- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866616
Evaluační studie dopadu rodičovské třídy New Brain Builders
Hodnotící studie dopadu nové rodičovské třídy pro budování mozku nabízené na klinikách WIC
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost rodičovského programu na zvýšení pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi a zvýšení kognitivních výsledků u dětí. Celkově má tento projekt přinést prospěch ženám a dětem a doplnit služby WIC.
Výzkumné otázky týkající se hodnocení rodičovské třídy Brain Builders zahrnují následující:
- Ovlivňuje program výsledky rozvoje dítěte, jako je připravenost na mateřskou školu?
- Zvyšuje program znalosti rodičů o důležitosti vysoce kvalitní interakce mezi rodiči a dítětem pro vývoj dítěte?
- Ovlivňuje program kvalitu a kvantitu interakcí mezi rodiči a dětmi?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Věda ukazuje, že základ schopnosti člověka být inovativní, kreativní, analytický a intelektuální je založen v mozku během prvních několika let života. Mozek řídí každý aspekt lidského života, od dýchání po učení, chování, přizpůsobování a myšlení. Protože mozek řídí všechny aspekty lidského života, narušená funkce mozku ohrožuje fyzické, duševní a emocionální zdraví a celkovou produktivitu ve společnosti. Vztah rodič-dítě nebo pečovatel-dítě je jednou z nejdůležitějších zkušeností pro vývoj mozku a kognitivní výsledky u malých dětí. Tento vztah je životně důležitý pro optimální vývoj mozku kvůli závislosti neuronových spojení na stimulaci lidské interakce. Reakce rodičů na verbální nebo neverbální podněty jejich dítěte, často nazývané „servis a návrat“, ovlivňuje, zda jsou nervová spojení posílena nebo eliminována. Příkladem pozitivního scénáře podání a návratu je pozorná reakce pečovatele nebo rodiče na pláč malého dítěte prostřednictvím očního kontaktu, uznání dítěte a uspokojení jeho potřeb. Tento typ pozitivní interakce podporuje nervová spojení, která jsou důležitá pro komunikační a sociální dovednosti.
Mnoho rodičů neví nebo nechápe, jaký dopad mají jejich reakce na vývoj mozku jejich dítěte. I když existuje mnoho rodičovských programů, které učí rodičovské dovednosti a chování, neexistují žádné důkazy o žádných programech, které by byly kulturně a ekonomicky citlivé vůči ohroženým rodinám a také vzdělávaly rodiče v oblasti vědy o mozku a vybavovaly rodiče dovednostmi, aby byli vnímavými rodiči Mozek Builders Parenting Class bude spolupracovat s klinikami WIC ve vnitřním městě i na venkově s reprezentativní populací těhotných žen a žen s dětmi mladšími 1 roku na poskytování rodičovských programů pod vedením pracovníků WIC zaměřených na rozvoj mozku.
Studie vyhodnotí účinnost rodičovského programu při zvyšování pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi a zvyšování kognitivních výsledků u dětí. Hlavním cílem této hodnotící studie je zvýšit sebevědomí rodičů zvýšením jejich znalostí o vývoji mozku, zlepšit jejich dovednosti prostřednictvím pozorovacího učení a schopnosti chování, poskytnout posílení pozitivních interakcí s dítětem a dítětem a zvýšit jejich sociální podporu prostřednictvím skupinové rodičovské kurzy a společné zážitky. Evaluační studie bude mít dvě kola. První kolo proběhne při náboru ve WIC centrech. Druhé kolo se bude konat přibližně v době, kdy bude dítěti mezi 22 a 26 měsíci. Tato návštěva se uskuteční na klinice WIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící zdravé ženy, které předtím neprodělaly živý porod a jsou mezi 13. a 22. týdnem těhotenství, anglicky mluvící zdravé ženy, které jsou mezi 13. a 22. týdnem těhotenství a které mají děti 6 let nebo starší;
- Anglicky mluvící zdravé ženy: Prvorodičky 0 až 1letých dětí
- Anglicky mluvící zdravé ženy: Matky dětí ve věku 0 až 1 rok, které mají děti 6 let nebo starší;
- Je jim alespoň 18 let A (2) se identifikují jako nehispánský běloch, Hispánec/Latinx, Asiat nebo černoch/Afroameričan
- Neplánujete se během prvních dvou let po narození dítěte přestěhovat na místo vzdálené více než 50 mil od kliniky WIC;
- Neplánujete dát dítě k adopci
- Ženy, které souhlasily s účastí v loterii programu Brain Builder Parenting Class.
- Ženy, které jsou vícečetné těhotné (tj. dvojčata, trojčata atd.) budou mít také nárok na účast.
- Děti zdravých žen, které jsou zařazeny do pilotní evaluační studie
- Děti ve věku 0–12 měsíců v době náboru. -
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící ženy;
- Žena není mezi 13. a 22. týdnem těhotenství
- Žena má více než jedno biologické dítě
- Žena se neúčastní kliniky WIC
- Žena se během dvou let po narození dítěte plánuje přestěhovat na místo vzdálené více než 50 mil od kliniky WIC;
- Žena plánuje dát dítě k adopci;
- Žena nesouhlasí s účastí v loterii programu Brain Builder Parenting Class.
- Anglicky mluvící zdravé ženy:
- Prvorodičky dětí od 0 do 1 roku
- Děti zdravých žen, které nejsou zařazeny do pilotní hodnotící studie. Děti, které nejsou v době náboru ve věku 0–12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání (obvyklá péče)
Behaviorální: Této větvi je poskytnuta obvyklá péče („kontrolní skupina“) sestávající z: Účastníci WIC se zúčastní svých obvyklých schůzek na klinikách WIC.
|
Této větvi se dostává obvyklé péče („kontrolní skupina“), která spočívá v tom, že: Účastníci WIC se zúčastní svých obvyklých schůzek dokončených na klinikách WIC.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (skupinová sezení)
Behaviorální: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC).
