als ein leibliches Kind
- Die Frau nimmt nicht an der WIC-Klinik teil
- Die Frau plant, in den zwei Jahren nach der Geburt des Babys an einen Ort zu ziehen, der mehr als 50 Meilen von der WIC-Klinik entfernt ist.
- Die Frau plant, das Baby zur Adoption freizugeben;
- Die Frau willigt nicht ein, an der Lotterie für das Brain Builder Parenting Class-Programm teilzunehmen.
- Englisch sprechende gesunde Frauen:
- Erstgebärende Mütter von 0- bis 1-jährigen Kindern
- Kinder von gesunden Frauen, die nicht in die Pilotbewertungsstudie aufgenommen wurden. Kinder, die zum Zeitpunkt der Einstellung nicht zwischen 0 und 12 Monaten alt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle (übliche Pflege)
Verhalten: Dieser Arm erhält die übliche Pflege ("Kontrollgruppe") bestehend aus: WIC-Teilnehmer kommen zu ihren üblichen Terminen in den WIC-Kliniken.
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Dieser Arm erhält die übliche Versorgung ("Kontrollgruppe") bestehend aus: WIC-Teilnehmer kommen zu ihren üblichen Terminen in den WIC-Kliniken.
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EXPERIMENTAL: Intervention (Gruppensitzungen)
Verhalten: Brain Builders Parenting Class-Intervention (BBPC).
Teilnehmer, die über die Lotterie für die Teilnahme am BBPC-Programm ausgewählt werden, werden gebeten, alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen an sechs einstündigen Kursen teilzunehmen.
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Das Ziel der Brain Builder Parenting Class-Gruppensitzungen ist es, das Wissen der Eltern über die Entwicklung des Gehirns zu erweitern und die reaktionsschnelle Erziehung zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Die kindliche Entwicklung wird anhand des Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) beurteilt.
Der CREDI misst fünf Dimensionen der kindlichen Entwicklung: Motorische Entwicklung, Sprachentwicklung; Sozioemotionale Entwicklung; Kognitive Entwicklung; und psychische Gesundheit.
Der CREDI wurde entwickelt, um als bevölkerungsbezogenes Maß für die frühkindliche Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren zu dienen.
Wie der Name schon sagt, stützt sich der CREDI ausschließlich auf Pflegeberichte und konzentriert sich daher hauptsächlich auf Meilensteine und Verhaltensweisen, die für Pflegekräfte leicht zu verstehen, zu beobachten und zu beschreiben sind.
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Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Qualität der Sprachumgebung: LENA-System
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Die Qualität der Sprachumgebung zu Hause wird mit dem LENA-System (LENA) gemessen.
LENA ist ein integriertes Verarbeitungs- und Cloud-basiertes Softwarepaket, das es Forschern ermöglicht, mehrere Aufzeichnungen von Kindern im Alter von 2 bis 48 Monaten zu sammeln, zu verwalten und zu analysieren. Das LENA-Gerät schätzt die Wörter von Erwachsenen, die mit und um die wichtigsten Gesprächsinteraktionen zwischen Kindern und Erwachsenen gesprochen werden , Kindervokalisationen und Sprache aus dem Fernsehen und/oder der Elektronik
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Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Messung der häuslichen Umgebung des Kindes
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Das StimQ-Instrument ist eine 39-Punkte-Skala zur Messung der kognitiven Stimulation bei Kindern zu Hause.
Es umfasst vier Unterskalen: Verfügbarkeit von Lernmaterialien (ALM); Leseskala; Elterliche Beteiligung am Entwicklungsfortschritt (PIDA); und elterliche verbale Reaktionsfähigkeit (PVR).
Das ALM beschreibt die Art von Lernmaterialien, die einem Kind zur Verfügung stehen.
Die Leseskala misst die Anzahl der Bücher im Haushalt und die Anzahl der Tage, die damit verbracht werden, dem Kind vorzulesen.
Der PIDA wird anhand der Anzahl der „Ja“-Antworten auf zehn Fragen zur Beteiligung der Eltern an der kindlichen Entwicklung bewertet.
Der PVR wird bewertet, indem die Gesamtzahl der „Ja“-Antworten auf vier Fragen zur elterlichen mündlichen Verantwortung berechnet wird.
Höhere Werte sind mit einem besseren Ergebnis verbunden, da ein höherer Wert auf das Vorhandensein von mehr Lernmaterialien im Haushalt hinweist.
Subskalen werden kombiniert, indem alle Subskalenwerte summiert werden, um den StimQ-Gesamtwert zu erhalten.
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Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO).
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Diese Skala misst das Vorhandensein und Fehlen von 29 entwicklungsfördernden Erziehungsverhaltensweisen über die Gesamtheit einer 10-minütigen, per Video aufgezeichneten Interaktion.
Die PICCOLO-Skala ist in vier Unterkategorien unterteilt: Zuneigung, Reaktionsfähigkeit, Ermutigung und Lehre.
Jede Unterkategorie hat ungefähr 7-8 Erziehungsverhaltensweisen, die ein PICCOLO-Anwender beobachten würde.
Das Verhalten jeder Kategorie wird auf einer Skala von 0-2 bewertet, wobei die Eltern (0) wenn kein Verhalten, (1) wenn ein Teil des Verhaltens, (2) wenn viel Verhalten erhalten.
Höhere Werte sind mit besseren Ergebnissen verbunden, da hohe Werte auf ein hohes Maß an Zuneigung, Reaktionsfähigkeit, Ermutigung und Unterricht hinweisen, die Verhaltensweisen sind, die mit einer gesunden kognitiven Entwicklung bei Kindern verbunden sind
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Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Schlafqualität des Kindes: Der kurze Säuglingsschlaffragebogen (BISQ)
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Der Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) wurde auf der Grundlage einer Überprüfung der Säuglingsschlafliteratur auf der Suche nach aussagekräftigen Variablen, insbesondere klinischen Studien, die auf der Verwendung subjektiver und objektiver Säuglingsschlafmessungen basieren, entwickelt.
Die Fragebogenvariablen umfassten 1) nächtliche Schlafdauer; 2) Tagesschlafdauer); 3) Anzahl der nächtlichen Wachen; 4) Wachdauer während der Nachtstunden; und 5) nächtlicher Schlafbeginn.
Die Kriterien, die verwendet werden, um schlechte Schläfer auf der Grundlage der BISQ-Maßnahmen zu definieren, sind wie folgt: 1) das Kind wacht > 3 Mal pro Nacht auf; 2) nächtlicher Wachzustand ist > 1 Stunde; oder 3) die Gesamtschlafzeit beträgt < 9 Stunden.
Beruhigungstechniken und der Schlafort werden ebenfalls evaluiert und scheinen beim Säuglingsschlaf eine wichtige Rolle zu spielen.
Säuglinge, die allein im Kinderbett einschlafen und in einem Kinderbett in einem separaten Raum schlafen, schlafen mit größerer Wahrscheinlichkeit die Nacht durch und wachen weniger nachts auf
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Gemessen im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Überzeugungen der Eltern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Der Fragebogen zu den Überzeugungen der Eltern misst die Auswirkungen der elterlichen Investitionen in das Kind (z. B. dem Kind vorlesen) auf die kindliche Entwicklung.
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Gemessen zu Studienbeginn und im Alter von 22 bis 26 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Mütterliche depressive Symptomatologie, gemessen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Die Punktzahl ist die Summe der 20 Fragen.
Bei jeder Frage stehen insgesamt vier Antworten zur Auswahl, und jede Antwort wird mit 0–3 bewertet. Der mögliche Bereich ist 0–60.
Eine Punktzahl von 16 oder mehr Punkten gilt als depressiv.
Hohe Werte gelten als schlechteres Ergebnis, da ein Wert von 16 Punkten oder höher auf eine Depression hinweist.
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Gemessen an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-216
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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