Evaluatieonderzoek naar de impact van de New Brain Builders Parenting Class
Evaluatiestudie van de impact van de New Brain Builders Parenting Class die wordt aangeboden bij WIC Clinics
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het opvoedprogramma op het verhogen van positieve ouder-kind interacties en het verhogen van cognitieve prestaties bij kinderen. Over het algemeen is dit project bedoeld om vrouwen en kinderen ten goede te komen en om WIC-diensten aan te vullen.
De onderzoeksvragen van de Brain Builders Parenting Class Evaluation Study omvatten de volgende:
- Heeft het programma invloed op de ontwikkelingsresultaten van het kind, zoals de voorbereiding op de kleuterschool?
- Vergroot het programma de kennis van ouders over het belang van hoogwaardige ouder-kindinteractie voor de ontwikkeling van het kind?
- Heeft het programma invloed op de kwaliteit en kwantiteit van de ouder-kind interacties?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wetenschap toont aan dat de basis van iemands vermogen om innovatief, creatief, analytisch en intellectueel te zijn tijdens de eerste levensjaren in de hersenen wordt gelegd. De hersenen beheersen elk aspect van het menselijk leven, van ademen tot leren, zich gedragen, aanpassen en denken. Omdat de hersenen alle aspecten van het menselijk leven beheersen, brengt een verminderde hersenfunctie de fysieke, mentale en emotionele gezondheid en de algehele productiviteit in de samenleving in gevaar. De relatie ouder-kind of verzorger-kind is een van de belangrijkste ervaringen voor de ontwikkeling van de hersenen en cognitieve resultaten bij jonge kinderen. Deze relatie is van vitaal belang voor een optimale hersenontwikkeling vanwege de afhankelijkheid van neuronale verbindingen van het stimuleren van menselijke interactie. De reactie van ouders op de verbale of non-verbale signalen van hun kind, vaak "serve and return" genoemd, beïnvloedt of neurale verbindingen worden versterkt of geëlimineerd. Een voorbeeld van een positief serve-and-return-scenario is de aandachtige reactie van een verzorger of ouder op het huilen van een jong kind door middel van oogcontact, het erkennen van het kind en het voldoen aan de behoefte van het kind. Dit type positieve interactie bevordert neurale verbindingen die belangrijk zijn voor communicatie en sociale vaardigheden.
Veel ouders weten of begrijpen niet welke invloed hun reacties hebben op de hersenontwikkeling van hun kind. Hoewel er veel opvoedingsprogramma's zijn die ouderschapsvaardigheden en -gedrag aanleren, waren er geen bewijzen van programma's die cultureel en economisch gevoelig waren voor kwetsbare gezinnen en ook ouders onderwezen in de hersenwetenschap en ouders uitrusten met de vaardigheden om responsieve ouders te zijn. Builders Parenting Class zal werken met zowel binnenstedelijke als landelijke WIC-klinieken met representatieve populaties van zwangere vrouwen en vrouwen met kinderen jonger dan 1 jaar, om ouderschapsprogramma's te bieden, geleid door WIC-personeel gericht op hersenontwikkeling.
De studie zal de effectiviteit evalueren van het ouderschapsprogramma bij het verhogen van positieve ouder-kind interacties en het verhogen van cognitieve prestaties bij de kinderen. Het belangrijkste doel van dit evaluatieonderzoek is om de zelfredzaamheid van ouders te vergroten door hun kennis van hersenontwikkeling te vergroten, hun vaardigheden te verbeteren door middel van observerend leren en gedragsvermogen, positieve interacties met baby en kind te versterken en hun sociale steun te vergroten door de groepslessen ouderschap en gedeelde ervaringen. Het evaluatieonderzoek kent twee ronden. De eerste ronde vindt plaats bij werving in de WIC Centra. De tweede ronde vindt plaats rond de tijd dat het kind tussen de 22 en 26 maanden oud is. Dit bezoek vindt plaats in de WIC kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende gezonde vrouwen die nog niet eerder levend zijn bevallen en tussen de 13e en 22e week van de zwangerschap zijn, Engelssprekende gezonde vrouwen die tussen de 13e en 22e week van de zwangerschap zijn en kinderen hebben van 6 jaar of ouder;
- Engelssprekende gezonde vrouwen: eerste moeders van 0 tot 1-jarige kinderen
- Engelssprekende gezonde vrouwen: Moeders van 0 tot 1-jarige kinderen die kinderen hebben van 6 jaar of ouder;
- Minstens 18 jaar oud zijn, EN (2) zichzelf identificeren als niet-Spaans blank, Hispanic/Latinx, Aziatisch of zwart/Afro-Amerikaans
- niet van plan bent om in de eerste twee jaar na de geboorte van de baby te verhuizen naar een locatie die meer dan 80 kilometer verwijderd is van de WIC-kliniek;
- Zijn niet van plan om de baby ter adoptie af te staan
- Vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan de loterij voor het Brain Builder Parenting Class-programma.