Účastníci, kteří budou vybráni prostřednictvím loterie k účasti v programu BBPC, budou požádáni, aby navštěvovali šest jednohodinových lekcí každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
|
Cílem skupinových sezení třídy Brain Builders Parenting Class je zvýšit znalosti rodičů o vývoji mozku a zvýšit vnímavé rodičovství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Vývoj dítěte bude hodnocen pomocí Caregiver Reported Early Development Index (CREDI).
CREDI měří pět dimenzí vývoje dítěte: motorický vývoj, jazykový vývoj; Socioemocionální rozvoj; Kognitivní vývoj; a duševní zdraví.
CREDI bylo navrženo tak, aby sloužilo jako měřítko vývoje v raném dětství na úrovni populace pro děti od narození do věku tří let.
Jak název napovídá, CREDI se výhradně opírá o zprávy od pečovatelů, a zaměřuje se tak především na milníky a chování, které je pro pečovatele snadné pochopit, pozorovat a popsat.
|
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Kvalita jazykového prostředí: LENA System
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Kvalita jazykového prostředí doma bude měřena pomocí systému LENA (LENA).
LENA je integrovaný softwarový balíček založený na zpracování a cloudu, který umožňuje výzkumníkům shromažďovat, spravovat a analyzovat více nahrávek dětí ve věku od 2 měsíců do 48 měsíců. Zařízení LENA odhaduje slova dospělých mluvená s klíčovým dítětem a kolem něj, konverzační interakce mezi dospělým a dítětem. , dětské vokalizace a jazyk z televize a/nebo elektroniky
|
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Měření prostředí domova dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Přístroj StimQ je 39bodová škála pro měření kognitivní stimulace v domácnostech dětí.
Zahrnuje čtyři dílčí škály: Dostupnost učebních materiálů (ALM); Měřítko čtení; Zapojení rodičů do vývojového pokroku (PIDA); a Parental Verbal Responsivity (PVR).
ALM popisuje typ učebních materiálů, které má dítě k dispozici.
Stupnice čtení měří počet knih v domácnosti a počet dní strávených čtením pro dítě.
PIDA se hodnotí počtem odpovědí „Ano“ na deset otázek týkajících se zapojení rodičů do vývoje dítěte.
PVR se hodnotí výpočtem celkového počtu odpovědí „Ano“ na čtyři otázky týkající se rodičovské verbální odpovědnosti.
Vyšší hodnoty jsou spojeny s lepším výsledkem, protože vyšší hodnota ukazuje na přítomnost více učebních materiálů v domácnosti.
Subškály se kombinují sečtením všech skóre podškál, aby se získalo celkové skóre StimQ.
|
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO).
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Tato škála měří přítomnost a nepřítomnost 29 rodičovských chování podporujících vývoj během celé 10minutové interakce nahrané na videu.
Škála PICCOLO je rozdělena do čtyř podkategorií: náklonnost, vnímavost, povzbuzování a učení.
Každá podkategorie má přibližně 7-8 rodičovských chování, které by praktikující PICCOLO pozoroval.
Chování každé kategorie je hodnoceno na stupnici od 0 do 2, kde rodiče obdrží (0), pokud žádné chování, (1) pokud některé z chování, (2) pokud mnoho chování.
Vyšší hodnoty jsou spojeny s lepšími výsledky, protože vysoké hodnoty indikují velké množství náklonnosti, citlivosti, povzbuzování a učení, což jsou chování spojená se zdravým kognitivním vývojem u dětí.
|
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Kvalita dětského spánku: Stručný dotazník o spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) byl vyvinut na základě přehledu literatury o spánku kojenců při hledání smysluplných proměnných, zejména klinických studií založených na použití subjektivních a objektivních měření spánku kojenců.
Proměnné dotazníku zahrnovaly 1) délku nočního spánku; 2) délka denního spánku); 3) počet nočních probuzení; 4) trvání bdělosti během nočních hodin; a 5) nástup nočního spánku.
Kritéria používaná k definování špatných spáčů na základě měření BISQ jsou následující: 1) dítě se budí > 3krát za noc; 2) doba noční bdělosti je > 1 hodina; nebo 3) celková doba spánku je < 9 hodin.
Uklidňující techniky a umístění spánku jsou také hodnoceny a zdá se, že hrají důležitou roli ve spánku kojenců.
Kojenci, kteří usnou sami v postýlce a spí v postýlce v oddělené místnosti, s větší pravděpodobností prospí celou noc s menším počtem nočních vstávání
|
Měřeno ve věku 22 až 26 měsíců
|
Víra rodičů
Časové okno: Měřeno na začátku a od 22. do 26. měsíce věku
|
Dotazník přesvědčení rodičů měří dopad rodičovských investic do dítěte (například čtení dítěti) na vývoj dítěte.
|
Měřeno na začátku a od 22. do 26. měsíce věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Mateřská depresivní symptomatologie měřená Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D) Skóre je součtem 20 otázek.
Každá otázka má celkem čtyři odpovědi, ze kterých si můžete vybrat, a každá odpověď je hodnocena stupněm 0-3. Možný rozsah je 0-60.
Skóre 16 nebo více bodů je považováno za depresi.
Vysoké hodnoty jsou považovány za horší výsledek, protože skóre 16 bodů nebo vyšší svědčí o depresi.
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Ovládání (obvyklá péče)
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy