Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie dopadu rodičovské třídy New Brain Builders

10. srpna 2020 aktualizováno: William Marsh Rice University

Hodnotící studie dopadu nové rodičovské třídy pro budování mozku nabízené na klinikách WIC

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost rodičovského programu na zvýšení pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi a zvýšení kognitivních výsledků u dětí. Celkově má ​​tento projekt přinést prospěch ženám a dětem a doplnit služby WIC.

Výzkumné otázky týkající se hodnocení rodičovské třídy Brain Builders zahrnují následující:

  1. Ovlivňuje program výsledky rozvoje dítěte, jako je připravenost na mateřskou školu?
  2. Zvyšuje program znalosti rodičů o důležitosti vysoce kvalitní interakce mezi rodiči a dítětem pro vývoj dítěte?
  3. Ovlivňuje program kvalitu a kvantitu interakcí mezi rodiči a dětmi?

Přehled studie

Detailní popis

Věda ukazuje, že základ schopnosti člověka být inovativní, kreativní, analytický a intelektuální je založen v mozku během prvních několika let života. Mozek řídí každý aspekt lidského života, od dýchání po učení, chování, přizpůsobování a myšlení. Protože mozek řídí všechny aspekty lidského života, narušená funkce mozku ohrožuje fyzické, duševní a emocionální zdraví a celkovou produktivitu ve společnosti. Vztah rodič-dítě nebo pečovatel-dítě je jednou z nejdůležitějších zkušeností pro vývoj mozku a kognitivní výsledky u malých dětí. Tento vztah je životně důležitý pro optimální vývoj mozku kvůli závislosti neuronových spojení na stimulaci lidské interakce. Reakce rodičů na verbální nebo neverbální podněty jejich dítěte, často nazývané „servis a návrat“, ovlivňuje, zda jsou nervová spojení posílena nebo eliminována. Příkladem pozitivního scénáře podání a návratu je pozorná reakce pečovatele nebo rodiče na pláč malého dítěte prostřednictvím očního kontaktu, uznání dítěte a uspokojení jeho potřeb. Tento typ pozitivní interakce podporuje nervová spojení, která jsou důležitá pro komunikační a sociální dovednosti.

Mnoho rodičů neví nebo nechápe, jaký dopad mají jejich reakce na vývoj mozku jejich dítěte. I když existuje mnoho rodičovských programů, které učí rodičovské dovednosti a chování, neexistují žádné důkazy o žádných programech, které by byly kulturně a ekonomicky citlivé vůči ohroženým rodinám a také vzdělávaly rodiče v oblasti vědy o mozku a vybavovaly rodiče dovednostmi, aby byli vnímavými rodiči Mozek Builders Parenting Class bude spolupracovat s klinikami WIC ve vnitřním městě i na venkově s reprezentativní populací těhotných žen a žen s dětmi mladšími 1 roku na poskytování rodičovských programů pod vedením pracovníků WIC zaměřených na rozvoj mozku.

Studie vyhodnotí účinnost rodičovského programu při zvyšování pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi a zvyšování kognitivních výsledků u dětí. Hlavním cílem této hodnotící studie je zvýšit sebevědomí rodičů zvýšením jejich znalostí o vývoji mozku, zlepšit jejich dovednosti prostřednictvím pozorovacího učení a schopnosti chování, poskytnout posílení pozitivních interakcí s dítětem a dítětem a zvýšit jejich sociální podporu prostřednictvím skupinové rodičovské kurzy a společné zážitky. Evaluační studie bude mít dvě kola. První kolo proběhne při náboru ve WIC centrech. Druhé kolo se bude konat přibližně v době, kdy bude dítěti mezi 22 a 26 měsíci. Tato návštěva se uskuteční na klinice WIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77016
        • Northeast WIC Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • Harris County Public Health Antoine WIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící zdravé ženy, které předtím neprodělaly živý porod a jsou mezi 13. a 22. týdnem těhotenství, anglicky mluvící zdravé ženy, které jsou mezi 13. a 22. týdnem těhotenství a které mají děti 6 let nebo starší;
  • Anglicky mluvící zdravé ženy: Prvorodičky 0 až 1letých dětí
  • Anglicky mluvící zdravé ženy: Matky dětí ve věku 0 až 1 rok, které mají děti 6 let nebo starší;
  • Je jim alespoň 18 let A (2) se identifikují jako nehispánský běloch, Hispánec/Latinx, Asiat nebo černoch/Afroameričan
  • Neplánujete se během prvních dvou let po narození dítěte přestěhovat na místo vzdálené více než 50 mil od kliniky WIC;
  • Neplánujete dát dítě k adopci
  • Ženy, které souhlasily s účastí v loterii programu Brain Builder Parenting Class.
  • Ženy, které jsou vícečetné těhotné (tj. dvojčata, trojčata atd.) budou mít také nárok na účast.
  • Děti zdravých žen, které jsou zařazeny do pilotní evaluační studie
  • Děti ve věku 0–12 měsíců v době náboru. -

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící ženy;
  • Žena není mezi 13. a 22. týdnem těhotenství
  • Žena má více než jedno biologické dítě
  • Žena se neúčastní kliniky WIC
  • Žena se během dvou let po narození dítěte plánuje přestěhovat na místo vzdálené více než 50 mil od kliniky WIC;
  • Žena plánuje dát dítě k adopci;
  • Žena nesouhlasí s účastí v loterii programu Brain Builder Parenting Class.
  • Anglicky mluvící zdravé ženy:
  • Prvorodičky dětí od 0 do 1 roku
  • Děti zdravých žen, které nejsou zařazeny do pilotní hodnotící studie. Děti, které nejsou v době náboru ve věku 0–12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání (obvyklá péče)
Behaviorální: Této větvi je poskytnuta obvyklá péče („kontrolní skupina“) sestávající z: Účastníci WIC se zúčastní svých obvyklých schůzek na klinikách WIC.
Této větvi se dostává obvyklé péče („kontrolní skupina“), která spočívá v tom, že: Účastníci WIC se zúčastní svých obvyklých schůzek dokončených na klinikách WIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (skupinová sezení)
Behaviorální: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC). Účastníci, kteří budou vybráni prostřednictvím loterie k účasti v programu BBPC, budou požádáni, aby navštěvovali šest jednohodinových lekcí každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Cílem skupinových sezení třídy Brain Builders Parenting Class je zvýšit znalosti rodičů o vývoji mozku a zvýšit vnímavé rodičovství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Vývoj dítěte bude hodnocen pomocí Caregiver Reported Early Development Index (CREDI). CREDI měří pět dimenzí vývoje dítěte: motorický vývoj, jazykový vývoj; Socioemocionální rozvoj; Kognitivní vývoj; a duševní zdraví. CREDI bylo navrženo tak, aby sloužilo jako měřítko vývoje v raném dětství na úrovni populace pro děti od narození do věku tří let. Jak název napovídá, CREDI se výhradně opírá o zprávy od pečovatelů, a zaměřuje se tak především na milníky a chování, které je pro pečovatele snadné pochopit, pozorovat a popsat.
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Kvalita jazykového prostředí: LENA System
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Kvalita jazykového prostředí doma bude měřena pomocí systému LENA (LENA). LENA je integrovaný softwarový balíček založený na zpracování a cloudu, který umožňuje výzkumníkům shromažďovat, spravovat a analyzovat více nahrávek dětí ve věku od 2 měsíců do 48 měsíců. Zařízení LENA odhaduje slova dospělých mluvená s klíčovým dítětem a kolem něj, konverzační interakce mezi dospělým a dítětem. , dětské vokalizace a jazyk z televize a/nebo elektroniky
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Měření prostředí domova dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Přístroj StimQ je 39bodová škála pro měření kognitivní stimulace v domácnostech dětí. Zahrnuje čtyři dílčí škály: Dostupnost učebních materiálů (ALM); Měřítko čtení; Zapojení rodičů do vývojového pokroku (PIDA); a Parental Verbal Responsivity (PVR). ALM popisuje typ učebních materiálů, které má dítě k dispozici. Stupnice čtení měří počet knih v domácnosti a počet dní strávených čtením pro dítě. PIDA se hodnotí počtem odpovědí „Ano“ na deset otázek týkajících se zapojení rodičů do vývoje dítěte. PVR se hodnotí výpočtem celkového počtu odpovědí „Ano“ na čtyři otázky týkající se rodičovské verbální odpovědnosti. Vyšší hodnoty jsou spojeny s lepším výsledkem, protože vyšší hodnota ukazuje na přítomnost více učebních materiálů v domácnosti. Subškály se kombinují sečtením všech skóre podškál, aby se získalo celkové skóre StimQ.
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO).
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Tato škála měří přítomnost a nepřítomnost 29 rodičovských chování podporujících vývoj během celé 10minutové interakce nahrané na videu. Škála PICCOLO je rozdělena do čtyř podkategorií: náklonnost, vnímavost, povzbuzování a učení. Každá podkategorie má přibližně 7-8 rodičovských chování, které by praktikující PICCOLO pozoroval. Chování každé kategorie je hodnoceno na stupnici od 0 do 2, kde rodiče obdrží (0), pokud žádné chování, (1) pokud některé z chování, (2) pokud mnoho chování. Vyšší hodnoty jsou spojeny s lepšími výsledky, protože vysoké hodnoty indikují velké množství náklonnosti, citlivosti, povzbuzování a učení, což jsou chování spojená se zdravým kognitivním vývojem u dětí.
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Kvalita dětského spánku: Stručný dotazník o spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) byl vyvinut na základě přehledu literatury o spánku kojenců při hledání smysluplných proměnných, zejména klinických studií založených na použití subjektivních a objektivních měření spánku kojenců. Proměnné dotazníku zahrnovaly 1) délku nočního spánku; 2) délka denního spánku); 3) počet nočních probuzení; 4) trvání bdělosti během nočních hodin; a 5) nástup nočního spánku. Kritéria používaná k definování špatných spáčů na základě měření BISQ jsou následující: 1) dítě se budí > 3krát za noc; 2) doba noční bdělosti je > 1 hodina; nebo 3) celková doba spánku je < 9 hodin. Uklidňující techniky a umístění spánku jsou také hodnoceny a zdá se, že hrají důležitou roli ve spánku kojenců. Kojenci, kteří usnou sami v postýlce a spí v postýlce v oddělené místnosti, s větší pravděpodobností prospí celou noc s menším počtem nočních vstávání
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
Víra rodičů
Časové okno: Měřeno na začátku a od 22. do 26. měsíce věku
Dotazník přesvědčení rodičů měří dopad rodičovských investic do dítěte (například čtení dítěti) na vývoj dítěte.
Měřeno na začátku a od 22. do 26. měsíce věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Mateřská depresivní symptomatologie měřená Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D) Skóre je součtem 20 otázek. Každá otázka má celkem čtyři odpovědi, ze kterých si můžete vybrat, a každá odpověď je hodnocena stupněm 0-3. Možný rozsah je 0-60. Skóre 16 nebo více bodů je považováno za depresi. Vysoké hodnoty jsou považovány za horší výsledek, protože skóre 16 bodů nebo vyšší svědčí o depresi.
Měřeno na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Ovládání (obvyklá péče)

3
Předplatit