- Vrouwen die zwanger zijn van een meerling (d.w.z. tweelingen, drielingen, enz.) komen ook in aanmerking voor deelname.
- Kinderen van gezonde vrouwen die deelnemen aan de pilot-evaluatiestudie
- Kinderen in de leeftijd van 0-12 maanden op het moment van werving. -
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende vrouwen;
- De vrouw is niet tussen haar 13e en 22e week van de zwangerschap
- De vrouw heeft meer dan één biologisch kind
- De vrouw doet niet mee aan de WIC clinic
- De vrouw is van plan om in de twee jaar na de geboorte van de baby te verhuizen naar een locatie op meer dan 80 kilometer van de WIC-kliniek;
- De vrouw is van plan de baby ter adoptie af te staan;
- De vrouw gaat niet akkoord met deelname aan de loterij voor het Brain Builder Parenting Class-programma.
- Engels sprekende gezonde vrouwen:
- Voor het eerst moeders van kinderen van 0 tot 1 jaar
- Kinderen van gezonde vrouwen die niet deelnemen aan de pilot-evaluatiestudie. Kinderen die op het moment van werving niet tussen de 0 en 12 maanden oud zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (gebruikelijke zorg)
Gedrag: Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg ("controlegroep") bestaande uit: WIC-deelnemers komen naar hun gebruikelijke afspraken in de WIC-klinieken.
|
Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg ("controlegroep") bestaande uit: WIC-deelnemers komen naar hun gebruikelijke afspraken in de WIC-klinieken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie (groepssessies)
Gedrag: Brain Builders Parenting Class-interventie (BBPC).
Deelnemers die via de loterij zijn geselecteerd om deel te nemen aan het BBPC-programma, wordt gevraagd om gedurende een periode van 12 weken om de week zes lessen van 1 uur bij te wonen.
|
Brain Builders Parenting Class groepssessies doel is om ouderlijke kennis van hersenontwikkeling te vergroten en responsief ouderschap te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
De ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld aan de hand van de Caregiver Reported Early Development Index (CREDI).
De CREDI meet vijf dimensies van de ontwikkeling van kinderen: motorische ontwikkeling, taalontwikkeling; Sociaal-emotionele ontwikkeling; Cognitieve ontwikkeling; en Geestelijke gezondheid.
De CREDI is ontworpen om te dienen als maatstaf op populatieniveau voor de vroege ontwikkeling van kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van drie jaar.
Zoals de naam al doet vermoeden, vertrouwt de CREDI uitsluitend op rapporten van zorgverleners en richt het zich dus in de eerste plaats op mijlpalen en gedragingen die voor zorgverleners gemakkelijk te begrijpen, observeren en beschrijven zijn.
|
Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
|
Kwaliteit van de taalomgeving: LENA-systeem
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
De kwaliteit van de taalomgeving thuis wordt gemeten met behulp van het LENA Systeem (LENA).
LENA is een geïntegreerd verwerkings- en cloudgebaseerd softwarepakket waarmee onderzoekers meerdere opnames van kinderen van 2 maanden tot 48 maanden kunnen verzamelen, beheren en analyseren. Het LENA-apparaat schat de volwassen woorden die worden gesproken tegen en rond het sleutelkind, de gespreksinteracties tussen volwassenen en kinderen , kindergeluiden en taal van tv en/of elektronica
|
Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
|
Meting van de thuisomgeving van het kind
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
Het StimQ-instrument is een 39-puntsschaal voor het meten van cognitieve stimulatie bij kinderen thuis.
Het omvat vier subschalen: Beschikbaarheid van leermaterialen (ALM); Leesschaal; Ouderlijke betrokkenheid bij de ontwikkelingsvooruitgang (PIDA); en ouderlijke verbale responsiviteit (PVR).
De ALM beschrijft het type leermateriaal dat een kind ter beschikking heeft.
De Read Scale meet het aantal boeken in huis en het aantal dagen dat het kind leest.
De PIDA wordt gescoord door het aantal 'ja'-antwoorden op tien vragen over ouderbetrokkenheid bij de ontwikkeling van het kind.
De PVR wordt gescoord door het totale aantal 'ja'-antwoorden op vier vragen over mondelinge ouderlijke verantwoordelijkheid te berekenen.
Hogere waarden worden geassocieerd met een beter resultaat, aangezien een hogere waarde de aanwezigheid van meer leermateriaal in huis aangeeft.
Subschalen worden gecombineerd door alle subschaalscores op te tellen om de totale StimQ-score te krijgen.
|
Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
|
Ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan uitkomsten (PICCOLO).
Tijdsspanne: Gemeten leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
Deze schaal meet de aan- en afwezigheid van 29 ontwikkelingsondersteunende opvoedingsgedragingen gedurende een 10 minuten durende, op video opgenomen interactie.
De PICCOLO-schaal is onderverdeeld in vier subcategorieën: genegenheid, reactievermogen, aanmoediging en onderwijzen.
Elke subcategorie heeft ongeveer 7-8 opvoedingsgedragingen die een PICCOLO-beoefenaar zou observeren.
Het gedrag van elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-2, waarbij ouders (0) ontvangen als geen van het gedrag, (1) als een deel van het gedrag, (2) als veel van het gedrag.
Hogere waarden worden geassocieerd met betere resultaten, aangezien hoge waarden wijzen op een hoge mate van genegenheid, reactievermogen, aanmoediging en onderwijzen, gedragingen die verband houden met een gezonde cognitieve ontwikkeling bij kinderen
|
Gemeten leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
|
Kwaliteit van de slaap van het kind: de korte vragenlijst voor slaap bij baby's (BISQ)
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
De Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) is ontwikkeld op basis van een overzicht van de slaapliteratuur voor baby's op zoek naar betekenisvolle variabelen, met name klinische onderzoeken op basis van het gebruik van subjectieve en objectieve slaapmetingen voor baby's.
De vragenlijstvariabelen omvatten 1) nachtelijke slaapduur; 2) slaapduur overdag); 3) aantal nachtelijke wakes; 4) duur van wakker zijn tijdens de nachtelijke uren; en 5) nachtelijk inslapen.
De criteria die worden gebruikt om slechte slapers te definiëren op basis van de BISQ-metingen zijn als volgt: 1) het kind wordt > 3 keer per nacht wakker; 2) nachtelijke waakzaamheid is > 1 uur; of 3) de totale slaaptijd is < 9 uur.
Kalmerende technieken en de locatie van de slaap worden ook geëvalueerd en lijken een belangrijke rol te spelen bij het slapen van baby's.
Baby's die alleen in de wieg in slaap vallen en in een wieg in een aparte kamer slapen, slapen vaker de hele nacht door en worden minder vaak wakker
|
Gemeten op een leeftijd van 22 tot 26 maanden
|
|
Overtuigingen van ouders
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en van 22 tot 26 maanden oud
|
De vragenlijst over de overtuigingen van de ouders meet de impact van investeringen van de ouders in het kind (bijvoorbeeld voorlezen aan het kind) op de ontwikkeling van het kind.
|
Gemeten bij baseline en van 22 tot 26 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Maternale depressieve symptomatologie gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) De score is de som van de 20 vragen.
Elke vraag heeft in totaal vier antwoorden om uit te kiezen en elk antwoord wordt gescoord van respectievelijk 0-3. Het mogelijke bereik is 0-60.
Een score van 16 punten of meer wordt als depressief beschouwd.
Hoge waarden worden als een slechtere uitkomst beschouwd, aangezien een score van 16 punten of hoger duidt op een depressie.
|
Gemeten bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .